MSD (conocida como Merck en los Estados Unidos y Canadá) ha anunciado los hallazgos obtenidos en el estudio GO-AHEAD que mostraron que los pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (SpAax-nr) activa tratados con inyecciones de 50 mg de golimumab cada cuatro semanas durante 16 semanas presentaron mejorías significativamente mayores en la actividad de la enfermedad y la inflamación en las pruebas de resonancia magnética (RM) que los pacientes tratados con placebo. Estos datos se han presentado en la reunión anual del American College of Rheumatology (ACR) de 2014.

            Golimumab está actualmente aprobado por las autoridades sanitarias europeas y españolas en otras patologías reumatológicas1. El ensayo GO-AHEAD se centra en demostrar la eficacia en una diferente pero también de la familia de las enfermedades reumáticas: la espondiloartritis axial no radiográfica.

             GO-AHEAD es un ensayo Fase 3b, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evaluaba golimumab 50 mg para uso subcutáneo frente a placebo, administrado cada cuatro semanas, en pacientes de 18 a 45 años con SpAax-nr activa. El criterio de valoración principal del estudio avaluaba el porcentaje de pacientes que alcanzó al menos un 20% de mejoría en los criterios Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS 20) en la semana 16. El estudio también evaluó a un subgrupo de pacientes que mostraban signos objetivos de inflamación (SOI) en la RM o unos niveles elevados de proteína C reactiva (PCR) en el momento basal. Este subconjunto de pacientes estaba formado aproximadamente por el 80% de la población total.

            “En el caso de los pacientes, normalmente jóvenes, con espondiloartritis axial no radiográfica, el manejo de los síntomas de la enfermedad es importante para mantener una calidad de vida positiva" indicó el Dr. Joachim Sieper del servicio de reumatología de la Clínica Universitaria Benjamin Franklin de Berlín (Alemania), e investigador principal del estudio. "Nuestros hallazgos han demostrado una eficacia significativa de golimumab, en comparación con placebo, en el manejo de la actividad de la enfermedad y la inflamación en pacientes con esta dolorosa y potencialmente incapacitante afección".

            En la semana 16, un mayor porcentaje de pacientes tratados con golimumab alcanzó la respuesta ASAS 20 en comparación con placebo (el 71,1% frente al 40,0%, respectivamente; P<0,0001) y también se observaron mejorías de la respuesta ASAS 20 en la subpoblación SOI (el 76,9% frente al 37,5%, respectivamente; P<0,0001). De modo similar, los criterios de valoración secundarios clave en la semana 16 se lograron en un número mayor de pacientes tratados con golimumab en comparación con placebo, incluidos:

  • Respuesta ASAS 40 – Todos los pacientes: el 56,7% frente al 23,0%, respectivamente; P<0,0001; población SOI: el 60,3% frente al 22,5%, respectivamente; P<0,0001
  • Remisión parcial según los criterios ASAS – Todos los pacientes: el 33,0% frente al 18,0%, respectivamente; P=0,0136; población SOI: el 34,6% frente al 18,8%, respectivamente; P=0,0204
  • Logro de al menos el 50% de mejoría en el Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI 50) – Todos los pacientes: el 57,7% frente al 30,0%, respectivamente; P<0,0001; población SOI: el 59,0% frente al 28,8%, respectivamente; P<0,0001

La media de las mejorías de la puntuación del índice del Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) de la articulación sacroilíaca en la RM desde el momento basal hasta la semana 16 también fue mayor en los pacientes tratados con golimumab que con placebo: -5,3 frente a -0,9, respectivamente, en la población general (P<0,0001) y -6,4 frente a -1,2, respectivamente, en la población SOI (P<0,0001).

            Se produjeron acontecimientos adversos en el 41% y el 47% de los pacientes que recibieron golimumab y placebo, respectivamente. Aparecieron acontecimientos adversos graves en un paciente tratado con golimumab (su pareja femenina notificó una muerte fetal) y dos pacientes que recibieron placebo (presencia de cálculos biliares y dolor de espalda). No se produjeron acontecimientos de infecciones graves, infecciones oportunistas graves, tuberculosis activa, neoplasias, hipersensibilidad sistémica grave o muerte durante la parte controlada con placebo del estudio hasta la semana 16.

 

Acerca de GO-AHEAD

            GO-AHEAD era un ensayo Fase 3b, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evaluaba golimumab 50 mg para uso subcutáneo frente a placebo, administrado cada 4 semanas, en pacientes de entre 18 y 45 años de edad con SpAax-nr activa. El estudio evaluó a 197 pacientes tratados con inyecciones subcutáneas de golimumab 50 mg (n=97) o de placebo (n=100) cada cuatro semanas. La media de edad de los pacientes era 31 años, y más de la mitad eran varones (el 57%). El criterio de valoración principal del estudio fue el porcentaje de pacientes que alcanzaba la respuesta ASAS 20 en la semana 16. Los criterios de valoración secundarios clave incluyeron el porcentaje de pacientes que alcanzó la respuesta ASAS 40, la remisión parcial según los criterios ASAS y BASDAI 50; y el cambio con respecto al valor basal de la puntuación del índice del SPARCC de la articulación sacroilíaca en la RM.    

 

Acerca de la espondiloartritis axial

            La espondiloartritis axial es una forma de artritis inflamatoria dolorosa y potencialmente progresiva que afecta fundamentalmente a la columna vertebral y a las articulaciones pélvicas, y que muy frecuentemente conduce a un dolor crónico en la parte inferior de la espalda2. Habitualmente comienza al final de la adolescencia y al principio de la veintena, y en los casos graves puede desembocar en la fusión completa de las vértebras de la columna y producir daño estructural en las caderas y otras articulaciones2. El término espondiloartritis axial incluye tanto la espondiloartritis axial no radiográfica como la espondilitis anquilosante. En el caso de los pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica, éstos experimentan síntomas, pero el daño en las articulaciones aún no es visible en las radiografías3. Un porcentaje de estos pacientes acabará desarrollando espondilitis anquilosante con los típicos cambios radiográficos. Siendo a menudo mal diagnosticada como "un simple dolor de espalda" en las etapas iniciales,4 la espondiloartritis axial es una enfermedad inflamatoria sistémica que, además de sus efectos sobre la columna vertebral, puede afectar a otras zonas como las articulaciones periféricas, los ojos y el intestino3. 

 

 

Acerca de SIMPONI

            SIMPONI es un anticuerpo monoclonal humano que se une y neutraliza el factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa, una proteína que cuando se produce en exceso en el organismo a consecuencia de enfermedades inflamatorias crónicas puede provocar inflamación y lesiones en los huesos, el cartílago y los tejidos. SIMPONI está aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada o grave en adultos, en combinación con metotrexato, cuando la respuesta a la terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), que incluyen el metotrexato, ha resultado inadecuada; la artritis reumatoide grave, activa y progresiva, en combinación con metotrexato, en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato; la artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes adultos, solo o en combinación con metotrexato, cuando la respuesta al tratamiento previo con FAME ha sido inadecuada; y la espondilitis anquilosante activa grave en adultos que han respondido de manera inadecuada al tratamiento convencional.

            SIMPONI también es el primer y único tratamiento subcutáneo contra el factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa administrado como terapia de mantenimiento cada cuatro semanas para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa moderadamente o intensamente activa que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos los corticosteroides y 6-mercaptopurina o azatioprina, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos. SIMPONI está disponible a través del autoinyector SIMPONI SmartJect™ o una jeringa precargada como inyección subcutánea.

            Janssen Biotech, Inc. descubrió y desarrolló SIMPONI y es quien lo comercializa en los Estados Unidos. Las compañías Janssen Pharmaceutical comercializan SIMPONI en Canadá, América Central y Sudamérica, Oriente Medio, África y la región de Asia y el Pacífico.

            En Japón, Indonesia y Taiwán Janssen Biotech, Inc. concede la licencia de los derechos de distribución de SIMPONI a Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. En Europa, Rusia y Turquía, Janssen Biotech, Inc. concede la licencia de los derechos de distribución de SIMPONI a la compañía Schering-Plough (Irlanda), una filial de MSD.

 

Acerca de MSD

En la actualidad, MSD es un líder de salud global que trabaja para contribuir a la salud mundial. MSD es un nombre comercial de Merck& Co., Inc., cuya sede se ubica en Whitehouse Station, N.J., EE.UU. Mediante nuestros medicamentos, vacunas, terapias biológicas y productos veterinarios, trabajamos con nuestros clientes operando en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras de salud. También demostramos nuestro compromiso para incrementar el acceso a los servicios de salud a través de políticas de gran alcance, programas y colaboraciones. Para obtener más información visite www.msd.es.

 

Declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Si los supuestos subyacentes se demuestran incorrectos o los riesgos e incertidumbres se materializan, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las  declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres son, entre otros, las condiciones generales de la industria y de la competencia; factores económicos generales como el tipo de interés o las fluctuaciones del cambio de moneda; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación relativa al cuidado de la  salud  en Estados Unidos e internacionalmente; la tendencia global hacia la restricción del gasto farmacéutico; los avances tecnológicos y los nuevos productos y patentes alcanzados por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación de los organismos reguladores; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades y los retrasos en los procesos de fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios (incluidos los referidos a las patentes) y/o acciones normativas.

            MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria Anual de MSD de 2013 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC (www.sec.gov).

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1. Ficha técnica Simponi. EMA Europa. (http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000992/WC500052368.pdf consultado el 28 de noviemre de 2.014)

2. American College of Rheumatology (ACR). Spondylarthritis (Spondylarthropathy). Available at https://www.rheumatology.org/Practice/Clinical/Patients/Diseases_And_Conditions/Spondylarthritis_(Spondylarthropathy)/ . Accessed July 2014.

3. National Ankylosing Spondylitis Society (NASS). Axial Spondyloarthritis (Axial SpA) Patient Leaflet. Accessed July 2014.

4http://www.ndorms.ox.ac.uk/clinicaltrials.php?trial=axspond . Accessed July 2014.

 

 

RHEU-1137632-0000