Celsis, líder internacional en sistemas de análisis microbiano rápido para la industria, presentó hoy la plataforma Celsis Accel System for Pharma, un sistema de análisis microbiano rápido para empresas fabricantes de productos farmacéuticos con volúmenes de análisis de rango medio. El sistema Celsis Accel retoma la solidez y la simplicidad de uso de la plataforma de gran capacidad Celsis Advance II™, y las presenta en un sistema compacto, especialmente diseñado para volúmenes de análisis de rango medio. Ambos sistemas cumplen las normativas reglamentarias y ofrecen funcionalidades como análisis completo de datos, generación de informes y acceso remoto para los usuarios.
La plataforma Celsis Accel System for Pharma, junto con la tecnología de reactivos de Celsis, reduce el tiempo necesario para realizar las pruebas de control de calidad de contaminación microbiana. Como resultado, se acortan los tiempos del ciclo de fabricación, se disminuye la cantidad de inventario en cuarentena que aguarda ser liberado y se reducen los requisitos de capital invertido. Un proceso de control de calidad más rápido también proporciona una indicación más temprana de una contaminación, lo cual hace posible investigar la situación con mayor rapidez e implementar medidas correctivas más efectivas, para así reducir el impacto económico del caso.
Aplicando su modelo de evaluación del impacto financiero, Financial Impact Assessment (FIA), Celsis ha colaborado con cientos de empresas fabricantes de todo el mundo para evaluar los ahorros que se obtienen al implementar un sistema Celsis. A partir de información específica de la empresa, incluido el valor de los productos y las comparaciones de tiempo y costo asociadas con el sistema Celsis, el modelo FIA proyecta el valor actual neto (NPV, por sus siglas en inglés) de 5 años de inversión de la empresa en el sistema Celsis. En general, el NPV de 5 años para una empresa fabricante de productos farmacéuticos con volúmenes de análisis de rango medio arroja un excedente de USD 500 000, con valores incluso más altos para empresas con mayor capacidad de análisis o para aplicaciones de esterilidad rápida.
Respaldados por más de 20 años de experiencia, la sólida plataforma Celsis Accel System for Pharma incorpora herramientas de seguridad, acceso remoto y análisis integral de datos en un sistema compacto, especialmente diseñado para las empresas fabricantes de productos farmacéuticos con volúmenes de análisis de rango medio. Con el sistema de bioluminiscencia de ATP (adenosina trifosfato) más rápido del mercado, Celsis también ha ampliado las opciones de configuración de su tecnología de reactivos Celsis AMPiScreen™ para responder a diferentes volúmenes de análisis y optimizar la utilización de los reactivos.
Para más información en línea sobre la nueva plataforma Celsis Accel System for Pharma, visite celsis.com/Pharma-Accel
“Los requisitos para realizar los análisis y las normas reglamentarias varían según las distintas industrias con las que trabajamos. Reconocimos la necesidad de una plataforma de menor escala que igual brindara todas las herramientas de seguridad, análisis de datos y generación de informes necesarias para el mercado de las empresas farmacéuticas —comentó Jay LeCoque, director ejecutivo—. La plataforma Accel System for Pharma proporciona todas las funcionalidades de nuestro sistema de gran capacidad Advance II, pero lo hace en un formato de menor escala”.
Desde el acceso a la botella del reactivo hasta la carga de las muestras, el diseño ergonómico de Celsis Accel System for Pharma hace que todo esté al alcance del usuario. En cuanto al diseño del sistema, Celsis adaptó la antigua plataforma de tubos de muestras del sistema de gran capacidad Celsis Advance II a un carrusel con movimiento preciso para hacer posible una carga sencilla y un procesamiento rápido, con capacidad para realizar 30 ensayos por hora. Una cuarta posición de inyección aporta la flexibilidad necesaria para poder incorporar nuevas tecnologías de reactivos a medida que se vayan desarrollando.
Innovaciones en el software hacen posible que varios sistemas estén conectados entre sí para permitir la gestión remota de los datos y mayor seguridad. Los resultados de las muestras se pueden exportar a archivos en formatos comunes compatibles con los sistemas LIM, mientras que las características de administración del sistema, un registro de eventos y otras funcionalidades hacen posible que los usuarios cumplan con la parte 11 del título 21 del Código de Reglamentos Federales de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y con el anexo 11 de la Unión Europea.
Celsis cuenta con una sólida trayectoria cada vez más importante, que incluye implementaciones exitosas y aprobaciones de sistemas a nivel internacional. El soporte de normativas reglamentarias incluye varios archivos maestros sobre fármacos (DMF, por sus siglas en inglés) e informes técnicos que ayudan a reducir la carga de validación y simplifican el proceso. En asociación con los laboratorios internacionales cGMP, Celsis también ofrece soporte sin precedentes en la industria para las empresas que buscan tercerizar los recursos de validación.
Sistemas probados, resistentes y fiables, más asistencia internacional exclusiva, hacen que Celsis establezca el estándar de la industria para las empresas líderes de todo el mundo. Los sistemas Celsis se utilizan para analizar diferentes productos farmacéuticos —incluidas pastillas y ungüentos, soluciones intravenosas y suspensiones de fármacos orales— en forma rápida y eficaz, con lo cual las empresas logran ahorrar tiempo y dinero, y sacar a la venta productos seguros.
Para más información en línea sobre la nueva plataforma Celsis Accel System for Pharma, visitecelsis.com/Pharma-Accel
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