Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), el comité científico de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha adoptado una opinión positiva de la solicitud de aprobación de marketing (MAA) de la empresa para Sovaldi® (comprimidos de 400 mg de sofosbuvir), un inhibidor de la polimerasa análogo de nucleótido en fase de investigación y de una sola dosis diaria administrado de forma oral para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) en adultos. La opinión del CHMP respalda la aprobación de Sovaldi para el tratamiento de VHC en combinación con otros agentes. La recomendación del CHMP será ahora revisada por la Comisión Europea, que cuenta con la autoridad para aprobar medicamentos para su uso en los 28 países de la Unión Europea (UE).
La VHC crónica es la causa principal del cáncer de hígado y el transplante de hígado en Europa y todo el mundo. El actual tratamiento estándar para VHC es una terapia de hasta 48 semanas con ribavirina (RBV) e interferón pegilado (peg-IFN). Estos tratamientos no siempre son efectivos y están asociados a importantes efectos secundarios y contraindicaciones con otros medicamentos. Muchos pacientes con VHC en Europa no son considerados como candidatos apropiados para las actuales opciones de tratamiento.
La opinión del CHMP se adoptó tras un procedimiento acelerado de revisión, que está reservado para aquellos medicamentos con un importante beneficio para la salud pública. Esta valoración no garantiza la aprobación de comercialización por parte de la Comisión Europea. Sin embargo, si se aprobara, Sovaldi podría estar disponible en la UE en el primer trimestre de 2014.
La MAA para Sovaldi está respaldada principalmente por los datos de cuatro estudios de fase 3, NEUTRINO, FISSION, POSITRON y FUSION en los que se ha demostrado que un tratamiento de 12 ó 16 semanas basado en con Sovaldi es superior o no inferior a las actuales opciones de tratamiento disponibles o controles históricos, basándose en el número de pacientes que tienen una respuesta virológica sostenida (HCV sin detectar) 12 semanas después de finalizar el tratamiento (SVR12). Los pacientes que consiguieron una SVR12 se consideran curados de VHC. Durante la revisión europea, los datos de dos estudios adicionales de fase 3, VALENCE y PHOTON-1 se presentaron para la MAA. En el estudio VALENCE, los pacientes con infección VHC de genotipo 3 fueron tratados con Sovaldi y RBV durante 24 semanas. El estudio PHOTON-1 evaluó Sovaldi y RBV durante 12 semanas en pacientes con infección VHC de genotipo 2 co-infectados con HIV-1 y durante 24 semanas en pacientes con VHC de genotipos 1 ó 3 co-infectados con HIV-1. En todos los estudios de fase 3 de Sovaldi, no se detectó ninguna resistencia viral al fármaco entre los pacientes que recayeron tras finalizar el tratamiento.
Hasta la fecha, aproximadamente 3.000 pacientes han recibido al menos una dosis de Sovaldi en los estudios de fase 2 ó 3. Sovaldi ha sido bien tolerado en los estudios clínicos. Los episodios adversos fueron por lo general leves y hubo pocas interrupciones de tratamiento debido a estos episodios adversos. Los episodios adversos más frecuentes que se produjeron en al menos el 10% de los pacientes estuvieron en línea con los perfiles de seguridad de peg-IFN y RBV y fueron: fatiga, dolor de cabeza, náuseas, insomnio, mareos, pruritis (picazón intensa) y anemia.
En Estados Unidos, un comité asesor experto de la FDA votó unánimemente (15-0) el pasado 25 de octubre, 2013 que los datos disponibles respaldaban la aprobación de sofosbuvir. Se prevé que la decisión definitiva de la FDA se produzca para el 8 de diciembre, 2013.
Sovaldi es un producto en fase de investigación cuyo perfil de seguridad y eficacia no se ha determinado aún.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo la posibilidad de resultados desfavorables de los ensayos clínicos posteriores o en curso de Sovaldi para VHC. La Comisión Europea, FDA y otras agencias normativas podrían no llegar a aprobar Sovaldi en los plazos de tiempo actualmente previstos o nunca, y cualquier aprobación de comercialización, si se otorgara, podría contar con limitaciones importantes sobre su uso. Como resultado, Sovaldi podría no llegar a comercializarse nunca con éxito. Además, Gilead podría adoptar una decisión estratégica de interrumpir el desarrollo de Sovaldi si, por ejemplo, Gilead estima que la comercialización será difícil en relación con otras oportunidades de su carrera. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro.Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2013, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
Sovaldi es una marca registrada de Gilead Sciences, Inc.
Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Asuntos Públicos de Gilead en 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.
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