MSD (conocida como Merck en Estados Unidos y Canadá) ha anunciado que el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en inglés) ha emitido su opinión positiva sobre la utilización de SIMPONI TM (golimumab), en combinación con metotrexato (MTX) en adultos con artritis reumatoide (AR) grave y activa no tratada anteriormente con MTX y para la reducción de la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X en pacientes con AR. La EMA concedió la aprobación de SIMPONI en octubre de 2009 como el primer anti-factor de necrosis tumoral (TNF) alfa administrado por vía subcutánea una vez al mes para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave, la artritis psoriásica progresiva y activa (PsA) y la espondilitis anquilosante (EA) grave y activa

"MSD se enorgullece de ser el proveedor líder de tratamientos de enfermedades reumatoides dentro de la comunidad europea de reumatología", señala el Dr. Alan Ezekowitz, vicepresidente senior y director de la franquicia Merck Research Laboratories. "La recomendación del CHMP es un reconocimiento a los beneficios potenciales que podrían obtener los pacientes con artritis reumatoide  a través del tratamiento con SIMPONI. Se trata de un paso muy importante hacia la decisión final que deberá adoptar la Comisión Europea (CE) sobre la variación de etiqueta pendiente para SIMPONI."

El CHMP adoptó su opinión basándose en una revisión de los datos del ensayo de fase III GO-BEFORE (GOlimumab antes de emplear metotrexato como opción de primera línea en el tratamiento de la artritis reumatoide de inicio temprano), en el que los datos de un estudio de dos años demostraron la eficacia de SIMPONI en una población de pacientes sin tratamiento previo con MTX y en la reducción de la tasa de daño articular medido por rayos X.

La solicitud de una variación de etiqueta para SIMPONI está siguiendo el procedimiento centralizado. MSD prevé recibir una decisión final de la CE a principios de 2011. La decisión de la CE se aplicará a todos los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE).

Centocor Ortho Biotech Inc. ("Centocor") descubrió y desarrollo SIMPONI y cuenta con los derechos de comercialización exclusivos del producto en Estados Unidos.

Una filial de MSD cuenta con los derechos de comercialización exclusivos fuera de Estados Unidos excepto en China, Japón, Indonesia, Taiwán y Hong Kong. Los derechos de la filial para comercializar SIMPONI son el objeto de un arbitraje con Centocor, que ha sido revelado anteriormente.

Acerca de SIMPONI


SIMPONI es un anticuerpo monoclonal humano que combate y neutraliza el exceso de (TNF) alfa, una proteína que cuando se produce en una cantidad excesiva en el organismo por enfermedades inflamatorias crónicas causa inflamación y lesiones óseas, cartilaginosas y tisulares. SIMPONI, el primer tratamiento anti TNF alfa que se administra por vía subcutánea una vez al mes, ha sido aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa grave en combinación con metotrexato, la PsA activa y la espondilitis anquilosante activa y está disponible a través de un autoinyector SIMPONI TM  o una jeringa precargada.

Acerca de la artritis reumatoide

La artritis reumatoide es una enfermedad debilitante crónica que afecta a más de 3 millones de personas en Europa. Los signos y los síntomas de la artritis reumatoide son dolor, rigidez y restricción del movimiento en múltiples articulaciones. Como la artritis reumatoide es una enfermedad progresiva, con el tiempo puede causar una deformidad articular permanente y una discapacidad grave si no se diagnostica pronto o si se retrasa el tratamiento inicial. La artritis reumatoide se puede manifestar a cualquier edad, pero es más frecuente en adultos de 30-50 años y es dos o tres veces más prevalente en las mujeres que en los varones. Se desconoce la causa de la artritis reumatoide, aunque factores genéticos podrían contribuir a la enfermedad.

Acerca del ensayo GO-BEFORE

GO-BEFORE, un estudio controlado por placebo de fase III, multicéntrico, de doble anonimato, incluyó 637 adultos que no habían recibido tratamiento previo de MTX con artritis reumatoide. Los pacientes con artritis reumatoide activa que tenían más de cuatro articulaciones dolorosas e inflamadas fueron incluidos en el estudio multicéntrico. El criterio principal de valoración fue ACR50 en la semana 24. Los pacientes fueron clasificados al azar en cuatro grupos para recibir placebo más metotrexato (Grupo 1), SIMPONI 100 mg más placebo (Grupo 2), SIMPONI 50 mg más metotrexato (Grupo 3) ó SIMPONI 100 mg más metotrexato (Grupo 4).

Información de seguridad importante

En la UE, SIMPONI está contraindicado en pacientes con tuberculosis activa, infecciones graves como sepsis, infecciones oportunistas, en pacientes con insuficiencia cardiaca moderada o grave (NYHA Clase III/IV), así como en pacientes con hipersensibilidad a SIMPONI o a cualquiera de sus excipientes. Las infecciones graves, incluida la sepsis, la neumonía, tuberculosis, infección micótica invasiva y otras infecciones oportunistas han sido observadas con el uso de antagonistas TNF incluido SIMPONI. Algunas de estas infecciones han sido mortales. SIMPONI no debe ser administrado en pacientes con una infección activa, clínicamente importante. Debe prestarse atención cuando se considera el uso de SIMPONI en pacientes con una infección crónica o un historial de infecciones recurrentes. Debe controlase a los pacientes por si aparecieran señales o síntomas de infección antes, durante y después,  del tratamiento con SIMPONI durante varios meses. Si un paciente desarrolla una infección grave o sepsis, deberá interrumpirse el tratamiento de SIMPONI y deberá iniciarse un tratamiento antibiótico apropiado. Se deberá avisar a los pacientes y evitar la exposición a factores potenciales de riesgo de infección, de forma adecuada. Para los pacientes que hayan residido o viajado a regiones donde infecciones micóticas invasivas como histoplasmosis, coccidioidomicosis, o blastomicosis son endémicas, los beneficios y riesgos del tratamiento con SIMPONI deberán ser considerados cuidadosamente antes de la iniciación del tratamiento con SIMPONI. Deberá evaluarse a los pacientes por riesgo a la tuberculosis (TB), incluida la TB latente, antes de la iniciación de SIMPONI. Si se diagnosticara una TB activa, no deberá iniciarse el tratamiento de SIMPONI. Si se sospecha de una TB latente deberá entonces considerarse el equilibrio entre beneficios y riesgos para lo siguiente: deberá iniciarse el tratamiento de la infección TB latente antes del tratamiento con SIMPONI. También debería considerarse un tratamiento antituberculosis antes de iniciar SIMPONI en pacientes que tengan factores de riesgo severos o muy significativos para la infección TB y tengan un test negativo para TB latente. Los pacientes que hayan recibido SIMPONI deberán ser controlados muy de cerca por si aparecieran señales o síntomas de TB activa durante y después del tratamiento, incluidos pacientes que hayan dado negativo en los tests de infecciones TB latentes.

El uso de agentes de inhibición TNF incluido SIMPONI ha sido asociado con la reactivación del virus de la hepatitis B (HBV) en pacientes que son portadores crónicos del virus. Algunos de estos casos han sido mortales. Los portadores crónicos de HBV deberán ser evaluados de forma apropiada y controlados antes de la iniciación del tratamiento, durante el tratamiento, y durante diversos meses después de interrumpir el tratamiento de SIMPONI. En pacientes que han desarrollado reactivación HBV, deberá interrumpirse el tratamiento con SIMPONI.

Se han observado linfomas en pacientes tratados con agentes de inhibición TNF, incluido SIMPONI. La incidencia de neoplasias no linfomas fue similar al de los controles, y se observan más a menudo linfomas que en la población general. El potencial del papel que desempeña el tratamiento de inhibición del TNF en el desarrollo de neoplasias se desconoce. Basándose en un ensayo clínico exploratorio en pacientes con COPD, deberá prestarse atención cuando se emplee cualquier tratamiento de inhibición TNF en pacientes COPD, así como en pacientes con un riesgo mayor de neoplasia por fumar en exceso.

Se ha observado el empeoramiento y nuevas insuficiencias cardiacas congestivas (CHF en sus siglas en inglés) y un mayor índice de mortalidad debido a CHF con otro inhibidor TNF. SIMPONI no ha sido estudiado en pacientes con CHF. SIMPONI debería ser administrado con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca moderada y debería ser interrumpido si aparecieran nuevos o síntomas de empeoramiento de insuficiencia cardiaca. Los agentes de inhibición TNF, incluido SIMPONI, han sido asociados en casos poco frecuentes con nuevas apariciones o exacerbación de desórdenes desmielinizantes, incluida la esclerosis múltiple. Los beneficios y riesgos del tratamiento anti-TNF deberán ser considerados cuidadosamente antes de iniciar tratamiento de SIMPONI en pacientes con desórdenes desmielinizantes pre existentes o de reciente aparición. Existe una experiencia de seguridad limitada del tratamiento de SIMPONI en pacientes que se han sometido a intervenciones quirúrgicas, incluida la artroplastia. Un paciente que requiere someterse a una intervención quirúrgica mientras se encuentra en tratamiento con SIMPONI deberá ser controlado muy de cerca por si aparecieran infecciones, y adoptarse las medidas más apropiadas.

Existe la posibilidad de que agentes de inhibición TNF, incluido SIMPONI, afecten a las defensas contra infecciones o neoplasias. El tratamiento con SIMPONI podría provocar la formación de auto-anticuerpos y, muy raras veces, el desarrollo de síndromes similares al lupus. Tras su comercialización se han registrado enfermedades como la pancitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia aplásica, y trombocitopenia en pacientes que han recibido inhibidores del TNF. En los ensayos clínicos, han sido pocas las citopenias incluida la pancitopenia, observadas con el tratamiento de SIMPONI. Debería considerase la interrupción de SIMPONI en pacientes con anormalidades hematológicas significativas.

No se recomienda la administración simultánea de antagonistas TNF con anakinra o abatacept. La administración simultánea ha sido asociada al incremento de infecciones, incluidas infecciones graves que no aumentan el beneficio clínico.

Los pacientes tratados con SIMPONI podrían recibir vacunas simultáneas, excepto vacunas vivas. No se han producido reacciones alérgicas graves asociadas a SIMPONI en los ensayos clínicos, e incluidas la urticaria, el broncoespasma, y la hipersensibilidad. Si se produjese cualquier reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, debería interrumpirse la administración de SIMPONI de forma inmediata e iniciarse la terapia más apropiada.

La aguja que cubre la jeringa precargada ha sido fabricada con caucho seco natural que contiene látex, y podría causar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex. SIMPONI también contiene sorbitol; los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la fructosa no deberían tomar SIMPONI. Todos los pacientes deberán ser controlados por si aparecieran reacciones anafilácticas u otras reacciones alérgicas graves.

Se les debe suministrar a los pacientes instrucciones detalladas sobre la administración de SIMPONI. Tras una formación adecuada, los pacientes podrán inyectárselo ellos mismos si su médico determina que es adecuado. Deberá siempre administrarse la cantidad completa de SIMPONI. Frecuentemente se observan reacciones leves en el punto de inyección. En caso de reacción(es) graves, debería interrumpirse el tratamiento de SIMPONI.

Mujeres en edad fértil deberán utilizar los anticonceptivos adecuados para prevenir embarazos y continuar su uso durante al menos seis meses después del último tratamiento de SIMPONI. Las mujeres no deberán amamantar durante el tratamiento o durante al menos seis meses después del tratamiento de SIMPONI.

Las reacciones adversas al fármaco más frecuentes que se han registrado en los ensayos clínicos hasta la semana 16 fueron infecciones del tracto respiratorio alto (7,2 por ciento de los pacientes tratados con SIMPONI en comparación con el 5,8 por ciento en pacientes tratados en el control). En los ensayos controlados de fase III hasta la semana 16 en AR, PsA y AS, el 5,8 por ciento de los pacientes tratados con SIMPONI tuvieron reacciones en el punto de inyección en comparación con el 2,2 por ciento en los pacientes tratados en el control. La mayoría de las reacciones en el punto de inyección fueron de leves a moderadas, y la manifestación más frecuente fue eritema en el punto de inyección.

Para información completa sobre las prescripciones en UE, visite www.emea.europa.eu. Para información completa sobre la guía de la medicación y prescripciones en Estados Unidos, visite www.SIMPONI.com.

Acerca de MSD

Hoy en día, MSD es líder mundial en el sector de la salud y trabaja para ayudar al mundo a encontrarse bien. MSD es una filial de Merck&Co, Inc., (con sede en Whitehouse Station, Nueva Jersey, Estados Unidos) y fuera de Estados Unidos y Canadá se conoce como MSD. A través de nuestros medicamentos, vacunas, tratamientos biológicos, y productos para la salud de los animales y cuidados para el consumidor, trabajamos con clientes y operamos en más de 140 países para proporcionar soluciones sanitarias innovadoras. También demostramos nuestro compromiso para aumentar el acceso a los medicamentos a través de alianzas, programas y políticas de gran alcance. Para más información, visite www.msd.com.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro", tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas afirmaciones pueden incluir, entre otras, declaraciones sobre los beneficios de la fusión entre Merck y Schering-Plough, incluidos resultados de explotación y financieros futuros, las intenciones, expectativas, objetivos y plantes de la empresa fusionada y otras afirmaciones que no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la dirección de Merck e implican riesgos e incertidumbres, que pueden causar que los resultados difieran materialmente de los establecidos en estas declaraciones.

Los siguientes factores, entre otros, podrían causar que los resultados difieran de los establecidos en estas declaraciones: la posibilidad de que las sinergias esperadas de la fusión de Merck y Schering-Plough no se vean realizadas, o no se vean realizadas en el periodo de tiempo esperado; el impacto de las normativas de la industria farmacéutica y las leyes sanitarias; el riesgo de que los negocios no se integren de forma satisfactoria; la interrupción de la fusión, lo que haría más difícil el mantenimiento de las relaciones operacionales y de negocio;  la capacidad de Merck para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; la dependencia en la efectividad de las patentes de Merck y de otras protecciones para productos innovadores; el riesgo de nuevas y diferentes normativas y políticas en materia sanitaria en Estados Unidos y a escala internacional y la exposición a litigios o medidas normativas.

Merck no se compromete a actualizar las declaraciones referidas al futuro, en caso de nuevos datos, eventos futuros o cualquier otro motivo. Otros factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran de los descritos en estas declaraciones referidas al futuro pueden encontrase en el informe anual de Merck 2009 en el formulario 10-K y en las otras presentaciones de la empresa ante la SEC que están disponibles en el sitio web de la SEC (www.sec.gov).




 

 

Precio objetivo de todos los valores del Ibex 35
Analizamos según el consenso de mercado los precios objetivos de todos los valores del Ibex 35 y su potencial a 12 meses.

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

Aprende a invertir a corto, medio y largo plazo.

En Estrategias de Inversión hemos desarrollado nuestra septima edición del Programa Práctico de  Estrategias de Inversión y Trading para aprender a invertir a corto, medio y largo plazo.

Aprenderás a invertir con profesionales de los mercados financieros y utilizando las técnicas que realmente funcionan a la hora de invertir.
 

Solicita información gratuitamente  y descubre  nuestro programa pensado para inversores particulares.

 

Pide información