Los ensayos clínicos son los métodos más fiables para evaluar la eficacia y la seguridad de los nuevos tratamientos. Pero todo comienza con una persona que tiene un problema de salud. Por esta razón, Lilly ha organizado la IIIJornada de Puertas Abiertas sobre la Investigación Clínica para Organizaciones de Pacientes, con el objetivo de informar e implicar a los pacientes en la investigación de nuevos medicamentos, para que puedan conocer de primera mano el proceso de desarrollo de un nuevo medicamento y analizar junto con todos los actores cómo pueden tener una mayor implicación en el proceso de desarrollo de un fármaco. En la jornada han participado cerca de un centenar de pacientes en representación de 50 asociaciones de toda España.

Mientras que la práctica de la medicina se está dirigiendo cada vez más hacia los pacientes, no ocurre lo mismo con la investigación clínica, que sigue siendo un tema desconocido para la población, y donde las organizaciones de pacientes reclaman tener un mayor protagonismo. "Acercar la investigación clínica a las asociaciones es imprescindible para reconocer el verdadero papel que desempeñan en este proceso y mejorar su implicación en los ensayos clínicos", comenta el Dr. José Antonio Sacristán, director médico de Lilly España.

A lo largo de su ponencia, el Dr. Sacristán ha reforzado el valor fundamental de la participación de los pacientes. En esta línea, ha dado a conocer un proyecto piloto puesto en marcha por Lilly que busca integrar la opinión del paciente como proceso continuo de mejora en los estudios clínicos. "Además de ser los protagonistas de la investigación, los pacientes son también la justificación última de nuestra I+D; por eso debemos tener en cuenta su visión para tratar de mejorar nuestros estudios", sostiene el director médico de Lilly España.

Una de las demandas más habituales de los pacientes es la falta de información sobre los resultados de los ensayos. Ante esta necesidad, Lillyha comenzado también a modificar sus procedimientos para facilitar que los pacientes tengan acceso a esta información. De esta forma, tras la publicación de los resultados, se elaborará un resumen sencillo, que será revisado y remitido a los participantes por parte del personal responsable del estudio. Con esta medida, "Lilly busca reforzar su transparencia en investigación clínica y mejorar su comunicación con los pacientes", dice Sacristán.

Por su parte, César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), organismo que cuenta entre sus funciones la evaluación y autorización de los más de 700 ensayos clínicos con medicamentos que se autorizan en España cada año, ha anunciado durante la jornada que "desde la AEMPS se están promoviendo importantes cambios legislativos que puedan contribuir a incrementar el protagonismo y la participación de los pacientes en todo el proceso de los ensayos clínicos", tal como muestra el borrador de Real Decreto Ley en ensayos clínicos que fomentará que los comités éticos de investigación clínica incluyan a pacientes. Además, la AEMPS ha creado un Registro de Ensayos Clínicos, con información específica para pacientes y profesionales, sobre los estudios autorizados en España y que es de acceso público en la dirección de Internet https://reec.aemps.es", concreta Hernández.

Jesús Jadraque, consultor de operaciones clínicas de Lilly España, ha explicado a los asistentes la labor de los comités éticos de investigación clínica (CEIC), como responsables de evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legados, de evaluar las modificaciones relevantes de los estudios ya autorizados y del seguimiento del ensayo desde su inicio hasta la recepción del informe final. En este contexto, Jadraque ha presentado los resultados de una encuesta realizada por Lilly a los CEIC de toda España, que pone de manifisto el interés de dichos Comités en contar con el punto de vista del enfermo."En líneas generales, se han mostrado interesados y muy a favor de incluir a un representante de los pacientes, algo que nos debería motivar a otorgarle un papel cada vez más protagonista al paciente en la investigación clínica", indica Jadraque.

La visión del paciente

Con el objetivo de mostrar el lado más humano de la investigación clínica, a lo largo de la
III Jornada de Puertas Abiertas sobre Investigación Clínica, se expusieron tres puntos de vista sobre la investigación clínica desde la perspectiva del paciente.

La Asociación de Padres de Niños con Cáncer (ASION) ha puesto en marcha ´La Hucha de Tomás´, para impulsar y fomentar la investigación y realización de ensayos clínicos en Oncología Pediátrica en España. "El cáncer infantil es distinto al de adultos y hay muy pocos grupos científicos dedicados a investigar este campo en España, por eso es fundamental promover desde los propios pacientes cualquier iniciativa que lleve a aumentar el estudio de la Oncología en la población infantil", comenta Ignacio Martín, de ASION.

En esta línea, la Asociación Española contra las Leucodistrofias (ELA España) ha explicado cómo desde su entidad han apoyado y mejorado el desarrollo un ensayo clínico en colaboración con la investigadora principal. "Éramos conscientes de que teníamos la muestra de pacientes y la necesidad no cubierta de tratamientos innovadores. Por eso, nos decidimos a buscar al equipo investigador y pusimos en marcha todos los mecanismos para realizar este estudio", explica Giselle Martínez, trabajadora social de ELA España.

Por último, Teruca Conde, una paciente diagnosticada de artritis reumatoide, ha compartido su opinión sobre los ensayos clínicos, tras haber participado en dos estudios: "cada ensayo es una oportunidad para acceder a un tratamiento que puede mejorar tu vida. A mí me han dado la oportunidad de recibir un tratamiento puntero, que ni siquiera estaba disponible en el mercado".

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La industria farmacéutica española, a la cabeza en investigación clínica

Según datos de la Plataforma BEST de Farmaindustria, en 2012 (últimos datos disponibles) España ocupó el primer lugar de Europa en número de ensayos clínicos con un total de 451 estudios. Además,se invirtieron 479 millones de euros en investigación clínica, de los que aproximadamente un 54% se destinó a ensayos en fase III y el 26,8% a ensayos en las fases más tempranas (fase I y fase II).

En los últimos nueve años, la inversión en investigación clínica llevada a cabo por la industria farmacéutica en España ha aumentado un 86%, ya que en 2003 la inversión fue de 258 millones de euros, frente a los 479 millones de 2012.

En el lado menos positivo de la balanza, España se encuentra en desventaja en la velocidad de reclutamiento de pacientes. "En los últimos años, en España hemos mejorado en el proceso de aprobación de los ensayos, pero a diferencia de otros países, no contamos con centros monográficos que nos permitan ser más competitivos en investigación clínica. Nuestra oportunidad es aprender a trabajar mejor en red", puntualiza el Dr. Sacristán.

Lilly España, al frente de la investigación

Lilly España es una de las pocas afiliadas de Eli Lilly and Company con capacidad para desarrollar todas las fases de investigación de nuevos medicamentos. Con una actividad especialmente productiva, en 2012 Lilly España llevó a cabo 53 estudios clínicos en diferentes áreas terapéuticas, que incluyeron a más de 3.300 pacientes y 450 equipos de investigación en centros sanitarios.

En España, Lilly cuenta con un centro de I+D considerado, por su tecnología, como el centro de investigación privado más importante del país. En él, un centenar de investigadores trabajan en el desarrollo de nuevas moléculas, potenciales opciones terapéuticas para el futuro. El complejo abarca el Centro de Investigación en Química Médica y el Laboratorio Europeo de Bioquímica y Biología Molecular.

Como muestra del compromiso que la compañía tiene con la investigación de calidad, Lilly España ha sido reconocida con diversos programas de incentivo de la innovación, como el Plan Profarma, donde siempre ha estado calificada como ´Compañía Excelente, la máxima categoría, por su apuesta por la I+D en España.

Sobre Lilly España

Lilly está presente en  España desde 1963, primero como una joint venture, y desde 1996 como afiliada 100% propiedad de Eli Lilly and Company. Su sede está en Alcobendas donde se encuentran las instalaciones necesarias para cubrir todo el proceso por el que pasa un fármaco desde las fases iniciales de investigación básica y clínica hasta su frabricación y comercialización.

 

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