Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado los datos provisionales de un ensayo de Fase 2 (ATOMIC) que analiza un tratamiento de 12 semanas con el nucleótido de dosis diaria GS-7977, más un interferón pegilado (Peg-IFN) y ribavirina (RBV) en la infección crónica del virus por hepatitis C (VHC) de genotipo 1 en pacientes no tratados con anterioridad. El estudio desveló que el 90% de los pacientes (n=47/52, ausencia de datos es igual a fallo en el análisis) registró una respuesta virológica sostenida de 12 semanas (SVR12), definido como mantenimiento de la carga viral indetectable (ARN VHC <25 IU/mL) 12 semanas después de la finalización del tratamiento. Estos datos se presentarán hoy en una sesión oral en el 47º Congreso anual de la Asociación Europa para el Estudio Hepático (Congreso Hepático Internacional 2012), que se celebra en Barcelona (España).
"Estos datos sugieren que este régimen basado en GS-7977 podría ofrecer a más pacientes con genotipo1 un tratamiento sencillo, breve, de tres meses de duración con una elevada tasa de curación", afirma Kris Kowdley, MD, Directora del Liver Center of Excellence en el Virginia Mason Medical Center en Seattle y principal investigadora del estudio. "El objetivo final de tratamiento sigue siendo un régimen completamente oral para el VHC. De forma provisional, estos resultados sugieren que pronto podremos finalizar el complejo proceso de una terapia para el VHC guiada por respuestas y reducir la duración del tratamiento, lo que sería un importante avance para los pacientes y para los médicos que se ocupan de su atención".
En este estudio, se inscribió de forma aleatoria a 52 pacientes en el grupo de tratamiento de 12 semanas. A uno de los pacientes no se le pudo realizar el control durante el curso del tratamiento. Al final del tratamiento, 51/51 pacientes (100%) registraron un ARN VHC indetectable. En el periodo de 12 semanas después de la finalización del tratamiento, los datos estaban disponibles para 50/51 pacientes, ya que a un paciente no se le pudo realizar el seguimiento en el periodo de postratamiento. De los 50 pacientes, 47 (94%) siguieron con un ARN VHC indetectable. Los pacientes experimentaron un repunte viral tras el final del tratamiento.
En general, el GS-7977 fue bien tolerado. La frecuencia y gravedad de los eventos adversos estaba en línea con el perfil de seguridad histórico de Peg-IFN y RBV e incluía fatiga, dolor de cabeza, náuseas, escalofrío e insomnio.
Acerca de ATOMIC
ATOMIC es un estudio clínico de etiqueta abierta aleatorio de Fase 2 en curso que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un régimen que contiene GS-7977 (400 mg una vez al día), Peg-IFN (inyección semanal de 180 µg) y RBV (500 mg dos veces al día) para el tratamiento de la infección crónica por VHC en pacientes no tratados con anterioridad. Se inscribieron de forma aletaria (1:2:3) pacientes con VHC de genotipo 1 (n=316) que no eran cirróticos y tenían un ARN VHC de al menos 50.000 IU/mL para recibir el régimen durante 12 semanas (n=52), 24 semanas (n=109) o 12 semanas seguidas de una realeatorización (1:1) para recibir otras 12 semanas de, bien GS-7977 solo o GS-7977 con RBV (n=155). Además, 16 pacientes con VHC con genotipos 4 y 6 recibieron el regimen de 24 semanas de GS-7977, Peg-IFN y RBV.
Los índices de respuesta para cuatro semanas tras la finalización del tratamiento de dos grupos adicionales de ATOMIC también se han presentado en el Congreso Hepático Internacional. Se realizará un control de los pacientes en todos los grupos del estudio para determinar sus índices de respuesta virológica sostenida de 12 y 24 semanas.
Más información sobre el estudio en www.clinicaltrials.gov. GS-7977 es un producto en fase de investigación y su seguridad y eficacia aún no ha sido establecida.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Este comunicado incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluida la posibilidad de que la proporción de pacientes que mantengan una respuesta virológica sostenida de 24 semanas después de la finalización del tratamiento no sea tan favorable como los índices de respuesta virológica sostenida expuestos en esta nota de prensa y la posibilidad de resultados desfavorables en otros grupos del estudio ATOMIC y posteriores estudios con GS-7977 más Peg-IFN y RBV. Como resultado, GS-7977, incluido en combinación con otros antivirales orales de la cartera de Gilead, podría no llegar a ser comercializado nunca. Además, Gilead puede tomar la decisión estratégica de interrumpir el desarrollo de estos compuestos, si, por ejemplo, considerara que la comercialización sería difícil en comparación con otras oportunidades de su cartera. Además, Gilead podría no ser capaz de desarrollar un régimen antiviral totalmente oral para pacientes con el VHC genotipo 1 o un régimen panagenotípico para todos los pacientes VHC. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difieran materialmente de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite toda su confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen detalladamente en el informe anual de Gilead en el formulario 10-K para el año cerrado el 31 de diciembre, 2011, tal como se presentó ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.
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