Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha anunciado hoy que ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) a la Agencia de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA en sus siglas en inglés) para la aprobación para la comercialización de BG-12 (dimetilfumarato), el candidato terapéutico oral de la empresa para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM). La presentación normativa se ha basado en el completo programa de desarrollo de BG-12, en el que BG-12 ha demostrado una reducción considerable en la actividad de la enfermedad de EM, junto con un perfil de seguridad y tolereabilidad favorables en los estudios de Fase 3 DEFINE y CONFIRM.
"Aunque se han producido avances terapéuticos significativos en la EM durante los últimos 15 años, todavía existe una importante necesidad no cubierta de innovadoras terapias que traten la enfermedad en diversos modos", afirma Douglas E. Williams, Ph.D., vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Biogen Idec. "Basándonos en los sólidos datos de eficacia y seguridad testimoniados en nuestros estudios de Fase 3, creemos que BG-12 tiene el potencial de convertirse en una importante opción de tratamiento oral para los pacientes de EM".
Biogen Idec prevé presentar una solicitud de autorización para la comercialización para BG-12 ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en inglés) en los próximos días.
"Las rápidas presentaciones de nuestros paquetes normativos de BG-12, que integran uno de los mayores conjuntos de datos controlados por placebo para la presentación para la EM, refleja nuestro compromiso de aportar terapias adicionales a los pacientes que lo necesitan los antes posible", concluye el Dr. Williams. "Esperamos tener noticias de las autoridades normativas sobre el estado y la aceptación de nuestras presentaciones en los próximos dos meses".
Acerca de BG-12
BG-12 (dimetilfumarato) es una terapia oral en fase de investigación en fase final de desarrollo clínico para el tratamiento de la EMRR, la forma más común de EM. BG-12 es el único compuesto en ensayos clínicos para el tratamiento de la EMRR que ha demostrado experimentalmente la activación de la vía Nrf-2. En 2011, Biogen Idec anunció los datos positivos de DEFINE y CONFIRM, dos ensayos clínicos mundiales de Fase 3 controlados por placebo que evaluaban 240 mg de BG-12, administrado o dos o tres veces al día, durante dos años.
Acerca de Biogen Idec
Biogen Idec utiliza los últimos avances de la ciencia para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves, con especial atención en la neurología, la inmunología y la hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnológica independiente más antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos líderes para la esclerosis múltiple de una empresa que genera más de $4.000 millones en ingresos anuales. Para más información sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e información adicional de la empresa, visite la página Web www.biogenidec.com.
Declaración de "Safe Harbor"
El presente comunicado contiene declaraciones prospectivas, que incluyen afirmaciones sobre el desarrollo y la comercialización de BG-12 en EM. Estas declaraciones prospectivas pueden estar acompañadas por términos tales como "anticipar", "creer", "estimar", "esperar", "prever", "intención", "puede", "planear", el uso de tiempos futuros y expresiones y términos similares. No debería depositar toda su confianza en estas declaraciones. Estas declaraciones implican riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los reflejados en dichas declaraciones, incluyendo la obtención de la autorización reglamentaria, la aparición de acontecimientos adversos de seguridad, la competencia, la disponibilidad de reembolso por nuestros productos, condiciones económicas y de mercado adversas, problemas con los procesos de fabricación y nuestra dependencia de terceros, la incapacidad de cumplir las normativas gubernamentales y el posible impacto negativo de los cambios en dichas normativas, cargos y otros costos relacionados con la protección de su propiedad intelectual y otros riesgos e incertidumbres descritos en la sección Factores de Riesgo del informe más reciente anual o trimestral y otros informes presentados ante la SEC. Estas declaraciones se basan en las creencias y previsiones actuales y se refieren únicamente a la fecha del presente comunicado de prensa. La empresa no asume obligación alguna de actualizar públicamente sus declaraciones prospectivas.
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