Novartis ha anunciado hoy nuevos datos de última hora que demuestran que Cosentyx® (secukinumab) proporciona altos niveles de blanqueamiento de la piel y una eficacia sostenida en pacientes con psoriasis en placas moderada/grave, al tiempo que mantiene un perfil de seguridad favorable durante tres años1. Los resultados del estudio (el mayor ensayo de Fase III de Cosentyx realizado hasta la fecha) se presentaron en el 24º Congreso Anual de la European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) en Copenhague, Dinamarca. Cosentyx es el primer inhibidor de la interleuquina-17A (IL-17A) totalmente humano aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave en adultos2-4.

En este estudio de seguimiento, 320 pacientes recibieron Cosentyx con una pauta de dosis fija durante tres años. El 69% logró un blanqueamiento total o casi total de la piel (PASI 90) el primer año. La respuesta persistió extremadamente bien pasados tres años, ya que el 64% de los pacientes mantuvo una respuesta PASI 90. Además, el 43% de los pacientes conservó el blanqueamiento total (PASI 100) de la piel  al tercer año (frente al 44% del primer año). El 83% alcanzó el objetivo estándar del blanqueamiento de la piel PASI 75 al tercer año1.

“Los pacientes con psoriasis quieren terapias que mantengan altos niveles de blanqueamiento de la piel a largo plazo, dado el impacto de la enfermedad en su bienestar físico y psicológico”, declara Vasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. “Con los nuevos datos de nuestro mayor ensayo de Fase III hasta la fecha con Cosentyx, es un placer para nosotros informar a los pacientes que somos capaces de mantener el blanqueamiento total o casi total de la piel hasta tres años”.

La puntuación PASI evalúa la reducción desde el nivel basal del enrojecimiento, la descamación y el engrosamiento de las placas psoriásicas y a qué extensión afecta de cada zona del cuerpo5,6,7. Tradicionalmente, una respuesta PASI 75 se ha considerado el objetivo del tratamiento de la psoriasis. Sin embargo, con nuevos tratamientos más eficaces, tanto el PASI 90 (piel blanqueada o casi blanqueada) y el PASI 100 (piel blanqueada) son ahora los objetivos último del tratamiento, tal y como recomiendan las directrices clínicas y las autoridades reguladoras 5.

n este estudio, Cosentyx tuvo un perfil de seguridad favorable consistente con el observado en anteriores estudios de Fase III 1,8-12.

 

Acerca del Estudio de Seguimiento A2304E1 (estudio de seguimiento de Cosentyx de los estudios SCULPTURE y STATURE)

A2304E1 es un estudio de seguimiento multicéntrico, doble ciego y abierto de cuatro años de duración de los estudios pivotales de Fase III SCULPTURE y STATURE. En el estudio SCULPTURE, 642 de los pacientes que cumpletaron 52 semanas de tratamiento continuaron el seguimiento. Durante la fase central del estudio, los pacientes con respuesta PASI 75 en la semana 12 fueron asignados al azar a  un tratamiento de mantenimiento doble ciego de secukinumab 300 mg o 150 mg por vía subcutánea, administrado en un régimen a intervalos fijos (IF) cada cuatro semanas (320 pacientes) o en un régimen de retratamiento en función de la necesidad (322 pacientes). Al inicio del seguimiento, los pacientes continuaron con el mismo régimen de tratamiento de mantenimiento ciego y con la dosis que habían recibido en la fase central del estudio SCULPTURE1.

El objetivo primario del estudio de seguimiento fue evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Cosentyx en pacientes con psoriasis en placas moderada/grave  crónica. El objetivo secundario fue evaluar la eficacia a largo plazo de Cosentyx 300 y 150 mg administrado en función de la necesidad frente a regímenes a intervalos fijos en pacientes con respuesta PASI 75 en la semana 12. Las medidas de eficacia incluían la proporción de pacientes que alcanzaron PASI 75, PASI 90 y PASI 100, así como las respuestas IGA mod 2011 0/11.

Acerca de la psoriasis

La psoriasis afecta hasta el 3% de la población mundial, más de 125 millones de personas5. Esta patología, frecuente y molesta, no es un simple problema estético:  incluso las personas con síntomas muy leves consideran que su dolencia afecta a su vida diaria8. Según un análisis de las encuestas realizadas a 5.600 pacientes por la National Psoriasis Foundation (NPF) entre 2004 y 2011, el 52% de los pacientes con psoriasis leve, moderada y grave estaba insatisfecho con el manejo de su enfermedad13. De los pacientes encuestados, algunos no estaban recibiendo ningún tratamiento (9,4-49,2%) o era insuficiente13.

Acerca de CosentyxTM (secukinumab) y la interleuquina-17A (IL-17A)

Cosentyx es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que neutraliza selectivamente la interleuquina-17A circulante14,15. IL-17A se halla en concentraciones elevadas en la piel afectada por psoriasis y es un objetivo principal en los tratamientos experimentales14-19. Cosentyx actúa inhibiendo la acción de la IL-17A, una proteína que se halla en concentraciones elevadas en la piel afectada por la enfermedad14-19.

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En enero de 2015, Cosentyx (secukinumab) (a la dosis recomendada de 300 mg en la UE y los EE.UU.) se convirtió en el primer inhibidor de la IL-17A aprobado en Europa y en EE.UU. En Europa, Cosentyx es el primer biológico de primera línea aprobado para el tratamiento sistémico de la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos. En EE.UU., Consentyx está aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos candidatos a recibir terapia sistémica o fototerapia (terapia de luz). Además de en la UE y en EE. UU., Cosentyx se ha aprobado en Suiza, Australia, Canadá, así como en otros muchos países para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/ grave y en Japón para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/ grave y de la artritis psoriásica (AP). Más de 9.600 pacientes han sido tratados con Cosentyx en ensayos en múltiples indicaciones, y más de 9.000 pacientes han sido tratados en estudios de postcomercialización8-12,20.

 

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión y medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes. Novartis es el único grupo mundial con una posición de liderazgo en estas áreas. En 2014 el Grupo logró una cifra de ventas de 58.000 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.900 millones de dólares (9.600 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Las compañías del Grupo Novartis cuentan aproximadamente con 120.000 empleados. Los productos de Novartis están presentes en más de 180 países. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es

Novartis está en Twitter. Síganos a través de @Novartis en http://twitter.com/novartis.

 

Referencias

  1. Bissonnette R., et al. Secukinumab maintains high levels of efficacy through 3 years of treatments: results from an extension to a phase 3 study (SCULPTURE). Presented as a late breaking abstract at the European Academy of Dermatology and Venereology 2015. October 10 2015
  2. European Medicines agency website, "Enbrel Summary of Product Characteristics" http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/000262/WC500027361.pdf (link is external). Accessed September 2015.
  3. European Medicines agency website, "Humira Summary of Product Characteristics" http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/000481/WC500050870.pdf (link is external). Accessed September 2015.
  4. European Medicines agency website, "Stelara Summary of Product Characteristics" http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/ (link is external)

human/000958/WC500058513.pdf (link is external). Accessed September 2015.

  1. International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. “About Psoriasis.” http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Accessed September 2015
  2. Mrowietz, U. Implementing treatment goals for successful long-term management of psoriasis. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology, 26:12-20. Doi: 10.1111/j. 1468-3083.2011.04411.
  3. Guideline on clinical investigation of medicinal products indicated for the treatment of psoriasis. European Medicines Agency Web site. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003329.pdf. Accessed September 2015.
  4. Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, et al. Secukinumab in Plaque Psoriasis – Results of Two Phase Three Trials. N Engl J Med. 2014; 371(4):326-338.
  5. Thaçi D, Humeniuk J, Frambach Y, et al. Secukinumab in Psoriasis: Randomized, Controlled Phase 3 Trial Results Assessing the Potential to Improve Treatment Response in Partial Responders (STATURE). Br J Dermatol. 173: 777-787. Doi: 10.1111/bjd.13814.
  6. Paul C, Lacour JP, Tedremets L, et al. Efficacy, safety, and usability of secukinumab administration by autoinjector/pen in psoriasis: a randomized, controlled trial (JUNCTURE). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Sep 22 [E-pub ahead of print].
  7. Thaçi D, Blauvelt A, Reich K, et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate to severe plaque psoriasis: CLEAR, a randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2015 17th June [E-pub ahead of print].
  8. Papp KA, Langley RG, Sigurgeirsson B, et al. Efficacy and safety of secukinumab in the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase II dose-ranging study. Brit J Dermatol. 2013; 168(2): 412-421.
  9. Armstrong AW, Robertson AD, Wu J, Schupp C, Lebwohl MG. Undertreatment, treatment trends, and treatment dissatisfaction among patients with psoriasis and psoriatic arthritis in the United States: findings from the National Psoriasis Foundation surveys, 2003-2011. JAMA Dermatol. 2013;149(10):1180-1185.
  10. Gaffen SL. Structure and signaling in the IL-17 receptor family. Nat Rev Immunol. 2009;9(8):556-67.
  11. Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends Pharmacol Sci. 2009;30(2):95-103.
  12. Kopf M, Bachmann MF, Marsland BJ. Averting inflammation by targeting the cytokine environment. Nat Rev Drug Discov. 2010; 9(9):703-18.
  13. Onishi RM, Gaffen SL. Interleukin-17 and its target genes: mechanisms of interleukin-17 function in disease. Immunology. 2010;129(3):311-21.
  14. Krueger J, Fretzin S, Suárez-Fariñas M, et al. IL-17A is essential for cell activation and inflammatory gene circuits in subjects with psoriasis. J Allergy Clin Immunol. 2012;130(1):145-154.
  15. Johansen C, Usher PA, Kjellerup RB, et al. Characterization of the interleukin-17 isoforms and receptors in lesional psoriatic skin. Brit J Dermatol. 2009;160(2):319-24.
  16. Archivo de datos de Novartis, Septiembre de 2015.

 

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