Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) y Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) han anunciado que los resultados de diversos estudios de TYSABRI® (natalizumab) que demuestran su eficacia en comparación con otros tratamientos para la esclerosis múltiple (EM), proporcionan datos adicionales que confirman la estabilidad de la condición de los anticuerpos contra el virus JC (JCV), y sugieren unos resultados mejores si la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) se detecta de manera precoz. Estos datos se presentarán durante la 65ª conferencia anual de la American Academy of Neurology (ANN) en San Diego.
"Estos nuevos datos refuerzan nuestra creencia en la eficacia sustancial que TYSABRI ha demostrado tanto en las fases tempranas como avanzadas de las formas recurrentes de EM", comenta Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., vicepresidente sénior de ciencias de desarrollo y director general médico de Biogen Idec. "Es alentador también conocer la uniformidad de la condición de los anticuerpos anti-JCV demostrada durante 18 meses, así como los resultados de nuestra búsqueda de caminos adicionales para ayudar a mitigar el impacto de LMP. Estos esfuerzos combinados permitirán un enfoque más individualizado a la hora de elegir el tratamiento con TYSABRI, a la vez que ayuda a los médicos a comprender mejor el perfil del paciente sobre la relación entre las ventajas y los riesgos".
Notable eficacia de TYSABRI demostrada frente a los tratamientos de primera línea
En un análisis independiente estadístico llevado a cabo por Timothy Spelman y Helmut Butzkueven, M.D. en la Universidad de Melbourne, con la participación de Fabio Pellegrini y Annie Zhang, TYSABRI presentaba un riesgo de primera recaída significativamente más bajo que el interferón beta (IFN) y el acetato de glatiramero (GA). Este análisis de comparación de tendencias fue llevado a cabo mediante datos de dos registros de pacientes con EM: El programa de observación de TYSABRI (TOP) y MSCOMET. Los resultados indican que las recaídas no solo se producían con mayor frecuencia en los pacientes a los que se les administraba IFN y GA, sino que también se producían de forma más rápida, al comparar a pacientes a los que se les administraba TYSABRI (cociente de riesgos 2,73, intervalo de confianza del 95% 2,10-3,55, p<0,001).
- Comparison of Patients Treated with Natalizumab and Interferon-Beta/Glatiramer Using Propensity-Matched Multiple Sclerosis Registry Data (P01.211). Los datos estarán disponibles para su visualización el lunes, 18 de marzo, 2013 desde las 2:00 hasta las 18:30 (hora del Pacífico)
Los datos de estabilidad de los anticuerpos anti-JCV respaldan el enfoque de estratificación del riesgo
Con el fin de ayudar a los médicos a identificar mejor a los pacientes más apropiados para el tratamiento de TYSABRI, Biogen Idec ha desarrollado un enfoque de estratificación del riesgo. Este enfoque valora el perfil personal de cada paciente según las ventajas en relación con los riesgos basándose en diversos factores, incluida la condición de los anticuerpos anti-JCV, que fue incorporada a la etiqueta de la UE de TYSABRI en 2011 y a la etiqueta de EE. UU en 2012.
Un análisis de los datos del estudio longitudinal y de observación norteamericano de pacientes tratados con TYSABRI, STRATIFY-1, demuestra que la condición de los anticuerpos anti-JCV se mantuvo constante en el 90% de la población del estudio en los tests realizados cada seis meses durante un periodo de 18 meses. Aproximadamente el 38% de los pacientes presentaron tests negativos y el 52% positivos.
- Longitudinal Stability of Anti-JC Virus Antibody Status in Multiple Sclerosis Patients: Results of STRATIFY-1(S30.001) Los resultados se presentarán el miércoles, 20 de marzo, 2013 desde las 2:00 hasta las 15:45 (hora del Pacífico)
La detección precoz de la LMP podría mejorar el índice de supervivencia
Los resultados de la continua investigación de Biogen Idec en LMP, una infección cerebral poco frecuente pero grave, sugieren que los pacientes tratados con TYSABRI que han desarrollado LMP y son asintomáticos en el momento del diagnóstico podrían mejorar su índice de supervivencia y sufrir una incapacidad funcional menor en comparación con los pacientes que son diagnosticados cuando son sintomáticos.
Este análisis incluye los datos preliminares de cuatro años de estudios de casos y evalúa los resultados de 319 pacientes tratados con TYSABRI que han desarrollado LMP. 21 de estos pacientes no presentaban síntomas clínicos de LMP pero fueron diagnosticados basándose en las conclusiones de las imágenes por resonancia magnética (IRM) que indicaban una LMP y un líquido cefalorraquídeo con presencia de JCV. El análisis revela que la supervivencia tras una LMP fue del 100% en pacientes sin síntomas en el momento del diagnóstico, en comparación con el 77% de los pacientes con síntomas en el momento del diagnóstico. Los resultados funcionales y la incapacidad también fueron mejores en el grupo asintomático un año después del diagnóstico de LMP: la puntuación media en la escala funcional de Karnofsky, que mide los resultados funcionales, fue del 70 para los pacientes asintomáticos (lo que significa que la persona puede cuidarse ella misma), en comparación con el 47 de aquellos pacientes con síntomas en el momento del diagnóstico (lo que significa que la persona podría sufrir incapacidad y requerir una ayuda considerable y atenciones médicas frecuentes; p=0,021); y las puntuaciones en la escala expandida del estado de discapacidad, que mide la discapacidad, fueron numéricamente mejores en el grupo de pacientes asintomáticos (3,7 frente a. 6,5 p=0,066).
- Natalizumab - associated Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) in Multiple Sclerosis Patients: Survival and Functional Outcome when Asymptomatic at Diagnosis (P04.271). Los resultados estarán disponibles para su visualización el miércoles, 20 de marzo, 2013 desde las 7:30 a.m. hasta las 12:00 (hora del Pacífico)
Para miembros de los medios interesados en obtener más información y recursos adicionales, visite el sitio www.biogenidec.com/us_media_corner.
Acerca de TYSABRI
TYSABRI está aprobado en más de 65 países. TYSABRI es una monoterapia aprobada en EE.UU. para las formas recividantes de esclerosis múltiple (EM), generalmente para pacientes que han tenido una respuesta inadecuada o que no han tolerado una terapia para la EM alternativa. En la Unión Europea, está aprobada para la esclerosis múltiple recividante-remitente (EMRR en sus siglas en inglés) muy activa en pacientes que no han respondido al interferón beta o tienen EMRR aguda en rápida evolución.
TYSABRI ha avanzado en el tratamiento de los pacientes con EM con su eficacia establecida. Los datos del ensayo AFFIRM de Fase 3, publicados en el New England Journal of Medicine, han revelado que después de dos años, el tratamiento con TYSABRI produjo un 68% de reducción relativa (p<0,001) en la tasa anualizada de recaída en comparación con los pacientes tratados con placebo y redujo el riesgo de discapacidad progresiva a entre un 42% y 54% (p<0,001).
TYSABRI aumenta el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección viral oportunista del cerebro que causa discapacidades severas e incluso la muerte. Para el desarrollo de la LMP, es necesaria una infección del virus JC (JCV) y los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV tienen un mayor riesgo de desarrollar LMP. Los factores que aumentan el riesgo de PML son la presencia de anticuerpos anti-JCV, utilización anterior de inmunosupresores y mayor duración del tratamiento de TYSABRI. Los pacientes que tengan los tres factores de riesgo tienen el riesgo más elevado de desarrollar LMP. Otros efectos adversos graves que se registraron en pacientes tratados con TYSABRI incluyen reacciones hipertensas (como la anafilaxia) e infecciones, incluidas infecciones oportunistas graves y otras infecciones atípicas. También se ha registrado daño hepático clínicamente grave en la configuración posmarketing. Se puede encontrar un listado de eventos adversos en el prospecto completo para el producto de TYSABRI en cada país donde está aprobado.
TYSABRI está comercializado y distribuido por Biogen Idec Inc. y Elan Corporation, plc. Para consultar toda la información de prescripción y más información sobre TYSABRI, visite www.biogenidec.com.
Acerca de la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica y a menudo incapacitante que ataca el sistema nervioso central (CNS), que está formado por el cerebro, médula espinal y nervios ópticos. Los síntomas pueden presentarse de forma leve o grave, desde entumecimiento de los miembros a parálisis o pérdida de visión. La progresión, gravedad y síntomas específicos de la EM son impredecibles y varían según las personas. La EM afecta a más de 2,5 millones de personas en todo el mundo1 con aproximadamente 400.000 pacientes en Estados Unidos2. La EM recurrente-remitente es la forma más común de la enfermedad, y representa el 85% de los casos, y se caracteriza por ataques agudos claramente definidos seguidos de una recuperación completa o de una recuperación con síntomas residuales3.
Acerca de Biogen Idec
Biogen Idec utiliza los últimos avances de la ciencia y medicina para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas, inmunología hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnológica independiente más antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos líderes para la esclerosis múltiple de una empresa que genera ingresos anuales de más de 5.000 millones de dólares. Para más información sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e información, visite www.biogenidec.com.
Acerca de Elan
Elan Corporation, plc es una empresa de biotecnología con sede en Irlanda, comprometida a marcar una diferencia en la vida de los pacientes y sus familias a través de innovaciones científicas que satisfagan necesidades médicas que siguen existiendo en todo el mundo. Para obtener más información sobre la empresa visite http://www.elan.com.
Declaración Safe Harbor
El presente comunicado de prensa contiene declaraciones referidas al futuro que incluyen declaraciones sobre la estratificación del riesgo y el impacto terapéutico de TYSABRI en EM. Estas declaraciones referidas al futuro pueden ir acompañadas por palabras como «anticipar», «creer», «estimar», «esperar», «prever», «pretender»¸ «poder», «planear», «potencial», el uso de tiempo futuro y otros términos de significado similar. No se debe depositar confianza indebida en estas afirmaciones. Estas declaraciones implican riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los reflejados en dichas declaraciones, incluida la aparición de eventos de seguridad adversos, la incapacidad de cumplir las normativas gubernamentales y el posible impacto adverso de los cambios en dichas normativas, reclamaciones de responsabilidad civil de los productos y otros riesgos e incertidumbres descritos en la sección Factores de Riesgo del informe más reciente anual o trimestral y otros informes presentados ante la SEC. Estas declaraciones se basan en las creencias y previsiones actuales y se refieren únicamente a la fecha del presente comunicado de prensa. La empresa no asume obligación alguna de actualizar públicamente sus declaraciones prospectivas.
1 Multiple Sclerosis International Federation. Acerca de EM -¿Qué es EM? Fecha de acceso: 6 de marzo, 2013. http://www.msif.org/en/about_ms/what_is_ms.html
2 Multiple Sclerosis Association of America (MSAA). Acerca de EM. Fecha de acceso: 6 de marzo, 2013. http://mymsaa.org/about-ms/overview/
3 National Multiple Sclerosis Society (NMSS). Para pacientes con EM recurrente. Fecha de acceso: 6 de marzo, 2013. http://www.nationalmssociety.org/about-multiple-sclerosis/relapsing-ms/index.aspx
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