Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que un ensayo clínico de Fase 3 (estudio 114) de su agente fármacomejorador o "impulsor", cobicistat, que aumenta los niveles en sangre de determinados medicamentos VIH para permitir la dosificación de una sola pastilla una vez al día, ha superado en objetivo principal de 48 semanas de no inferioridad a ritonavir.
El análisis del criterio de evaluación principal del estudio 114 indicó que tras 48 semanas de tratamiento, el 85% de los pacientes a los que se les administró un régimen de atazanavir (un inhibidor de la proteasa) mejorado con cobicistat más Truvada® (emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil) consiguió un VIH ARN (carga viral) de menos de 50 copias/mL, en comparación con el 87% de los pacientes a los que se les administró atazanavir impulsado por ritonavir más Truvada (95% CI para la diferencia: -7,4% a 3,0%). El criterio predefinido de no-inferioridad fue un límite inferior de un 95% CI doble de -12%. Las tasas de interrupción por eventos adversos fue de 7,3% y 7,2% en las dos ramas del estudio con cobicistat y ritonavir, respectivamente. Gilead prevé presentar estos datos en un congreso científico en 2012.
"La mayoría de los regímenes de tratamiento del VIH basados en proteasa de hoy en día dependen de un agente impulsor para una eficacia óptima", afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y Director científico de Gilead Sciences. "Estos resultados demuestran que cobicistat puede ofrecer a los pacientes que llevan un régimen basado en proteasa un agente impulsor alternativo muy necesario. Estamos trabajando en la actualidad para realizar una presentación normativa de cobicistat en EE.UU. en el segundo trimestre de 2012".
En este estudio se observaron pequeños aumentos de creatinina en suero (un valor utilizado para estimar la función renal) con descensos resultantes en la depuración de la creatinina estimada (por Cockroft-Gault). A las 48 semanas, el aumento medio de la línea de base en la creatinina en suero fue de 0,14 mg/dL entre los pacientes de cobicistat y de 0,09 mg/dL en los pacientes de ritonavir. El aumento en la creatinina en suero con cobicistat se produce durante días del inicio del fármaco y es reversible, retornando los valores a la línea de bases en los días siguientes a la interrupción de cobicistat. Los resultados de un estudio renal independiente de Fase 1 en voluntarios sanos indican que cobicistat no afecta a las tasas de filtración glomerular reales (GFR en sus siglas en inglés), como se evalúa con la depuración de iohexol (una verdadera medida de la función renal).
Acerca del estudio de Fase 3 de cobicistat
El estudio 114 es un ensayo clínico de Fase 3 aleatorio, con doble anonimato que compara la eficacia y la seguridad de atazanavir impulsado con cobicistat con atazanavir impulsado por ritonavir, administrados ambos con Truvada, durante un periodo de 96 semanas, en más de 200 sitios de estudio en Norteamérica, Sudamérica, Europa y Asia-Pacífico. Los participantes aptos fueron adultos infectados con VIH no tratados con anterioridad con niveles de VIH ARN superiores o iguales a 5.000 copias/mL. Los participantes del ensayo fueron clasificados de forma aleatoria (1:1) para recibir un régimen de cobicistat 150 mg, atazanavir 300 mg y Truvada (n=344) o ritonavir 100 mg, atazanavir 300 mg y Truvada (n=348).
El principal criterio de evaluación del estudio fue la proporción de pacientes que consiguieron niveles VIH ARN de menos de 50 copias/mL a las 48 semanas de tratamiento, como determinó el análisis definido para la FDA. Los objetivos secundarios evaluarán la eficacia, seguridad y tolerabilidad de los regímenes de tratamiento durante 96 semanas. Se puede encontrar más información sobre el estudio en www.clinicaltrials.gov.
Acerca de cobicistat
Cobicistat es el potente inhibidor propio basado en mecanismos del citocromo P450 3A (CYP3A), una enzima que metaboliza los fármacos en el cuerpo. Cobicistat es un producto en fase de investigación que aún no se ha determinado seguro o eficaz.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Este comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995, que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluidos riesgos relacionados con los planes de Gilead de presentar los datos en un congreso científico y la presentación para aprobación normativa de cobicistat en los plazos previstos en la actualidad y la posibilidad de resultados desfavorables de otros estudios clínicos de cobicistat. Además, los datos de eficacia y seguridad de ensayos clínicos adicionales podrían no garantizar el futuro desarrollo de cobicistat. GS 7340 o el régimen de única pastilla. Además, Gilead podría no obtener las aprobaciones de las autoridades normativas y la aprobación de marketing, si se concediera, podría tener importantes limitaciones de uso. Como resultado, cobicistat podría no comercializarse nunca con éxito. Además, Gilead podría adoptar una decisión estratégica para interrumpir el desarrollo de cobicistat si, por ejemplo, cree que la comercialización será difícil en comparación con otros productos de su cartera. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos están descritos en detalle en el informe anual de Gilead en el formulario trimestral 10-Q correspondiente al trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2011, presentado ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.
Toda la información de prescripción de Truvada para EE.UU. está disponible en www.Truvada.com.
Truvada es una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc.
Más información sobre Gilead Sciences en el sitio web de la empresa en www.gilead.com o en el Departamento de Relaciones Públicas en el teléfono 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
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