St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), una empresa de dispositivos médicos mundial, ha anunciado los resultados de un estudio sobre la seguridad y la eficacia de la estimulación neural periférica (ENP) del nervio occipital para el tratamiento del dolor y la discapacidad asociados con la migraña crónica , una enfermedad debilitante que afecta a millones de personas en todo el mundo. El estudio, presentado en el XV Congreso internacional sobre el dolor de cabeza en Berlín, muestra la mejora estadísticamente significativa en la mayoría de las mediciones, incluida una reducción en el número de días con dolor de cabeza por mes y una mejora de la calidad de vida. Este es el mayor estudio clínico hasta la fecha que evalúa la utilización de la ENP a través de un dispositivo médico implantado para el tratamiento de la migraña crónica.

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El neuroestimulador Genesis(TM) de St. Jude Medical es un dispositivo en fase de investigación que está siendo evaluado en estudios de investigación clínica para el tratamiento de las migrañas. El sistema Genesis emite impulsos eléctricos de intensidad suave para generar la estimulación nerviosa periférica (ENP) del nervio occipital en la parte posterior de la cabeza. Foto suministrada por St. Jude Medical, Inc.

El estudio con 157 participantes que, de media, sufrían dolor de cabeza 26 días al mes de media. A los participantes del estudio, se les implantó el neuroestimulador Genesis TM de St. Jude Medical y fueron asignados de forma randomizada a un grupo activo o de control durante 12 semanas. El grupo activo recibió la estimulación inmediatamente después del implante, mientras que los pacientes del grupo de control no recibieron estimulación hasta después de transcurridas las 12 primeras semanas. Se realizó un seguimiento a todos los pacientes durante un año. Transcurrido este año, el 66% de los pacientes indicaron haber experimentado una reducción del dolor excelente o buena.

A las 12 semanas, el estudio demostró los siguientes resultados estadísticamente significativos:

  • Los pacientes que recibieron estimulación registraron un descenso del 28% en el número de días con dolor de cabeza (siete días menos al mes), en comparación con el grupo de placebo, que registró un descenso del 4% (un día menos por mes).
  • La discapacidad global, según mediciones del cuestionario Evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS en sus siglas en inglés) indicaba que los participantes en el grupo activo registraron una mejora del 41% en comparación con una mejora del 13% en el grupo de placebo.
  • Los datos del Índice de dolor y discapacidad de Zung (PAD en sus siglas en inglés) mejoraron en el grupo activo en un 20% en comparación una mejora del 8% en el grupo placebo.
  • Además de las escalas normalizadas (MIDAS y PAD), se pidió a los pacientes que evaluaran su alivio subjetivamente del dolor. El grupo activo registró un 42% de alivio del dolor, en comparación con el 17% en el grupo de placebo.
  • Se pidió a los pacientes en el estudio que definieran su alivio del dolor de cabeza como excelente, bueno, normal, incierto o poco. En el punto final de las 12 semanas, el 53% de los pacientes del grupo activo calificaron su alivio como excelente o bueno, en comparación con el 17% en el grupo de placebo.
  • Cuando se les solicitó evaluar el efecto en su calidad de vida, el 67% del grupo activo registró una mejora en comparación con el 17% en el grupo de placebo.
  • El grupo activo registró una satisfacción del 51% en el alivio del dolor, en comparación con el 19% en el grupo de placebo.

La estadística significativa se ha demostrado mediante varias medidas. Sin embargo, no se observó, en el criterio de evaluación primario, como establece la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA en sus siglas en inglés) de Estados Unidos. Esto se ha definido como una diferencia significativa entre los grupos activos y el de placebo que informaron de una reducción del 50% en el dolor evaluado con una escala analógica visual y una diferencia de un 10% mínimo entre los intervalos de confianza del 95% comparando los grupos activo y placebo. Se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos activo y el de placebo en la reducción del 40% en el nivel de dolor.

"Muchos pacientes de migrañas han agotado todas las opciones de tratamiento y con frecuencia se ven impedidos por el dolor y la frecuencia de los ataques de migrañas", afirma Stephen D. Silberstein, M.D., antiguo presidente de la American Headache Society, director del Jefferson Headache Center y principal investigador del estudio. "Conseguir una reducción en el número de días que sufren dolor de cabeza y una mejora considerable en su calidad de vida puede ser incluso más importante que simplemente la reducción del dolor. Este estudio demuestra que la estimulación neural periférico puede reducir el sufrimiento de los pacientes de migrañas crónicas".

St. Jude Medical ha presentado una solicitud para aprobación del marcado CE del sistema de neuroestimulación Genesis para el tratamiento del dolor y la discapacidad asociada con las migrañas crónicas y tiene previsto comenzar un lanzamiento limitado en Europa a finales de año. No está claro cuándo se aprobará este sistema de neuromodulación para el tratamiento de la migraña crónica en Estados Unidos. Este sistema emite impulsos eléctricos de intensidad suave desde un dispositivo implantado a cables colocados subcutáneamente en la parte posterior de la cabeza, estimulando los nervios occipitales.

Acerca de la migraña

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el 10 por ciento de los adultos de todo el mundo sufre migrañas, una condición de incapacidad que puede durar horas o días. La OMS también estima que entre el 1,7 al 4 por ciento de los adultos tiene dolores de cabeza durante más de 15 días en un mes. Solo en Estados Unidos, se estima que casi 28 millones de norteamericanos sufren migrañas, o prácticamente el 13 por ciento de la población, según la National Headache Foundation. La gravedad de los ataques de migraña varía mucho, con los síntomas típicos que van desde la sensibilidad a la luz, ruido y movimiento hasta náuseas y vómitos además del dolor de cabeza.

Tres décadas desarrollando novedosa tecnología de neuroestimulación

Durante más de 30 años, la división de neuromodulación de St. Jude Medical ha desarrollado nuevas tecnologías para el tratamiento del dolor crónico y otras enfermedades neurológicas. En la actualidad, el sistema de neuroestimulación de St. Jude Medical se ha implantado a más de 75.000 pacientes en 40 países.

Centrados en la investigación, St. Jude Medical ha desarrollado nuevas tecnologías para hacer frente a un creciente número de enfermedades neurológicas. En la actualidad, se están realizando estudios clínicos para la enfermedad del Parkinson, el temblor esencial, principales trastornos depresivos y otras indicaciones significativas.

Acerca de St. Jude Medical

St. Jude Medical desarrolla servicios y tecnologías médicas que se centran en poner a disposición de las personas que tratan a los pacientes que sufren enfermedades cardíacas, neurológicas y dolores crónicos en todo el mundo, más control. La empresa está dedicada en mejorar la práctica médica reduciendo el riesgo donde sea posible y contribuir a que los pacientes obtengan resultados positivos. St. Jude Medical tiene su sede central en St. Paul (Minnesota) y cuenta con cuatro áreas de atención especializada: gestión del ritmo cardíaco, fibrilación auricular, cardiovascular y neuromodulación. Para más información, por favor visite www.sjm.com.

Declaraciones prospectivas

Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas, tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 que implican riesgos e incertidumbres. Dichas afirmaciones referidas al futuro incluyen previsiones, planes y perspectivas de la empresa, incluidos los posibles éxitos clínicos, aprobaciones normativas previstas y lanzamientos futuros de productos, así como ingresos brutos, márgenes y cuotas de mercado previstos. Las afirmaciones realizas por la empresa se basan en las expectativas actuales de la dirección y están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados difieran materialmente de los establecidos en estas afirmaciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen condiciones de mercado y otros factores que se escapan del control de la empresa y factores de riesgo y otras declaraciones cautelares descritas en las presentaciones de la empresa ante la SEC, incluidas aquellas descritas en las secciones de factores de riesgo y declaraciones cautelares del informe anual de la empresa en el formulario 10-K para el ejercicio fiscal cerrado el 1 de enero, 2011 y el informe trimestral en el formulario 10-Q para el ejercicio fiscal cerrado el 2 de abril, 2011. La empresa no prevé actualizar estas afirmaciones y no asume obligación alguna de actualizarlas bajo ninguna circunstancia.

Fotos /galería multimedia disponible: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6765788〈=es

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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