Health Canada publica notificación de conformidad para Sovaldi™ (sofosbuvir) para el tratamiento de la hepatitis C crónica

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que Health Canada ha publicado un aviso de cumplimiento para los comprimidos Sovaldi™ (sofosbuvir) 400 mg, un inhibidor de la polimerasa análogo de nucleótido de una sola dosis diaria administrado de forma oral para el tratamiento de la infección por hepatitis C crónica (CHC en sus siglas en inglés). Sovaldi está indicado para su uso en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada, incluida cirrosis, para el tratamiento de CHC del genotipo 1 o 4 en combinación con interferón pegilado y ribavirina y para el tratamiento del CHC de genotipo 2 o 3 en combinación con ribavirina. La dosis recomendada y la duración del tratamiento para la terapia de combinación de Sovaldi es la siguiente:

*También se debería considerar ampliar la duración del tratamiento más allá de 16 semanas y hasta 24 semanas basándose en una evaluación de los riesgos y beneficios potenciales para cada paciente (estos factores pueden incluir el estado de la cirrosis y un historial de tratamiento)

El régimen, duración y respuesta del tratamiento dependen del genotipo viral y la población de pacientes y los factores de línea de base asociados. Sovaldi no se debe administrar como monoterapia. El monográfico del producto para Canadá está disponible en www.Gilead.ca.

Gilead presentó una solicitud para la comercialización de Sovaldi en Canadá el 17 de mayo de 2013 y consiguió una revisión prioritaria por parte de Health Canada. Gilead está esperando la revisión de reembolso federal y provincial para Sovaldi según el proceso de Revisión ordinaria de fármacos de Canadá. Gilead prevé que Sovaldi estará disponible a los pacientes de Canadá a principios del próximo año. Sovaldi fue aprobado en Estados Unidos el 6 de diciembre de 2013 y tiene solicitudes pendientes en la Unión Europea, Australia y Nueva Zelanda, Suiza y Turquía.

“Creo que sofosbuvir tiene el potencial de transformar el tratamiento del VHC en Canadá, ya que satisface muchas necesidades no cubiertas de los pacientes”, afirma Jordan Feld, MD, MPH, Hepatólogo del Toronto Western Hospital, Departamento de Medicina de la División de Gastroenterología. “Las elevadas tasas de curación, la reducción en la duración del tratamiento y el potencial de eliminar o reducir las inyecciones de interferón nos dan la mejor oportunidad de tratar con éxito a los canadienses con hepatitis C.”

Aproximadamente 250.000 canadienses viven con el virus de la hepatitis C crónica (VHC), pero dado que la enfermedad puede progresar durante muchos años sin mostrar síntomas detectables, cerca del 35% de estas personas desconocen que están infectadas. El VHC afecta de manera desproporcionada a los denominados “baby boomers”, aquellos nacidos entre 1945 y 1965 y la Fundación canadiense del hígado recomienda que todos los nacidos en esos años se realicen un test para descartar el virus. La norma de tratamiento actual para el VHC en Canadá implica hasta 48 semanas de tratamiento con un régimen que contenga un inteferón pegilado (peg-IFN)/ribavirina (RBV), que puede no ser adecuado para determinados tipos de pacientes.

La autorización para la comercialización viene respaldada principalmente por los datos de nuestros estudios de Fase 3, NEUTRINO, FISSION, POSITRON y FUSION, que evaluaron 12 o 16 semanas de tratamiento con Sovaldi combinado con RBV o RBV más peg-IFN. Tres de estos estudios evaluaron Sovaldi más RBV en pacientes con genotipos 2 ó 3 que bien no habían recibido tratamiento con anterioridad (FISSION), que ya habían recibido tratamiento con anterioridad (FUSION) o que eran intolerantes al peg-IFN, inadecuados o reticentes (POSITRON). NEUTRINO evaluó Sovaldi en combinación con Peg-IFN/RBV en pacientes que no habían recibido tratamiento con anterioridad con genotipos 1, 4, 5 ó 6. Los participantes que consiguieron índices SVR12 se consideran curados del VHC. Los participantes en el ensayo a los que se les administró un tratamiento basado en Sovaldi consiguieron índices SVR12 de 50 a 90%. Para los detalles del estudio, consulte la sección de estudios clínicos del monográfico del producto.

El tratamiento combinado con Sovaldi ha sido bien tolerado en los estudios clínicos. Los episodios adversos fueron por lo general leves y hubo pocas interrupciones de tratamiento debido a estos episodios adversos. El episodio adversos más frecuente que se produjo en al menos el 5% de los pacientes que recibieron Sovaldi en combinación con ribavirina fue fatiga. Entre los pacientes que recibieron Sovaldi en combinación con RBV y peg-IFN, las reacciones adversas más comunes que aparecieron en al menos el 5% de los pacientes fueron fatiga, anemia, neutropenia, insomnio, dolor de cabeza y  náuseas. Véase más abajo la información de seguridad importante en relación con las contraindicaciones, advertencias y precauciones, reacciones adversas e interacciones de fármacos.

Programa de Asistencia al Paciente en Canadá

Como parte de su compromiso para garantizar que las personas con hepatitis C puedan acceder a Sovaldi, Gilead Sciences Canada ha desarrollado el programa Momentum Support Program™, que se lanzará el 6 de enero de 2014. El programa ha sido concebido para proporcionar una oferta integrada de servicios de apoyo para pacientes y proveedores de asistencia sanitaria, entre los que se incluyen:

• Acceso a gestores especializados para ayudar a los pacientes y a sus médicos con necesidades relacionadas con el seguro, incluida la identificación de opciones de cobertura alternativas, como programas de provinciales y federales de servicios asegurados.
• El programa de asistencia al copago de Sovaldi, que ofrecerá asistencia financiera para los pacientes admisibles que necesitan ayuda para abonar los gastos del coste del fármaco.

Más información relacionada con Sovaldi o el programa Momentum en Canadá, llame al 1-866-207-4267, el teléfono de información médica de Gilead Sciences Canadá.

Acerca de Sovaldi

Sovaldi es un inhibidor análogo del nucleótido oral de la enzima de la polimerasa VHC NS5B, que tiene un papel esencial en la replicación del VHC. Sovaldi es un agente de actuación directa, lo que supone que interfiere directamente con el ciclo de vida del VHC al suprimir la replicación viral. La duración y el régimen de tratamiento de Sovaldi dependen del genotipo viral y de la población de pacientes. La respuesta del tratamiento varía según huésped de línea de base y los factores virales. Sovaldi no debe administrarse como monoterapia.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Contraindicaciones

El tratamiento de Sovaldi en combinación con ribavirina o con peginterferón alfa plus ribavirina está contraindicado en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas y en los hombres cuya pajera está embarazada por el riesgo de defectos de nacimiento y muertes fetales asociadas con ribavirina. Las contraindicaciones de peginterferón alfa y ribavirina también se aplican al tratamiento de combinación con Sovaldi. Consulte los monográficos de producto de peginterferón alfa y ribavirina para una lista de sus contraindicaciones.

Advertencias y precauciones

Sovaldi no debe ser administrado como monoterapia y solo se debe usar en combinación con peginterferon alfa/ribavirina o ribavirina para el tratamiento de la infección de la hepatitis C.

Embarazo: Uso de ribavirina o peginterferon alfa/ribavirina: No se debe iniciar el tratamiento con ribavirina a menos que se cuente con una prueba que confirme la ausencia de embarazo inmediatamente antes del inicio del tratamiento. Las mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas deben usar dos formas de contracepción no hormonal y durante al menos seis meses después de que haya concluido el tratamiento. Se deben realizar pruebas de embarazo rutinarias durante este tiempo. Consulte la información de prescripción para ribavirina.

Uso con potentes inductores P-gp: No se debe utilizar rifampina ni la hierba de San Juan con Sovaldi, ya que pueden reducir considerablemente las concentraciones de sofosbuvir en plasma, reduciendo así su efecto terapéutico.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más comunes (?20%, todo los tipos) para:

• Para la terapia de combinación de Sovaldi + peginterferón alfa + ribavirina fueron fatiga, dolor de cabeza, nauseas, insomnio y anemia
• Para la terapia de combinación de Sovaldi + ribavirina fueron fatiga y dolor de cabeza

Interacciones con otros fármacos

Además de rifampina y la hierba de San Juan, no se recomienda la administración conjunta de Sovaldi con carbamazepina, modinafil, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína y rifabutina. Dicha administración conjunta puede reducir la concentración de sofosbuvir, disminuyendo por tanto su efecto terapéutico.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.

Acerca de Gilead Sciences Canada, Inc.

Gilead Sciences Canada, Inc. es la filial canadiense de Gilead Sciences, Inc. y fue establecida en Mississauga, Ontario en 2006.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el riesgo de que Sovaldi no esté disponible para los pacientes en Canadá en los plazos previstos en la actualidad. Además, la posibilidad de que médicos y pacientes no vean las ventajas de Sovaldi con respecto a otros tratamientos y por tanto, sean reticentes a la prescripción del producto o el riesgo de que los organismos pagadores públicos sean reticentes a aprobar o reembolsar el importe del producto. También, las solicitudes de comercialización pendientes de Sovaldi en la Unión Europea y otros países puede no ser aprobada en los plazos previstos en la actualidad, o en ningún caso y en caso de que se concediera la autorización para la comercialización, podría haber considerables limitaciones en su uso. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2013, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

El monográfico del producto para Canadá de Sovaldi está disponible en www.Gilead.ca.

La información sobre la prescripción completa en EE.UU. para Sovaldi está disponible en www.Gilead.com.

Sovaldi es una marca comercial de Gilead Sciences, Inc., o sus empresas relacionadas.

Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio web de la empresa en www.gilead.com, síganos en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el teléfono 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".