Los resultados de eficacia presentados corresponden a los primeros ocho pacientes del estudio evaluables para eficacia. La combinación de los tres fármacos, iadademstat más carboplatino-etopósido, presentó resultados prometedores de eficacia clínica, con un 75% de respuestas observadas (seis de ocho pacientes): cuatro remisiones parciales y dos estabilizaciones de la enfermedad de larga duración. Estos resultados han sido presentados en el marco de la conferencia Internacional ESMO-2019, que se celebra del 27 de septiembre al 1 de octubre en Barcelona.
Una de las remisiones parciales es una respuesta de larga duración, con el paciente ya en ciclo 13 y sigue en remisión. Este paciente mostró inicialmente un 78,7% de reducción de tumor según los criterios RECIST (método estándar que se usa para medir el modo en que un paciente de cáncer responde al tratamiento) después de seis ciclos de tratamiento con iadademstat más carboplatino-etopósido; desde entonces el paciente recibe tratamiento con iadademstat en monoterapia y la reducción de las lesiones principales y secundarias continúa, con un 86,3% de reducción de tumor por criterios RECIST al final del ciclo 12 y con todas las lesiones secundarias reduciéndose progresivamente o desapareciendo.
La toxicidad más prevalente en el tratamiento con la triple combinación iadademstat más carboplatino-etopósido son alteraciones hematológicas (descenso de plaquetas, neutrófilos y anemia); por el contrario la combinación no presenta toxicidad neurológica, hepática o renal. Iadademstat en solitario no produce toxicidad hematológica ni de ningún otro tipo en los pacientes estudiados hasta el momento y es capaz de producir disminución tumoral. El ensayo clínico sigue reclutando pacientes e investigando regímenes de dosificación de la combinación que minimicen la toxicidad hematológica.
En Clepsidra los pacientes son seleccionados por biomarcadores identificados y patentados por Oryzon. La proporción de respuestas observada hasta la fecha (75%) compara favorablemente con el nivel de respuestas de fármacos aprobados para segunda línea como topotecan (que oscila entre el 15 y el 24%) o el de pembrolizumab (19%), lo que sugiere que los biomarcadores pueden estar seleccionando los pacientes con mayor probabilidad de responder y posiciona a iadademstat como una prometedora terapia personalizada en pacientes de CPCP.
Clepsidra es un estudio de Fase IIa con iadademstat que se lleva a cabo en varios hospitales españoles. Está diseñado como un estudio de brazo único, abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad así como el efecto clínico de la combinación de iadademstat con quimioterapia estándar con platino más etopósido en pacientes de CPCP en recaída pero elegibles todavía para una segunda ronda de quimioterapia.
Los pacientes son tratados con la combinación durante cuatro a seis ciclos, a criterio del investigador, y posteriormente el tratamiento puede continuar con iadademstat en monoterapia. Los pacientes son seleccionados por la presencia de ciertos biomarcadores tumorales caracterizados por la compañía que identifican aquellos tumores CPCP que son mas sensibles al fármaco. En el ensayo se miden las respuestas clínicas, la rapidez de las mismas y su duración, así como la supervivencia media de los pacientes. El estudio, que se divide en dos partes, una primera para optimizar la dosis de la combinación, y una segunda para evaluar la eficacia de la misma, contempla reclutar hasta 36 pacientes.
Oryzon Genomics se revaloriza este lunes más de un 3% tras anunciar este noticia, mientras que en lo que va de año se revaloriza un 25% en el mercado continuo de la bolsa española.
