Gilead anuncia datos de Fase 2 del régimen totalmente oral en fase de investigación de sofosbuvir más GS-5816 para el tratamiento de la hepatitis C crónica

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado los datos de tres estudios de etiqueta abierta de Fase 2 que evalúan la seguridad y eficacia de un régimen pangenotípico completamente oral en fase de investigación que contiene el inhibidor de la polimerasa análogo nucleótido sofosbuvir (SOF), aprobado como Sovaldi^® por la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos en diciembre de 2013 y el inhibidor de NS5A en fase de investigación, GS-5816, para el tratamiento de la infección del virus de la hepatitis C crónica (VHC). Estos datos se han presentado esta semana en el 65 Congreso anual de la Asociación americana para el estudio de enfermedades hepáticas (The Liver Meeting^® 2014) en Boston.

Los tres estudios evaluaron SOF 400 mg más GS-5816 25 o 100 mg, con y sin ribavirina (RBV), durante ocho o 12 semanas. Los índices de respuesta virológica sostenida (SVR12) oscilaron entre 88% a 100% en aquellos que recibieron SOF más GS-5816 100 mg durante 12 semanas – el régimen elegido para los estudios de Fase 3. Los pacientes que consiguieron SVR12 se consideran curados de la infección del VHC.

“Sigue existiendo la necesidad de regímenes de tratamiento sencillos, sin interferón, ni ribavirina que sean efectivos para todos los pacientes con hepatitis C, independientemente del genotipo”, afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Gilead Sciences. “Estos datos demuestran la elevada eficacia y tolerabilidad de sofosbuvir más GS-5816 en pacientes con diversos tipos de genotipos y progresión de la enfermedad y estamos deseando ofrecer datos de Fase 3 sobre la combinación en los seis genotipos”.

El primer estudio, GS-US-342-0109 (Oral #197), evaluó 12 semanas de SOF más GS-5816 con y sin RBV en pacientes de genotipo 1 y 3 tratados con anterioridad con y sin cirrosis. Un régimen de tratamiento anterior que incluía un inhibidor de la proteasa había fracasado para todos los pacientes con genotipo 1. El número y proporción de pacientes que consiguieron SVR12 se resumen en la siguiente tabla.

El segundo estudio, ELECTRON 2 (Oral #79), evaluó la misma combinación de SOF más GS-5816, con y sin RBV, durante ocho semanas en pacientes de genotipo 3 no cirróticos, no tratados con anterioridad. Los pacientes que recibieron SOF con GS-5816 100 mg registraron índices SVR12 del 100% (n=26/26) con RBV y 96% (n=26/27) con RBV.

El tercer estudio, GS-US-342-0102, evaluó SOF más GS-5816, con y sin RBV, en pacientes no cirróticos no tratados con anterioridad. Los resultados de la Parte A del estudio que evaluaban 12 semanas de tratamiento se presentaron en el 49º Congreso anual de la Asociación europea para el estudio del hígado (The International Liver Congress 2014) en abril de 2014.

Los resultados de la Parte B, presentados en el congreso "Liver Meeting" esta semana (Oral #80), evaluaron ocho semanas de SOF más GS-5816, con y sin RBV, en pacientes con infección del VHC de genotipo 1 o 2. Entre los pacientes de genotipo 1 que recibieron SOF más GS-5816 100 mg, los índices SVR12 fueron del 81% (n=25/31) y el 90% (n=26/29), con y sin RBV, respectivamente. Los pacientes de genotipo 2 registraron índices SVR12 del 88% (n=23/26) con RBV y el 88%t (n=23/26) sin RBV.

SOF más GS-5816 fue bien tolerado en más de 800 pacientes con infección de VHC evaluados en estos tres estudios. Hubo una incidencia baja de efectos adversos graves y pocas interrupciones debidas a eventos adversos. Los eventos adversos registrados más frecuentemente ( >10%) fueron fatiga, dolor de cabeza, nauseas e insomnio. La anomalía hematológica observada con mayor frecuencia fue un descenso de la hemoglobina en los grupos de tratamiento que contienen RBV.

GS-5816 es un producto en fase de investigación y su seguridad y eficacia aún no se ha establecido.

Más información sobre estos tres estudios en www.clinicaltrials.gov.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.

Afirmaciones referidas al futuro

Este comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995, que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluida la posibilida de resultados desfavorables a más largo plazo de estos estudios y otros en curso y subsiguientes ensayos clínicos en los que participe sofosbuvir más GS-5816, solo o en combinación con otros productos, para el tratamiento del VHC. Además, Gilead podría tomar la decisión estratégica de interrumpir el desarrollo de GS-5816 si, por ejemplo, considera que la comercialización sería difícil en comparación con otras oportunidades de su cartera. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos están descritos en detalle en el informe anual de Gilead en el formulario trimestral 10-Q correspondiente al trimestre cerrado el 30 de septiembre de 2014, presentado ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

Información sobre la prescripción completa de Sovaldi en EE.UU. disponible en www.gilead.com.

Sovaldi es una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc.

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