Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que la empresa ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) ante la FDA de Estados Unidos para la aprobación de idelalisib, un inhibidor oral, objetivado, en fase de investigación de PI3K delta, para el tratamiento de los pacientes con linfoma no-Hodgkin indolente (LNHi). Los datos presentados en esta NDA respaldan el uso de idelalisib en pacientes con LNHi que es refractario (sin respuesta) a rituximab y a la quimioterapia con el agente alquilante.

El linfoma no- Hodgkin indolente incluye a un gran grupo de linfomas de crecimiento lento que pueden acarrear un periodo de recaídas y conllevan complicaciones potencialmente mortales como infecciones graves e insuficiencia de la médula. La mayoría de los pacientes con LNHi son diagnosticados en una fase avanzada de la enfermedad, que normalmente es imposible de curar, y la supervivencia media desde el momento inicial del diagnóstico de los pacientes con la forma más común de LNHi, el linfoma folicular, es de 8 a 10 años. El pronóstico de los pacientes con LNHi refractario es mucho menos alentador.

“Gilead se compromete a desarrollar una cartera de tratamientos noveles contra el cáncer que cuentan con el potencial de mejorar las vidas de los pacientes”, comenta John C. Martin, PhD, presidente del consejo y CEO de Gilead Sciences. “Basándose en el índice y duración de las respuestas observadas hasta la fecha en esta población de pacientes con LNHi altamente refractario, creemos que idelalisib podría convertirse en una nueva terapia importante para los pacientes que cuentan con opciones de tratamiento limitadas”.

La NDA de Gilead para idelalisib está respaldada por datos de un estudio de fase 2 de etiqueta abierta y de único grupo (estudio 101-09) de 125 pacientes con LNHi refractario a rituximab y a la quimioterapia con un agente alquilante. En un análisis de datos provisional presentado en junio durante el Congreso Internacional sobre el Linfoma Maligno celebrado en Lugano (Suiza), idelalisib de agente único registró un índice de respuesta general del 53,6%, con una duración media de la respuesta en este análisis provisional de 11,9 meses.  La supervivencia media sin progresión de todos los pacientes fue de 11,4 meses. El 89% de los pacientes experimentaron una reducción en el tamaño del nódulo linfático. Los eventos adversos más comunes de Grado ≥3 o anomalías de laboratorio fueron diarrea (10%), elevaciones en las transaminasas (medida de la función hepática, 13%) y neutropenia (26%).

Los resultados actualizados de este estudio han sido incluidos en la presentación NDA y también han sido admitidos para su presentación en el próximo congreso científico. Gilead tiene previsto presentar la aprobación normativa de idelalisib en la Unión Europea en el cuarto trimestre de este año.

Acerca de Idelalisib

Idelalisib es un inhibidor oral en fase de investigación, objetivado, altamente selectivo de la fosfoinositida-3-quinasa (PI3K) delta, una proteína que es esencial para la activación, proliferación y supervivencia de los linfocitos B. La señalización PI3K delta es hiperactiva en muchas leucemias y linfomas de células B e impulsa la proliferación, supervivencia y movimiento del tejido linfoide. Idelalisib ha sido desarrollado tanto como un agente único como en combinación con terapias aprobadas y en investigación.

Además del estudio de fase 2 LNHi, el programa de desarrollo clínico de Gilead para idelalisib incluye dos estudios de fase 3 de idelalisib en combinación con terapias aprobadas para pacientes con LNHi tratados con anterioridad y tres estudios de fase 3 que evalúan el fármaco en combinación con terapias aprobadas para pacientes con CLL          (leucemia linfocítica crónica) tratados con anterioridad.  El tratamiento combinado de idelalisib y GS-9973, el nuevo inhibidor de la tirosina quinasa del bazo (Syk) de Gilead, está siendo estudiado en un ensayo de Fase 2 con pacientes con CLL recurrente o refractario, LNHi y otras neoplasias linfoides y hematológicas.

Más información sobre los estudios clínicos de idelalisib y otros agentes para el tratamiento del cáncer en investigación de Gilead en www.clinicaltrials.gov. Idelalisib y GS-9973 son productos en fase de investigación y su seguridad y eficacia aún no han sido determinados.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el riesgo de que Gilead no pueda presentar la aprobación normativa en la Unión Europea en el plazo previsto. Además, la FDA y otras agencias normativas podrían no aprobar idelalisib, y cualquier aprobación de marketing, si se otorgara, podría tener limitaciones importantes en su uso. Además, los ensayos clínicos con idelalisib, incluida la combinación con GS-9973 u otros candidatos a productos, podría arrojar resultados desfavorables. Como resultado, podría ser que idelalisib nunca llegara a comercializarse con éxito. Además, Gilead podría adoptar la decisión estratégica de interrumpir su desarrollo en el caso de que, por ejemplo, la empresa considerara que la comercialización fuera difícil en relación con otras oportunidades de su cartera. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de junio de 2013, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Asuntos Públicos de Gilead en 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000

 

 

 

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