Celgene International Sàrl, filial propiedad al 100% de Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), ha anunciado hoy los resultados de un análisis post-hoc a largo plazo (104 semanas) de datos agrupados del ensayo clínico fase III PALACE de OTEZLA® (apremilast). Los datos, que demuestran que apremilast mejora a largo plazo la entesitis y la dactilitis en pacientes con artritis psoriásica, han sido presentados en el marco del Congreso Anual EULAR (European League Against Rheumatism), que se celebra en Roma (Italia) del 10 al 13 de junio. Apremilast es un inhibidor oral selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) aprobado para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa.

“La dactilitis y la entesitis son manifestaciones dolorosas y comunes de la artritis psoriásica que pueden ser difíciles de tratar”, comenta Dafna Gladman, M.D., FRCPC, Profesora de Medicina de la Universidad de Toronto. “Estos datos a largo plazo han revelado que el tratamiento oral con OTEZLA® ha mejorado estas difíciles manifestaciones”.

En PALACE 1, 2 y 3, los pacientes fueron seleccionados de forma aleatoria para recibir 20 mg de apremilast dos veces al día, 30 mg de apremilast dos veces al día o placebo de apariencia idéntica para las primeras 16 semanas. En la semana 16, algunos pacientes tratados con placebo se asignaron de forma aleatoria en uno de los grupos de apremilast, mientras que otros permanecieron en el grupo de placebo hasta la semana 24. En la semana 24, los pacientes continuaron en el grupo de apremilast o bien fueron intercambiados del grupo de placebo al grupo de apremilast de 20 mg o 30 mg dos veces al día en una fase de tratamiento activa, abierta y largo plazo. Estos estudios no fueron específicamente diseñados para evaluar la entesitis y la dactilitis, y los pacientes no fueron estratificados de acuerdo a la situación basal de entesitis o dactilitis. Aproximadamente el 63% (945/1,493) de los pacientes tenían entesitis preexistente en la situación basal y aproximadamente el 42% (633/1,493) de los pacientes tenían dactilitis preexistente en la situación basal. Se llevó a cabo un análisis post-hoc del efecto de apremilast en los pacientes con entesitis y dactilitis preexistente, en base a los datos agrupados observados del PALACE 1, 2 y 3.

Los resultados de este análisis demuestran que el tratamiento con apremilast de 30 mg dos veces al día en pacientes con entesitis preexistente (inflamación en lugares donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso) o dactilitis (inflamación de un dedo entero) —dos manifestaciones diferentes de la artritis psoriásica—, mejora estos síntomas durante 104 semanas. Para pacientes a los que se les administraban 30 mg de apremilast dos veces al día, el índice medio de Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) se vio reducido en un 43.5 por ciento en la semana 52 (n=377) y en un 57.5 por ciento en la semana 104 (n=302). Una puntuación de 0, que indica ausencia de dolor en cualquiera de los lugares evaluados, se consiguió en el 37.7 por ciento de los pacientes en la semana 52 y en el 48.7 por ciento en la semana 104.

El grupo de 30 mg de apremilast dos veces al día también alcanzó una reducción media del 67.9 por ciento en el recuento de dactilitis en la semana 52 (n=249) y un descenso del 80 por ciento en la semana 104 (n=200). Un recuento de dactilitis equivalente a 0, que indica que no existen signos de dactilitis, se consiguió en el 67.5 por ciento de los pacientes en la semana 52 y en el 77.5 por ciento de los pacientes en la semana 104.

Durante las semanas 0 a la 52, los episodios adversos (AEs, en sus siglas en inglés) registrados en al menos el cinco por ciento de los pacientes tratados con apremilast fueron diarrea, náuseas, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior (URTI, en sus siglas en inglés) y nasofaringitis. Las tasas de URTI, nasofaringitis, diarrea, náuseas y dolor de cabeza entre las semanas 52 y 104 fueron del 6.5%, 5.8%, 2.9%, 1.8% y 3%, respectivamente. No se identificaron problemas de seguridad, y no se observaron aumentos en la incidencia de AE o gravedad con una exposición mayor.

Acerca del programa PALACE

PALACE 1, 2, y 3 son ensayos fundamentales de fase III multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos, con dos grupos de tratamiento activo. Aproximadamente 1.500 sujetos fueron aleatorizados 1:1:1 para recibir apremilast 20 mg dos veces al día, 30 mg dos veces al día o un placebo de apariencia idéntica durante 16 semanas. En la semana 16, algunos pacientes tratados con placebo fueron seleccionados de forma aleatoria para uno de los dos grupos de apremilast, mientras que otros permanecieron en el grupo de placebo hasta la semana 24. Después de la semana 24, los pacientes comenzaron una fase de tratamiento activa, abierta y a largo plazo. Los estudios PALACE 1, 2 y 3 incluyeron un amplio espectro de pacientes con artritis psoriásica activa, incluidos aquellos que habían sido tratados previamente con fármacos orales antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), y/o biológico, con algunos pacientes que no habían respondido previamente a un factor bloqueador de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés).

El criterio principal de valoración de los estudios PALACE 1, 2, y 3 fue la respuesta mejorada de los criterios diagnósticos de la American College of Rheumatology (ACR20) del 20 por ciento en la semana 16. Los criterios de valoración secundarios incluyen otras medidas de signos y síntomas de artritis psoriásica, funciones físicas y los resultados informados por los pacientes.

En conjunto, el programa PALACE es el tratamiento más completo para la artritis psoriásica hasta la fecha previsto para la presentación reglamentaria.

Acerca de OTEZLA®

OTEZLA® es un inhibidor oral de moléculas pequeñas de la fosfodiesterasa 4 (PDE4), específico para el monofosfato de adenosina cíclico (cAMP). La inhibición de PDE4 eleva los niveles intracelulares de AMPc, que se cree q ue modulan indirectamente la producción de mediadores inflamatorios. Todavía no se han definido claramente el o los mecanismos específicos por los cuales OTEZLA® (según su nombre comercial) ejerce su acción terapéutica en pacientes con psoriasis o artritis psoriásica.

OTEZLA® está aprobado:

  • En la Unión Europea:
    • Para el tratamiento de psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido o que tienen una contraindicación, o una intolerancia, a otros tratamientos sistémicos incluida la ciclosporina, metotrexato o psoraleno y luz ultravioleta A (PUVA).
    • Solo o en combinación con Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (FAMEs), para el tratamiento de la artritis psoriásica activa (PsA) en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada, o han presentado intolerancia al tratamiento previo con un FAME.
  • En Estados Unidos para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa y el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que son aptos para fototerapia o terapia sistémica.
  • En Canadá para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de grave a moderada que son aptos para fototerapia o terapia sistémica.
  • En Australia:
    • Para el tratamiento de signos y síntomas de artritis psoriásica activa en pacientes adultos.
    • Para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son aptos para fototerapia o terapia sistémica.

Acerca de Celgene

Celgene International Sàrl, ubicada en Boudry, Suiza, es una filial de propiedad total de Celgene Corporation, además de su sede internacional. Celgene Corporation, cuya sede central se encuentra en Summit, Nueva Jersey, es una empresa biofarmacéutica mundial integrada que se dedica principalmente a descubrir, desarrollar y comercializar terapias novedosas para el tratamiento del cáncer y las enfermedades inflamatorias mediante la regulación de proteínas y genes. Para más información, visite el sitio web de la empresa www.celgene.com. Siga a Celgene en las redes sociales: @Celgene, Pinterest, LinkedIn y YouTube.

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