La compañía Janssen Pharmaceutical NV afianza sus pilares en el avance de la investigación en el campo de la Oncología, tal y como se desprende de su activa participación en la última edición del Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA- por sus siglas en inglés), celebrado estos días en Milán. La compañía ha acudido a esta reunión para presentar los resultados de 18 investigaciones sobre cuatro compuestos: VELCADE® (bortezomib), siltuximab, ibrutinib y daratumumab. 

VELCADE® (bortezomib), es un inhibidor del proteasoma, primero en su clase, para tratar a pacientes con mieloma múltiple. Siltuximab, es un anticuerpo monoclonal quimérico anti interleucina 6 (IL-6) que recientemente ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para el tratamiento de la enfermedad de Castleman multicéntrica (MCD). Ibrutinib es un nuevo compuesto en fase de investigación, que bloquea una proteína específica (tirosina quinasa de Bruton) inhibiendo la supervivencia de la célula cancerosa en los casos de leucemia linfocítica crónica recurrente/ resistente al tratamiento, en linfoma de células del manto y en otras enfermedades malignas de células B. Por último, se han aportado datos sobre daratumumab, un anticuerpo humano monoclonal CD38 en fase de investigación para casos de mieloma múltiple y otras enfermedades malignas de células B.

“Para Janssen este año ha sido crucial en el área de hematología donde hemos experimentado significativos avances en nuestro portfolio de investigaciones desde la reunión de la EHA del año pasado. Estamos expectantes ante las presentaciones de este año, en las que se destacan importantes resultados clínicos sobre nuestros compuestos en hematología”, explica Jane Griffiths, presidenta del grupo de compañías de Janssen, quien recuerda el compromiso de Janssen con la ciencia. “En Janssen, nos comprometemos a continuar con el desarrollo de estudios científicos que consideramos ineludibles, y donde la necesidad y la oportunidad de impacto constituyen los aspectos más importantes para los pacientes”. 

Información sobre VELCADE® (bortezomib)[1]

VELCADE (bortezomib) es un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer de la sangre denominado mieloma múltiple. Contiene el principio activo denominado bortezomib y es el primer miembro de un grupo específico de medicamentos llamados inhibidores del proteosoma. El proteosoma está presente en todas las células y desempeña un papel  importante en el control de la función y el crecimiento celular, así como en el modo en que la célula interactúa con las demás células circundantes. Bortezomib interrumpe de forma reversible el funcionamiento normal del proteosoma celular, haciendo que las células cancerosas del mieloma dejen de crecer y mueran.

VELCADE lidera el mercado del tratamiento de primera línea del mieloma múltiple en pacientes no candidatos a recibir un trasplante. Ha sido desarrollado conjuntamente por las empresas farmacéuticas Millennium/Takeda y Janssen. Millennium se encarga de la comercialización de VELCADE en Estados Unidos, mientras que Janssen Pharmaceutical Companies comercializa el medicamento en Europa y el resto del mundo. Takeda Pharmaceutical Company Limited y Janssen Pharmaceutical K.K. promocionan conjuntamente VELCADE en Japón. VELCADE está aprobado en más de 90 países y se ha utilizado para tratar a más de 450.000 pacientes en todo el mundo.

Información sobre siltuximab

Siltuximab es un anticuerpo monoclonal quimérico anti interleucina 6 (IL-6) que se une al IL-6 humano. IL-6 es una citoquina multifuncional producida por varias células como las células T, células B, monocitos, fibroblastos y células endoteliales. La sobreproducción desregulada del IL-6 a partir de células B activadas en los ganglios linfáticos afectados está implicada en la patogénesis, o mecanismo causante, de la MCD.[2]

Más información sobre los estudios que hay en marcha con siltuximab en www.clinicaltrials.gov

El 3 de septiembre de 2013, Janssen anunció que había solicitado simultáneamente, a la FDA de Estados Unidos una autorización de producto biológico y a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la autorización para la comercialización de siltuximab como tratamiento para los pacientes con MCD que han dado negativo para infección de VIH y de virus del herpes humano (HHV-8). La EMA ha garantizado la aceleración en el proceso para autorizar la comercialización. El 20 de marzo de 2014, el Comité para Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de siltuximab para el tratamiento de pacientes adultos con MCD que no están infectados por el VIH ni por el HHV-8. La Agencia estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA- por sus siglas en inglés) anunció su aprobación de SYLVANT™ el 23 de abril de 2014. Siltuximab está considerado medicamento huérfano para el tratamiento de MCD en Estados Unidos y la Unión Europea.

Información sobre Ibrutinib

Ibrutinib es un nuevo compuesto en fase de investigación, incluido en la clase de fármacos denominados inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK). La BTK es una importante proteína implicada en la mediación de las rutas de señalización celular que controla la maduración y la supervivencia de las células B. En las células B malignas se da un exceso de señalización a través del receptor de la célula B (BCR) y de otras rutas de señalización, que incluye la BTK. La célula maligna ignora la señal natural para morir y continua desarrollándose y proliferando. Las células malignas migran y se adhieren a áreas de protección extracelular como los ganglios linfáticos, donde proliferan y sobreviven. Ibrutinib está específicamente diseñado para atacar e inhibir la BTK. Ibrutinib forma un fuerte enlace covalente con la BTK, que inhibe el exceso de transmisión de señales de supervivencia celular dentro de las células malignas B y detiene su excesivo crecimiento y desarrollo en estas áreas de protección extracelular. La eficacia y seguridad de ibrutinib solo y en combinación con otros tratamientos se está estudiando en varios tipos de cáncer hematológico, incluida la leucemia linfocítica crónica (LLC), en linfoma de células del manto (LCM),  macroglobulinemia de Waldenström (MW), linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma folicular (LF) y mieloma múltiple (MM).4-8

El 30 de octubre de 2013, Janssen remitió a la EMA la solicitud para una nueva autorización de comercialización de ibrutinib para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica/ linfoma linfocítico pequeño, recurrentes o resistentes al tratamiento, o con linfoma de células del manto (LCM) recurrente o resistente a tratamiento.

Ibrutinib se comercializa, desde el 13 de noviembre de 2013, como IMBRUVICA™ en Estados Unidos donde recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento de pacientes con LCM que han recibido al menos un tratamiento previo. El 12 de febrero de 2014 recibió una aprobación más para el tratamiento de pacientes con LLC que han al menos un tratamiento previo.

Información sobre Daratumumab

El 30 de agosto de 2012, Genmab A/S garantizó a Janssen Biotech, Inc. una licencia exclusiva a nivel mundial para el desarrollo, la fabricación y comercialización de daratumumab. Daratumumab es un anticuerpo humano monoclonal IgG1k (mAb) que se une con alta afinidad a CD38 sobre la superficie de las células de mieloma múltiple, induciendo a una rápida muerte de células tumorales a través de diversos mecanismos de acción. Daratumumab se encuentra en fase 3 de desarrollo clínico para mieloma múltiple, y puede ofrecer también posibilidades en el tratamiento de otras enfermedades malignas y pre-malignas en las que se expresa la CD38. El 1 de mayo de 2013, la FDA otorgó a daratumumab la desginación de terapia innovadora para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que, bien se han sometido anteriormente al menos a tres líneas terapéuticas, inlcuído un inhibidor del proteosoma (IP) y un inmunomodulador (IMID), o bien han mostrado resistencia al tratamiento con IP y IMID.   

Información sobre Janssen

Las empresas integrantes de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson se dedican a abordar y resolver las necesidades médicas no cubiertas de nuestra era en campos como la oncología (mieloma múltiple y cáncer de próstata), la inmunología (psoriasis), las neurociencias (esquizofrenia, demencia y dolor), las enfermedades infecciosas (VIH/Sida, hepatitis C y tuberculosis) y las enfermedades cardiovasculares y metabólicas (diabetes). Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, Janssen desarrolla en productos, servicios y soluciones sanitarias innovadores para ayudar a las personas de todo el mundo, en colaboración con otras partes interesadas en la salud, y a partir de alianzas basadas en la confianza y la transparencia. Puede encontrarse más información en www.janssen-emea.com. Para recibir información actualizada puede seguirnos en www.twitter.com/janssenEMEA

Janssen en Oncología

En oncología, nuestro objetivo fundamental es alterar el modo en que se concibe, diagnostica y trata el cáncer, reforzando nuestro compromiso con los pacientes que nos inspiran. En nuestra búsqueda de enfoques innovadores para afrontar el reto del cáncer, nuestro esfuerzo principal se centra en varias soluciones de tratamiento y prevención. Destacan entre ellas soluciones sólidas que se centran en los tumores hematológicos malignos y el cáncer de próstata y pulmón; la intervención precoz en el cáncer con el objetivo de desarrollar productos que interrumpan el proceso cancerígeno; la utilización de biomarcadores que puedan ayudar a guiar el uso dirigido e individualizado de nuestros tratamientos, así como la identificación segura y efectiva, y el tratamiento de cambios tempranos del microambiente tumoral.

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(Este comunicado de prensa contiene “declaraciones de futuro”, definidas en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros.Si las presunciones subyacentes resultaran inexactas o se materializaran riesgos o incertidumbres desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y previsiones de Janssen- Cilag International NV, de cualquiera de las empresas de Janssen PharmaceuticalCompanies o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros, las condiciones generales del sector y de la competencia; factores económicos como las fluctuaciones de la tasa de interés y del tipo de cambio de divisas; los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; los retos intrínsecos al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de las autorizaciones legales; los problemas de patentes; los cambios de actitud y de los modelos de gastos o las dificultades económicas de los compradores de productos y servicios sanitarios; los cambios de las leyes y reglamentos gubernamentales y las reformas del sector sanitario nacional y extranjero; las tendencias a la contención de los costes de la asistencia sanitaria, y el aumento de la vigilancia del sector de la asistencia sanitaria por los organismos gubernamentales. Puede hallarse una lista y descripción más completas de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Anexo 99 del informe anual de Johnson & Johnson en el impreso 10-K correspondiente al ejercicio fiscal finalizado el 29 de diciembre de 2013.Pueden encontrarse copias del impreso 10-K y de las presentaciones ulteriores en Internet en www.sec.gov, www.jnj.como previa solicitud a Johnson & Johnson. Ni Janssen ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar cualquier declaración de futuro como resultado de nueva información o de futuros eventos o desarrollos).

Referencias:



[1] VELCADE EPAR Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000539/human_med_001130.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Accessed April 2014.

[2] El-Osta HE, Kurzrock R. Castleman´s disease: from basic mechanisms to molecular therapeutics. Oncologist. 2011;16:497-511.

4-Qiu Y, Kung HJ. Signaling network of the Btk family kinases. Oncogene. 2000;19:5651-61.

5 Shaffer AL, Rosenwald A, Staudt LM. Lymphoid malignancies: the dark side of B-cell differentiation. Nat Rev Immunol. 2002;2:920-32.

6 Puri KD, di Paolo JA, Gold MR. B-cell receptor signaling inhibitors for treatment of autoimmune inflammatory diseases and B-cell malignancies. Int Rev Immunol. 2013;32:397-427.

7 Woyach JA, Johnson AJ, Byrd JC. The B-cell receptor signaling pathway as a therapeutic target in CLL. Blood.2012;120:1175-84.

8 Akinleye A, Chen Y, Mukhi N, Song Y, Liu D. Ibrutinib and novel BTK inhibitors in clinical development. J Hematol Oncol. 2013;6:59.

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