Gilead Sciences (Nasdaq: GILD) ha comunicado que la empresa ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) ante la FDA de EE.UU. para la aprobación de sofosbuvir, un análogo nucleótido oral de una sola dosis diaria para el tratamiento de la infección del virus de la hepatitis C crónica (VHC). Los datos presentados en esta NDA respaldan el uso de sofosbuvir y ribavirina (RBV) como tratamiento completamente oral para pacientes con infección VHC de genotipos 2 y 3, y de sofosbuvir en combinación con RBV e interferón pegilado (peg-IFN) para el tratamiento de pacientes que no han recibido tratamiento previo con infección VHC de genotipos 1, 4, 5 y 6.

La infección del virus de la hepatitis C crónica afecta hasta cuatro millones de norteamericanos, especialmente a personas nacidas entre el año 1946 y 1964. La enfermedad es la causa principal del cáncer de hígado y del transplante de hígado en Estados Unidos. El tratamiento de VHC incluye en la actualidad entre 24 y 48 semanas de tratamiento con peg-IFN, que tiene que inyectarse y se asocia a importantes efectos secundarios, lo que contribuye a que muchas personas no puedan finalizar el tratamiento. En el caso de que llegara a aprobarse, sofosbuvir acortaría la duración del tratamiento de la infección del virus VHC a entre 12 y 16 semanas, y dependiendo del genotipo, y eliminaría o reduciría la duración de las inyecciones de peg-IFN.

"Los tratamientos que existen en la actualidad no son apropiados para una gran parte de los pacientes con infección VHC, y su administración y tolerancia constituyen un problema", comenta John C. Martin, PhD, presidente del consejo y CEO de Gilead Sciences. "La potencia antiviral de sofosbuvir, su perfil de seguridad y la administración una sola vez al día, cuentan con el potencial de mejorar los índices de curación al simplificar y reducir la duración del tratamiento para los pacientes con esta enfermedad".

LA NDA de sofosbuvir está respaldada principalmente por los datos de cuatro estudios de fase 3, NEUTRINO, FISSION, POSITRON y FUSION. Estos datos han revelado que un tratamiento con sofosbuvir durante 12 ó 16 semanas es superior o no inferior a las opciones de tratamiento o a los controles históricos disponibles actualmente, basándose en el número de pacientes que tuvieron una respuesta virológica sostenida (VHC indetectable) 12 semanas después de finalizar el tratamiento (SVR12). Se considera que los pacientes que consiguieron SVR12 están curados de VHC.

En el segundo trimestre de 2013, Gilead prevé presentar una aprobación normativa de sofosbuvir en otras geografías, incluida la UE. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la petición de Gilead para una evaluación acelerada de sofosbuvir, una designación que se concede a nuevos medicamentos con un importante interés para la salud pública. La evaluación acelerada podría reducir en dos meses el tiempo de revisión de sofosbuvir por parte de la EMA. La concesión de la evaluación acelerada no garantiza la opinión positiva del CHMP o la aprobación por parte de la Comisión Europea.

Acerca de sofosbuvir

Sofosbuvir es un inhibidor análogo nucleótido de la proteína HCV NS5B, que desempeña un papel esencia en la replicación del VHC. A diferencia de la ribavirina y del interferón pegilado, sofosbuvir es un agente que actúa directamente, lo que significa que interfiriere directamente con el ciclo de vida del VHC al evitar la replicación viral. Está previsto que sofosbuvir se convierta en piedra angular de los tratamientos sin interferón y completamente orales para VHC que consigue índices de curación mayores y de forma más rápida y con menores efectos secundarios que las actuales opciones terapéuticas. Sofosbuvir es un producto en fase de investigación y su seguridad y eficacia no han sido aún establecidas.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica que descubre, desarrolla y comercializa terapias innovadoras en ámbitos con necesidades médicas. La misión de Gilead consiste en avanzar en el tratamiento de pacientes de todo el mundo afectados por enfermedades que ponen en riesgo la vida. Con sede en Foster City, California, Gilead opera en Norteamérica, Europa y la región Asia-Pacífico.


Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de que la FDA, EMA y otras agencias normativas no aprueben sofosbuvir, y que cualquier aprobación de marketing, en el caso de que llegaran a concederse, podría tener importantes limitaciones de uso. Además, estudios adicionales de sofosbuvir, incluida su combinación con otros productos, podrían arrojar resultados desfavorables. Así mismo, incluso si llegara a aprobarse, Gilead podría no llegar a comercializar sofosbuvir de manera satisfactoria, y podría adoptar la decisión estratégica de interrumpir su desarrollo en el caso de que, por ejemplo, la comercialización del producto no llegara a materializarse según lo esperado. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-K para el trimestre cerrado el 31 de diciembre de 2012, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Asuntos Públicos de Gilead en 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.

 

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

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