Oryzon Genomics, compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, ha presentado en el 28º Congreso Europeo de Psiquiatría, EPA 2020, que se está celebrando del 4 al 7 de julio, un póster electrónico titulado “Vafidemstat reduce la agresividad en tres trastornos psiquiátricos diferentes. Datos finales del ensayo REIMAGINE".

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Los datos presentados por Oryzon son los finales de 30 pacientes que han participado en el estudio: 12 pacientes con Trastorno Limite de Personalidad (TLP), 11 con TDAH y 7 con el Síndrome del Espectro Autista (ASD) y confirman definitivamente los datos preliminares que la compañía ha presentado en diversas conferencias durante el pasado año 2019.

La eficacia en el control de la agitación y agresión fue evaluada mediante diversas escalas validadas (CGI-S, CGI-I, NPI-A/A) y las mejoras globales observadas en los pacientes mediante otro conjunto de escalas (NPI Total, BPDCL, C-SSRS, ADHD-RS). Se ha encontrado una correlación entre las diversas mejoras clínicas provocadas por el fármaco. Las mejoras más significativas fueron encontradas en la población de TLP, donde además se encontró una notable mejora global de acuerdo a las medidas de la escala BPDCL. 

 

Oryzon tiene previsto publicar estos datos de forma ampliada próximamente en una revista médica internacional de prestigio. Con la creciente normalización de la situación sanitaria en Europa y tras el éxito de la reciente ampliación de capital realizada a finales de Junio y que fortalece de forma significativa la capacidad financiera de la Sociedad, la compañía presentará en las próximas semanas una solicitud de autorización de ensayo clínico (CTA) de Fase IIb ante la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para realizar un ensayo clínico para evaluar vafidemstat para el tratamiento de la agitación y agresividad en pacientes con Trastorno Limite de Personalidad. El ensayo será multicéntrico, de doble ciego y con un grupo control (placebo) e incluirá un número de pacientes compatible con la posibilidad de obtener una señal de eficacia estadísticamente significativa. Este ensayo, denominado PORTICO, se iniciará en España para extenderse progresivamente a otros países europeos y a EE.UU.

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