Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) y Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) han comunicado que las empresas han presentado una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA en sus siglas en inglés) ante la FDA y una variación de tipo II ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en inglés) para solicitar una revisión y la aprobación para actualizar la respectiva información de la receta de TYSABRI así como el resumen de las características del producto. Las empresas proponen la actualización de la etiqueta del producto para incluir el anticuerpo anti-JCV como factor potencial que ayudará a estratificar los riesgos de la leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML en sus siglas en inglés), una infección del cerebro poco frecuente pero muy grave, en la población tratada con TYSABRI.

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- Business Wire