Janssen-Cilag International NV acaba de anunciar que ha presentado una solicitud de variación tipo II ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) con el objetivo de ampliar la autorización de comercialización existente para IMBRUVICA® (ibrutinib) e incluir a los pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) que no hayan recibido tratamiento previo. IMBRUVICA está desarrollado conjuntamente por Cilag GmbH International, un miembro de Janssen Pharmaceutical Companies, y Pharmacyclics LLC, una empresa de AbbVie. Las filiales de Janssen comercializan IMBRUVICA en EMOA (Europa, Medio Oriente y África), así como en el resto del mundo, excepto en Estados Unidos, donde Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics LLC lo comercializan conjuntamente.

La presentación se basa en los datos del ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico, RESONATETM-2 (PCYC-1115) que evalúa el uso de IMBRUVICA frente a clorambucilo en pacientes mayores de 65 años con LLC o linfoma linfocítico pequeño (LLP) que no han recibido tratamiento previo.

El ensayo RESONATE-2, que fue patrocinado por Pharmacyclics LLC, ha incluido 269 pacientes en Estados Unidos, UE y otras regiones. Se asignó a los pacientes aleatoriamente para recibir IMBRUVICA 420 mg por vía oral, una vez al día hasta la progresión o toxicidad, o clorambucilo 0,5 a 0,8 mg/kg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días durante hasta 12 ciclos. En el momento del análisis final se cumplió el criterio de valoración principal, y se demostró que IMBRUVICA es superior al clorambucilo en términos de supervivencia libre de progresión (SLP). Además, quedó demostrado que IMBRUVICA logró mejoras significativas en los criterios de valoración secundarios más importantes, incluidas la supervivencia general (SG), la tasa de respuesta general (TRG) y la función hematológica. Los resultados de seguridad fueron coherentes con los estudios previos.

Los datos han sido aceptados para su presentación en una próxima conferencia médica y para su publicación en una revista revisada por expertos. Puede encontrar más información acerca del estudio en www.clinicaltrials.gov. El 14 de septiembre de 2015, Janssen anunció que en base a estos datos había presentado una solicitud complementaria de nuevo fármaco (sNDA, por sus siglas en inglés) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para los pacientes con LLC que no han recibido tratamiento previo.1

Jane Griffiths, presidenta del grupo de empresas, Janssen Europa, Medio Oriente y África, explica: «Esta presentación para ampliar el uso de IMBRUVICA e incluir a los pacientes con LLC que no han recibido tratamiento previo es un importante avance en la transformación del curso del tratamiento de estos pacientes. Nuestros continuos esfuerzos para investigar IMBRUVICA en otras poblaciones son otra demostración de nuestro compromiso por mejorar los resultados clínicos de los pacientes con cánceres de difícil tratamiento».

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Acerca de IMBRUVICA® (ibrutinib)

IMBRUVICA (ibrutinib) es un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton (BTK), de primer nivel que actúa formando un fuerte enlace covalente con la BTK que inhibe la transmisión de señales de supervivencia celular en los linfocitos B malignos.2 Al bloquear esta proteína BTK, IMBRUVICA ayuda a destruir y reducir el número de células cancerosas. Asimismo, ralentiza el empeoramiento del cáncer.3

IMBRUVICA ha recibido la autorización en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) recurrente o refractario, para pacientes adultos con leucemia linfática crónica (LLC) que han recibido al menos un tratamiento previo, o como tratamiento de primera línea en LLC con presencia de deleción del 17p o mutación de TP53 en pacientes en los que la inmunoquimioterapia no se considera apropiada;4 y en pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldrnström (MW) que han recibido al menos un tratamiento previo, o como tratamiento de primera línea para pacientes no aptos para recibir inmunoquimioterapia.4 Todavía no se ha otorgado la autorización reglamentaria para otros usos. Se están investigando otros usos para ibrutinib, solo y en combinación con otros tratamientos, en varios cánceres hematológicos, incluidos la LLC, el LCM, la MW, el linfoma difuso de linfocitos B grandes (LDLBG), el linfoma folicular (LF), el mieloma múltiple (MM) y el linfoma de zona marginal (LZM).

IMBRUVICA está desarrollado conjuntamente por Cilag GmbH International, un miembro de Janssen Pharmaceutical Companies, y Pharmacyclics LLC, una empresa de AbbVie. Las filiales de Janssen comercializan IMBRUVICA en EMOA (Europa, Medio Oriente y África), así como en el resto del mundo, excepto en Estados Unidos, donde Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics LLC lo comercializan conjuntamente. Janssen y Pharmacyclics LLC continúan con un amplio programa de desarrollo clínico para IMBRUVICA, que incluye los compromisos de realizar estudios de fase 3 en varias poblaciones de pacientes. Para obtener más información, véase el Resumen de las características del producto IMBRUVICA.

Acerca de la LLC

En la mayoría de pacientes, la LLC suele ser un cáncer hematológico de crecimiento lento de los glóbulos blancos denominados linfocitos B.5 La mediana de edad en el momento del diagnóstico es de 72 años,6 y las tasas de incidencia entre hombres y mujeres en Europa son de aproximadamente 5,87 y 4,01 casos cada 100 000 personas al año, respectivamente.7 La LLC es una enfermedad crónica; la mediana de supervivencia global oscila entre 18 meses y más de 10 años según la etapa de la enfermedad.8 La enfermedad finalmente evoluciona en la mayoría de pacientes y estos cada vez disponen de menos opciones de tratamiento. Los pacientes a menudo reciben múltiples líneas de tratamiento a medida que recaen o se vuelven resistentes a los tratamientos.

Las células de la LLC se detectan tanto en el sistema linfático como en la sangre.9 Cuando las células cancerosas se encuentran principalmente en los nodos linfáticos, la enfermedad se denomina linfoma linfocítico pequeño (LLP). Tanto la LLC como el LLP se consideran manifestaciones diferentes de la misma entidad, según la clasificación publicada en la cuarta edición de la Clasificación de Tumores de Tejidos Hematopoyéticos y Linfoides de la Organización Mundial de la Salud.10

Janssen en oncología

En oncología, nuestro objetivo es modificar de raíz la forma de entender, diagnosticar y tratar el cáncer, reforzando nuestro compromiso con los pacientes, que son nuestra fuente de inspiración. Trabajamos para encontrar formas innovadoras de superar el desafío del cáncer, por eso nuestros esfuerzos apuntan principalmente a desarrollar distintas soluciones de tratamiento y prevención. Estas soluciones tienen como objetivo tratar las patologías oncohematológicas, el cáncer de próstata y el cáncer de pulmón; interceptar el cáncer con el objetivo de desarrollar productos que interrumpan el proceso carcinogénico; desarrollar biomarcadores que puedan ayudar a utilizar nuestras terapias de forma dirigida y personalizada; así como la identificación segura y efectiva y el tratamiento de los primeros cambios del microambiente tumoral.

Acerca de Janssen

Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson se dedican a tratar de resolver las necesidades médicas no cubiertas más importantes de nuestro tiempo en diversos campos como la oncología (p. ej., mieloma múltiple y cáncer de próstata), la inmunología (p. ej., psoriasis), la neurociencia (p. ej., esquizofrenia, demencia y dolor), las enfermedades infecciosas (p. ej., VIH/sida, hepatitis C y tuberculosis) y las enfermedades cardiovasculares y metabólicas (p. ej., diabetes). Estimulados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos soluciones sanitarias sostenibles e integrales en colaboración con los implicados en el sector y mediante alianzas basadas en la confianza y la transparencia. Para más información, visite www.janssen-emea.com. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA para conocer nuestras últimas noticias.

Cilag GmbH International; Janssen Biotech, Inc.; y Janssen-Cilag International NV forman parte de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson

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Referencias

1. Janssen Biotech, Inc. IMBRUVICA® (ibrutinib) Supplemental New Drug Application for Treatment-naive Chronic Lymphocytic Leukemia Submitted to the U.S. FDA. http://www.prnewswire.com/news-releases/imbruvica-ibrutinib-supplemental-new-drug-application-for-treatment-naive-chronic-lymphocytic-leukemia-submitted-to-the-us-fda-300142150.html. Último acceso, octubre de 2015.

2. O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

3. European Medicines Agency. How is the medicine expected to work? http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2012/06/human_orphan_001058.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b. Último acceso, octubre de 2015.

4. Imbruvica Summary of Product Characteristics, September 2015. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf Último acceso, octubre de 2015.

5. American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Available at:  http://www.cancer.org/cancer/leukemia-chroniclymphocyticcll/detailedguide/leukemia-chronic-lymphocytic-what-is-cll. Último acceso, octubre de 2015.

6. Eichhorst B, Dreyling M, Robak T, Montserrat E, Hallek M; ESMO Guidelines Working Group. Chronic lymphocytic leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2011;22(Suppl.6):vi50-vi54.

7. Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood 2010;116:3724-34.

8. Sagatys EM, Zhang L. Clinical and laboratory prognostic indicators in chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control 2012;19:18-25.Stilgenbauer S, Zenz T. Understanding and Managing Ultra High-Risk Chronic Lymphocytic Leukemia. Hematology 2010;481-8.

9. Hallek M. Signaling the end of chronic lymphocytic leukemia: new frontline. Blood. 2013;122:3723-34.

10. Santos FP, O’Brien S. Small lymphocytic lymphoma and chronic lymphocytic leukemia are they the same disease? Cancer J. 2012;8:396-403.

Octubre de 2015

PHEM/IBR/1015/0003

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

 

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".