Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización para la comercialización de Stribild® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil (como fumarato) 245 mg), un régimen de un único comprimido para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos que no se han sometido a tratamiento con antirretrovirales o están infectados con VIH-1 sin mutaciones conocidas asociadas con resistencia a cualquiera de los tres agentes antirretrovirales de Stribild. Esta aprobación permite la comercialización de Stribild en los 27 países de la Unión Europea.
“Los regimenes de un único comprimido facilitan que los pacientes con VIH sigan su tratamiento de forma constante cada día, lo que puede mejorar los resultados en su salud”, afirma Jürgen Rockstroh, MD, Profesor de Medicina de la Universidad de Bonn (Alemania) y principal investigador de uno de los estudios fundamentales de Stribild. “Stribild es un régimen de tratamiento del VIH muy efectivo y bien tolerado y es una importante incorporación en el creciente abanico de terapias simplificadas en Europa”.
Esta aprobación viene respaldada por los datos de 48 semanas de dos estudios fundamentales de Fase 3 en los que Stribild cumplió su objetivo principal de no inferioridad en comparación con Atripla® (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil (como fumarato) 245 mg) (estudio 102) y a un régimen que contenía atazanavir impulsado con ritonavir más Truvada® (emtricitabina/tenofovir disoproxil (como fumarato)) (estudio 103).
“Estamos deseando poner Stribild a disponibilidad de los médicos que tratan el VIH y a sus pacientes en la Unión Europea lo antes posible”, declara John C. Martin, PhD, Presidente del Consejo de Administración y CEO de Gilead Sciences.
Stribild también está aprobado en Estados Unidos, Canadá, Australia, Corea del Sur, Japón y Turquía.
Stribild es el tercer régimen de único comprimido para el tratamiento del VIH desarrollado por Gilead que estará disponible en Europa. El primero, Atripla, se aprobó en la Unión Europea en 2007 y está comercializado por Gilead en alianza con Bristol-Myers Squibb and Merck & Co. El segundo, Eviplera ®? (emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil (como fumarato) 245 mg)), es comercializado por Gilead y Janssen R&D Irlanda y obtuvo la autorización para la comercialización en noviembre de 2011.
Acerca de Stribild
Stribild contiene cuatro compuestos de Gilead en un régimen completo de comprimido único administrado una vez al día: elvitegravir 150 mg; cobicistat 150 mg; emtricitabina 200 mg; y tenofovir disoproxil (como fumarato) 245 mg.
Elvitegravir pertenece a la categoría de inhibidores de la integrasa de los compuestos antirretrovirales. Los inhibidores de la integrasa bloquean la capacidad del VIH para integrarse en el material genético de las células humanas. Gilead obtuvo la licencia de elvitegravir de Japan Tobacco Inc. (JT) en marzo de 2005. En virtud de las condiciones del acuerdo de Gilead con JT, Gilead posee el derecho exclusivo de desarrollar y comercializar elvitegravir en todos los países del mundo, excepto en Japón, donde es JT quien posee los derechos.
Cobicistat es el potente inhibidor de Gilead basado en el mecanismo del citocromo P450 3A (CYP3A), una enzima que metaboliza los fármacos en el organismo.
En la actualidad, la Unión Europea está revisando las solicitudes para la comercialización de elvitegravir y cobicistat como agentes independientes. En Estados Unidos, el 29 de abril de 2013, Gilead anunció que había recibido Cartas Completas de Respuesta de la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos sobre sus solicitudes de nuevos fármacos para elvitegravir y cobicistat como agentes independientes. La empresa está trabajando para hacer frente a las cuestiones surgidas en las cartas de la FDA lo antes posible.
Elvitegravir y cobicistat como agentes independientes son productos en fase de investigación, cuya seguridad y eficacia aún no se han establecido.
Información de producto importante en la UE sobre Stribild
Se ha registrado acidosis láctica, normalmente asociada con esteatosis hepática, con la utilización de análogos de los nucleósidos. La tasa de mortalidad de la acidosis láctica es elevada y se supervisará de cerca a aquellos pacientes con riesgo elevado.
Stribild no debe administrarse con ninguno de los siguientes compuestos debido a la posibilidad de aparición de eventos graves y/o letales o pérdida de la respuesta virológica y posible resistencia a Stribild:
- antagonistas del adrenoreceptor alpha 1: alfuzosin
- antiarrítmicos: amiodarona, quinidina
- anticonvulsivos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
- antimicobacterianos: rifampicina
- derivados de ergot: dihydroergotamina, ergometrina, ergotamina
- agentes para la motilidad gastrointestinal: cisaprida
- productos herbales: hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
- inhibidores de la HMG Co-A reductasa: lovastatina, simvastatina
- neurolépticos: pimozida
- inhibidores de PDE-5: sildenafil para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar
- sedantes/hipnóticos: midazolam, triazolam, administrados oralmente
Como combinación fija, Stribild no debería ser administrado con otros productos médicos que contengan tenofovir disoproxil (como fumarato), lamivudina o adefovir dipivoxil utilizado para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatits B.
La emtricitabinay eltenofovir se excretan principalmente por los riñones, mediante una combinación de filtración glomerular y secreción tubular activa. Se han registrado episodios poco habituales de fallo renal, disfunción renal, creatinina elevada, hipofosfatemia y tubulopatía proximal (incluido el síndrome Fanconi) con el uso de tenofovir disoproxil (como fumarato).
Los pacientes que anteriormente hayan interrumpido el tratamiento con tenofovir disoproxil (como fumarato) debido a la toxicidad renal, no deberían ser tratados con Stribild.
Se debería evaluar la depuración de la creatinina, de la glucosa en orina y de las proteínas en orina de los pacientes antes de iniciar un tratamiento con Stribild.
El tratamiento con Stribild no debería iniciarse en pacientes con una depuración de la creatinina inferior a 70 mL/min. No se recomienda el inicio del tratamiento en pacientes con una depuración de la creatinina inferior a < 90 mL/min a menos que, tras una revisión de las opciones de tratamiento disponibles, se considere a Stribild como el tratamiento preferido para ese paciente en concreto.
Se recomienda el control de la depuración de la creatinina, fosfatos en suero, glucosa en orina y proteínas en orina cada cuatro semanas durante el primer año y posteriormente cada tres meses. Se debería considerar un control más frecuente en pacientes con riesgo de fallo renal.
Cobicistat inhibe la secreción tubular de la creatinina y puede causar aumentos modestos en la creatinina en suero y descensos leves en la depuración de la creatinina. Los pacientes que experimentan un aumento confirmado en la creatinina en suero de más de 26,5 ?mol/L (0.3 mg/dL) desde la línea de base deberían ser controlados para la seguridad renal.
La función renal debería ser reevaluada en una semana si el fosfato de suero es < 0,48 mmol/L (1.5 mg/dL) o la depuración de la creatinina desciende a < 70 mL/min durante el tratamiento con Stribild.
Si la depuración de la creatinina se confirma como < 50 mL/min o el fosfato en suero desciende a < 0,32 mmol/L (1.0 mg/dL), entonces se debería interrumpir el tratamiento con Stribild.
No existen en la actualidad datos precisos para determinar si la administración conjunta de tenofovir disoproxil (como fumarato) y cobicistat está asociada a un mayor riesgo de reacciones renales adversas, en comparación con los regimenes que incluyen tenofovir disoproxil (como fumarato) sin cobicistat.
Se debería evitar el uso simultáneo o reciente con un agente nefrotóxico debido al aumento del riesgo de reacciones renales adversas (con el componente tenofovir disoproxil (como fumarato) de Stribild).
Las anomalías óseas (que raramente pueden desembocar en fracturas) se pueden asociar a una tubulopatía renal proximal y se debería realizar una consulta adecuada en caso de que se sospeche de su existencia.
Stribild no ha sido estudiado en pacientes con fallo renal grave (CPT calificación C).
La interrupción del tratamiento con Stribild en pacientes co-infectados con VIH y el virus de la hepatitis B (VHB) se puede asociar con exacerbaciones graves de la hepatitis. Los pacientes co-infectados con VIH y VHB que interrumpan el tratamiento con Stribild deberían someterse a un control clínico y de laboratorio más estrecho durante al menos varios meses después de abandonar el tratamiento. En caso de ser necesario, se debe garantizar el inicio de un tratamiento para la hepatitis B. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda la interrupción del tratamiento dado que la exacerbación postratamiento de la hepatitis puede derivar en descompensación hepática.
Se ha registrado el síndrome de reconstitución inmunológica en pacientes tratados con una terapia de combinación, incluidos los componentes de Stribild.
La terapia de combinación se ha asociado a la redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes con VIH. Las consecuencias a largo plazo de estos eventos se desconocen en la actualidad.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluidos el riesgo de que los médicos en Europa no vean las ventajas de Stribild sobre otros tratamientos del VIH y por tanto, sean reacios a la prescripción del producto. Además, puede que las solicitudes de comercialización pendientes para elvitegravir y cobicistat como agentes independientes en Estados Unidos y Europa no se aprueben o se retrasen, incluida la incapacidad de Gilead para responder a las preguntas formuladas por la FDA en sus cartas completas de respuesta. Además, cualquier aprobación para la comercialización, en caso de concederse, podría tener importantes limitaciones en su uso. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-K para el trimestre cerrado el 31 de marzo de 2013, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
Los resúmenes de las características de los productos en la UE para Atripla, Eviplera, Stribild y Truvada are available at
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp
Eviplera, Stribild y Truvada son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc.
Atripla es una marca comercial registrada de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.
Para más información acerca de Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, síganos en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de asuntos públicos de Gilead en 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
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