Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que el Comité Asesor de Fármacos Antivirales de la Agencia de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA en sus siglas en inglés) ha votado 13 a 1 en apoyo a la aprobación del Quad, un régimen completo de única pastilla que contiene elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil, para el tratamiento de la infección del VIH-1 en adultos no tratados con anterioridad.
Las recomendaciones del Comité Asesor no son vinculantes, pero serán consideradas por la FDA cuando la agencia complete la revisión prioritaria de seis meses de la solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) del Quad. Gilead presentó la NDA el 27 de octubre, 2011 y la FDA ha establecido como fecha de revisión objetivo el 27 de agosto, 2012, según la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). También están pendientes solicitudes para la comercialización del Quad en Australia, Canadá y la Unión Europea.
"Con las nuevas directrices gubernamentales que recomiendan que las personas diagnosticadas con VIH comiencen el tratamiento cuanto antes, es importante que continuemos simplificando y mejorando los tratamientos para el VIH", afirma Andrew Cheng, MD, PhD, Vicepresidente Senior de Operaciones de desarrollo y terapias VIH de Gilead Sciences. "El Quad es el último ejemplo de las iniciativas actuales de Gilead para desarrollar regímenes de única pastilla altamente efectivos y bien tolerados para personas que viven con VIH".
La NDA del Quad está respaldada por los resultados positivos de dos estudios fundamentales de Fase 3 en los que el Quad ha cumplido su objetivo principal de no inferioridad, en comparación con Atripla® (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/fumarato detenofovir disoproxil 300 mg) (Estudio 102) y con un régimen que contiene atazanavir impulsado por ritonavir más Truvada® (Estudio 103). La NDA también está respaldada por la información química, de fabricación y de controles (CMC) sobre los componentes individuales del Quad y el régimen de única pastilla co-formulado.
En todos los estudios, el Quad ha sido bien tolerado y la mayoría de los eventos adversos fue de medio a moderado. Los eventos adversos comunes observados fueron nausea, diarrea, infección en tracto respiratorio superior y dolor de cabeza. En general, ha habido casi 9 millones de años-pacientes de experiencia con los regímenes posológicos con tenofovir.
Acerca del Quad
El Quad contiene cuatro compuestos de Gilead en un completo régimen de una sola pastilla una vez al día: elvitegravir 150 mg, un inhibidor de la integrasa; cobicistat 150 mg, un agente fármacomejorador o impulsor que posibilita la posología diaria de elvitegravir y Truvada (emtricitabina 200 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg).
Elvitegravir es un miembro del tipo de inhibidores de la integrasa de compuestos antirretrovirales. A diferencia de otras clases de fármacos antirretrovirales, los inhibidores de la integrasa interfieren con la replicación del VIH bloqueando la capacidad del virus para integrarse en el material genético de células humanas. Gilead obtuvo la licencia de elvitegravir de Japan Tobacco Inc. (JT) en marzo de 2005. En virtud de los términos del acuerdo de Gilead con JT, Gilead tiene derechos exclusivos de desarrollo y comercialización de elvitegravir en todos los países del mundo, excluyendo Japón, donde JT conserva sus derechos.
Cobicistat es el potente inhibidor propio basado en mecanismos del citocromo P450 3A (CYP3A), una enzima que metaboliza los fármacos en el cuerpo. Cobicistat actúa solo como farmacomejorador y no tiene actividad antiviral. Además del estudio del agente como parte del régimen Quad, Gilead también ha examinado el potencial papel autónomo de cobicistat en la mejora de los inhibidores de la proteasa del VIH disponibles comercialmente.
El Quad, elvitegravir y cobicistat son productos en fase de investigación y su seguridad y eficacia no se ha establecido aún.
Acerca de GileadSciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el riesgo de que la FDA y otros organismos reguladores puedan no aprobar el Quad y que en caso de concederse la autorización para la comercialización, pueden producirse importantes limitaciones en su uso. Además, en caso de ser aprobado, Gilead podría no comercializar con éxito el Quad y podría tomar la decisión estratégica de interrumpir el desarrollo del Quad si, por ejemplo, el mercado del producto no se materializara como se prevé. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 31 de marzo, 2012, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
Información completa sobre prescripción de Atripla en EE.UU. en www.Atripla.com.
Información completa sobre prescripción de Truvada en EE.UU en www.Truvada.com
Truvada es una marca registrada de Gilead Sciences, Inc.
Atripla es una marca registrada de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.
Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead al número 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
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