Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) ante la Agencia de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA en sus siglas en inglés) para la autorización de comercialización de cobicistat, agente fármacomejorador o "impulsor" que aumenta los niveles sanguíneos de determinados inhibidores de la proteasa disponibles comercialmente, incluidos atazanavir y darunavir, a fin de permitir la administración de una dosis diaria. Cobicistat también es un componente del régimen de única pastilla Quad para el tratamiento del VIH, que en la actualidad se encuentra bajo la revisión normativa de los organismos de Europa y Estados Unidos para pacientes adultos que no hayan recibido tratamiento alguno.

"Con la presentación de hoy, finaliza la serie de presentaciones normativas de Gilead ante los organismos de Estados Unidos y Europa para Quad y sus componentes en fase de investigación", comenta Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de I+D y director general científico de Gilead Sciences. "Continuaremos colaborando con las autoridades normativas para llevar estas importantes y nuevas terapias a las personas que viven con VIH".

La NDA para cobicistat cuenta con el respaldo de los datos de 48 semanas de un estudio fundamental de fase 3 (estudio 114) en el que cobicistat cumple su objetivo primario de no inferioridad a ritonavir, cuando ambos agentes se administraron con un régimen de respaldo de atazanavir más Truvada® (emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil). La NDA también está respaldada por datos farmacocinéticos que demuestran que cobicistat impulsa los niveles de sangre de atazanavir y darunavir de la misma forma que ritonavir.

En junio, 2011, Gilead anunció un acuerdo con Janssen R&D Irlanda para el desarrollo de una combinación de dosis fija de cobicistat y darunavir. En octubre, 2011, Gilead anunció un acuerdo con Bristol-Myers Squibb para desarrollar una combinación de dosis fija de cobicistat y atazanavir. Sujeto a aprobación normativa,  Janssen y Bristol-Myers Squibb serán responsables de la formulación, fabricación, registro, distribución y comercialización de la combinación de dosis fija de cobicistat y darunavir en todo el mundo y de la combinación de dosis fija de cobicistat y atazanavir, respectivamente.

Acerca de Cobicistat

Cobicistat es un potente inhibidor de Gilead basado en mecanismos de citocromo P450 3A (CYP3A), un enzima que metaboliza los fármacos en el cuerpo. A diferencia de ritonavir, cobicistat sólo actúa como fármacomejorador y no posee una actividad antiviral.


Acerca de Quad

El Quad contiene cuatro compuestos de Gilead en un completo régimen de una sola pastilla una vez al día: elvitegravir150 mg, un inhibidor de la integrasa; cobicistat 150 mg, un agente "impulsor" que posibilita la posología diaria de elvitegravir;  y Truvada(emtricitabina 200 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg).

Cobicistat, elvitegravir y el Quad son productos en fase de investigación cuya seguridad y eficacia no han sido establecidas aún.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el riesgo de que la EMA y otros organismos reguladores puedan no aprobar cobicistat o ninguna fórmula combinada que contenga cobicistat, o el Quad, y que en caso de concederse la autorización para la comercialización, pueden producirse importantes limitaciones en su uso. Además, en caso de ser aprobado, Gilead podría no comercializar con éxito estos productos y podría tomar la decisión estratégica de interrumpir su desarrollo si, por ejemplo, el mercado de los productos no se materializara como se prevé. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 31 de marzo, 2012, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

Toda la información sobre la prescripción de Truvada en Estados Unidos está disponible en www.Truvada.com.

Truvada es una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc.

Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter en (@GileadSciences) o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead al número 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

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"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

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