Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado hoy que ha presentado una solicitud de nuevo fármaco ante la FDA de Estados Unidos para la combinación de dosis fija, de una sola dosis diaria, en fase de investigación, del inhibidor de la polimerasa análogo de nucleótidos, sofosbuvir (SOF), aprobado como Sovaldi® en diciembre de 2013, y velpatasvir (VEL), un inhibidor de NS5A pangenotípico en fase de investigación, para el tratamiento de los genotipos 1-6 de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC). La NDA está respaldada por estudios clínicos que analizan el uso de 12 semanas de SOF/VEL para pacientes con infección VHC de genotipos 1-6, incluidos pacientes con cirrosis compensada y 12 semanas de SOF/VEL con ribavirina para pacientes con cirrosis descompensada.
“Como la primera combinación de dosis fija de dos antivirales de acción directa pangenotípicos, SOF/VEL representa un paso adelante muy importante en el tratamiento de pacientes con hepatitis C”, afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de I+D y director científico de Gilead. “El genotipo 1 es la forma más frecuente de VHC en Estados Unidos, pero a escala mundial, más de la mitad de las personas que padecen VHC están infectadas con otros genotipos. SOF/VEL complementa nuestra actual cartera VHC de Sovaldi y Harvoni, ofreciendo altas tasas de curación y el potencial para simplificar el tratamiento y eliminar la necesidad de pruebas de genotipos VHC”.
La FDA ha asignado a SOF/VEL la designación de Terapia Revolucionaria, que se concede a los medicamentos en fase de investigación que pueden llegar a ofrecer avances importantes en el tratamiento con respecto a las opciones existentes. La NDA para SOF/VEL está respaldada por datos de cuatro ensayos de fase 3 ASTRAL, que evaluaron la combinación de dosis fija en los genotipos 1-6 de la hepatitis C. De los 1.035 pacientes tratados con SOF/VEL durante 12 semanas en los estudios ASTRAL-1, ASTRAL-2 y ASTRAL-3, 1.015 (98%) consiguieron el criterio principal de valoración de SVR12. El estudio ASTRAL-4 asignó de forma aleatoria a 267 pacientes con cirrosis descompensada (clase B de Child-Pugh) para recibir 12 semanas de SOF/VEL con o sin ribavirina (RBV), o 24 semanas de SOF/VEL. Aquellos pacientes que recibieron SOF/VEL más RBV durante 12 semanas consiguieron una tasa SVR12 del 94 por ciento, mientras que los que recibieron SOF/VEL durante 12 semanas y 24 semanas consiguieron tasas SVR12 del 83 por ciento y del 86 por ciento, respectivamente.
Los pacientes tratados con SOF/VEL durante 12 semanas en ASTRAL-1, ASTRAL-2 y ASTRAL-3 tuvieron episodios adversos similares en comparación con los pacientes tratados con placebo en ASTRAL-1. Los episodios adversos más frecuentes fueron dolor de cabeza, fatiga y nauseas. Los episodios adversos más frecuentes en ASTRAL-4 fueron fatiga, nauseas y dolor de cabeza.
Gilead tiene previsto presentar una solicitud normativa para la aprobación de SOF/VEL en la Unión Europea para finales de año.
La combinación de dosis fija de SOF/VEL es un producto en fase de investigación y su seguridad y eficacia no han sido establecidas.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City, California.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de que la FDA no llegue a aprobar la combinación de dosis fija SOF/VEL, y que cualquier aprobación de comercialización, si se concediera, podrían contar con importantes limitaciones de uso. Además, Gilead podría no llegar a presentar la aprobación normativa de SOF/VEL en otros países en los plazos actualmente previstos. Asimismo, otros estudios clínicos de SOF/VEL podrían llegar a generar resultados desfavorables. Como resultado, Gilead podría no llegar a comercializar con éxito SOF/VEL. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de junio, 2015, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
La información completa para la prescripción en Estados Unidos de Sovaldi y Harvoni está disponible en www.gilead.com.
Sovaldi y Harvoni son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc. o de sus empresas relacionadas.
Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio web de la empresa enwww.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead en 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.
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