Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha comunicado que ha recibido una notificación de "no admisión a trámite" de la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) en relación con la solicitud de autorización de comercialización de un nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) de Gilead para el tratamiento de único comprimido al día de Truvada® (emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato) y el inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido en fase de investigación TMC278 (hidrocloruro de rilpivirina) desarrollado por Tibotec Pharmaceuticals para el tratamiento de la infección del VIH-1 en adultos. En su comunicado, la FDA solicita información adicional respecto a la sección de controles, fabricación y compuestos químicos (CMC en sus siglas en inglés) de la presentación NDA de Truvada/TMC278. La carta declara que la solicitud no contiene información suficiente sobre la metodología analítica para poder establecer niveles aceptables de degradación relacionados con la emtricitabina.
"Estamos trabajando para validar la metodología con el fin de resolver este asunto y proporcionar la información requerida por la FDA", comenta Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director general científico de Gilead Sciences. "Esperamos poder volver a presentar la solicitud de nuevo fármaco Truvada/TMC278 con la información adicional solicitada antes del final del primer trimestre de este año".
La FDA cuenta con la posibilidad de admitir a trámite o rechazar oficialmente una solicitud dentro de los 60 días posteriores a la presentación, la cual se realizó el 23 de noviembre, 2010.
Acerca de Gilead
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Australia.
Afirmaciones referidas al futuro
Este comunicado incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluidos riesgos relacionados con la capacidad de Gilead para volver a presentar la NDA en el plazo actualmente previsto. Además, podría ocurrir que la FDA no se sienta satisfecha con la información adicional proporcionada por Gilead y no apruebe Truvada/TMC278 para el tratamiento de la infección VIH- 1 en adultos. Asimismo, cualquier aprobación de comercialización, si se concediera, podría tener limitaciones en su uso. Además, Gilead y Tibotec podrían adoptar una decisión estratégica para interrumpir el desarrollo de Truvada/TMC278 si, por ejemplo, el mercado del producto no se materializa como se espera. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difirieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite toda su confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen detalladamente en el informe trimestral de Gilead en el formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2010, tal como se presentó ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro
Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.como llame al departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el teléfono 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235).
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".
