Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ha anunciado que ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA) ante la FDA de Estados Unidos para ixazomib, un inhibidor del proteasoma oral en fase de investigación para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple refractario o en recaída.
La presentación NDA se basa en el ensayo fundamental de fase 3 TOURMALINE-MM1, un ensayo clínico controlado por placebo, de doble anonimato, aleatorio e internacional de 722 pacientes, concebido para evaluar la superioridad de ixazomib más lenalidomida y dexametasona con respecto al placebo más lenalidomida y dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple refractario o en recaída.
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