Janssen Sciences Ireland UC ha dado a conocer los resultados de su tratamiento de la hepatitis C simeprevir, en el marco del Congreso Internacional del Hígado de 2015 de la Asociación Europa para el Estudio del Hígado (EASL), celebrado en Viena. Los últimos datos de de los ensayos de fase 3 OPTIMIST-1 y OPTIMIST-2 destacan los resultados clínicos de simeprevir en un régimen combinado totalmente oral en una amplia variedad de pacientes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC).

La doctora María Buti, jefe clínico de Medicina Interna y Hepatología, y catedrática de Medicina Interna del Hospital Universitario Vall d’Hebron, en Barcelona, valora de muy positivamente los resultados que se han obtenido en los estudios. “Ésta es una combinación oral libre de interferón- explica la doctora- que puede administrarse a pacientes con hepatitis C crónica  y cirrosis hepática, y que ha presentado unas tasas de curación superiores al 95% de los pacientes tratados durante 12 semanas”.

La doctora Buti asegura que “nos encontramos ante un tratamiento de corta duración, altamente eficaz y que ha presentado un buen perfil de tolerabilidad, tras ser probado en un amplio número de pacientes”.

Los resultados de los ensayos OPTIMIST-1 y OPTIMIST-2 son los primeros datos de fase 3 que se presentan sobre simeprevir en combinación con sofosbuvir (SMV/SOF) en pacientes con infección crónica por el VHC de genotipo 1, con y sin cirrosis. El sofosbuvir es un inhibidor de la polimerasa NS5B análogo de nucleótidos, desarrollado por Gilead Sciences, Inc.

OPTIMIST-1[i]

  • OPTIMIST-1 es un ensayo fase 3, abierto y aleatorizado en el que se investiga la eficacia y la seguridad del régimen oral formado por SMV/SOF sin ribavirina, en pacientes con infección crónica por el VHC de genotipo 1 sin cirrosis, tratados y no tratados previamente. El objetivo principal era demostrar una respuesta virológica sostenida superior 12 semanas después de haber terminado el tratamiento (RVS12) con SMV/SOF durante 12 y 8 semanas, en comparación con un control histórico (pacientes tratados previamente con regímenes aprobados que contenían un antiviral de acción directa, interferón pegilado y ribavirina).
  • El 97% de los pacientes tratados con SMV/SOF durante 12 semanas (n=150/155) alcanzaron RVS12, cumpliendo el criterio de superioridad en comparación con la RVS12 del 87% observada en el control histórico.
    • Se observaron tasas de RVS12 del 100% entre los pacientes con genotipo IL28B CC (n=43/43).
    • Los pacientes tratados con SMV/SOF sin ribavirina durante 8 semanas alcanzaron una tasa de RVS12 del 83% (n=128/155), valor que fue no superior a la tasa de RVS12 del 83% en el control histórico.
      • Entre los pacientes que recibieron 8 semanas,se observaron tasas de RVS12 elevadas en pacientes con infección por el VHC de genotipo 1b (92%; n=36/39), en los pacientes con un ARN del VHC basal inferior a 4 millones UI/ml (96%; n=46/48) y en pacientes con genotipo IL28B CC (93%; n=38/41)
      • Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia en los grupos de tratamiento de 12 y de 8 semanas fueron cefalea (14% y 17%, respectivamente), fatiga (12% y 15%, respectivamente) y náuseas (15% y 9%, respectivamente).

 

OPTIMIST-2[ii]

  • OPTIMIST-2 es un ensayo fase 3, abierto y de un solo brazo en el que se investigan la eficacia y la seguridad de SMV/SOF en pacientes con infección crónica por el VHC de genotipo 1 con cirrosis, tratados y no tratados previamente. El objetivo principal era demostrar una RVS12 superior con doce semanas de tratamiento con SMV/SOF –sin ribavirina- frente a un control histórico.
  • El tratamiento con SMV/SOF durante 12 semanas mostró tasas de RVS12 del 83% (n=86/103), cumpliendo el criterio de superioridad en comparación con la RVS12 del 70% en el control histórico.
  • Se observaron tasas de RVS12 más altas en los pacientes con plaquetas >90.000/mm3 (87%; n=73/84), en los pacientes con albúmina ≥4 g/dl (94%; n=47/50), en los pacientes cirróticos con fibroscan>12,5-≤20 KPa (100%; n=11/11) y en los pacientes sin tratamiento previo (88%; n=44/50).
  • Los acontecimientos adversos más frecuentes consistieron en fatiga (20%), cefalea (20%) y náuseas (11%).

“La infección crónica por el VHC es una de las principales causas de cirrosis y, cuando aparece, puede ser muy difícil de curar. Los resultados del estudio OPTIMIST-2 demuestran la seguridad y la eficacia del régimen totalmente oral de simeprevir y sofosbuvir en los pacientes con infección crónica por el VHC de genotipo 1 con cirrosis”, explica Eric Lawitz, Texas Liver Institute, investigador principal del estudio OPTIMIST-2.

Acerca de la hepatitis C

La hepatitis C, una enfermedad infecciosa del hígado transmitida por la sangre, es una de las principales causas de enfermedad hepática crónica y un importante problema de salud pública. En todo el mundo hay alrededor de 170 millones de personas infectadas por la hepatitis C[iii] y todos los años fallecen 350.000 personas por esta enfermedad en el mundo[iv], 86.000 de ellas en el continente europeo.[v] Si no se trata, la hepatitis C puede provocar importantes daños en el hígado, como cirrosis. Además, la hepatitis C puede aumentar el riesgo de sufrir complicaciones de la cirrosis, entre ellas, insuficiencia hepática..3

Acerca del programa de desarrollo sobre el VHC de Janssen

El objetivo del programa de desarrollo clínico de Janssen dedicado al virus de la hepatitis C (VHC) es proporcionar a los médicos múltiples opciones de tratamiento para que puedan ofrecer a los pacientes las máximas posibilidades de recibir un tratamiento eficaz.

Los estudios en curso se centran en la investigación del inhibidor de la proteasa NS3/4A simeprevir en diversas combinaciones terapéuticas y poblaciones de pacientes infectados por el VHC, incluidos los que son difíciles de curar.

Los productos para el VHC en fase de desarrollo de Janssen incluyen también JNJ‑56914845, un inhibidor del complejo de replicación de la NS5A en investigación que se está estudiando actualmente en ensayos de fase 2 y, tras la adquisición de Alios BioPharma por Johnson & Johnson en noviembre de 2014, AL-335, un análogo de nucleótidos basado en la uridina en fase 1 de desarrollo, y AL-516, un inhibidor de la polimerasa NS5B análogo de nucleótidos a base de guanosina que se encuentra en la fase de desarrollo preclínico.

Estos compuestos se están desarrollando con el propósito de que actúen en fases críticas del ciclo de replicación del VHC. 

Acerca de simeprevir (OLYSIO®)

Simeprevir es un inhibidor de la proteasa NS3/4A que ha sido desarrollado por Janssen Sciences Ireland UC en colaboración con Medivir AB. 

En noviembre de 2013, simeprevir fue aprobado inicialmente por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos y, en mayo de 2014, recibió la autorización de comercialización de la Comisión Europea. Desde entonces se han obtenido autorizaciones de comercialización en varios países de todo el mundo. Las indicaciones son diferentes en cada mercado.

Janssen es el responsable del desarrollo clínico mundial de simeprevir y tiene derechos de comercialización en exclusiva en todo el mundo, excepto en los países nórdicos. Medivir AB conserva los derechos de comercialización de simeprevir en estos países bajo la autorización de comercialización propiedad de Janssen-Cilag International NV.

Acerca de las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson

En Janssen nos dedicamos a abordar y cubrir algunas de las principales necesidades médicas de nuestra época, aún pendientes en campos como la oncología, la inmunología, las neurociencias, las enfermedades infecciosas y las vacunas, y las enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos productos, servicios y soluciones sanitarias innovadores para ayudar a las personas de todo el mundo. Janssen R&D Ireland forma parte del grupo de empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson. Más información disponible en http://www.janssenrnd.com.

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Este comunicado de prensa contiene "declaraciones de futuro" según se define en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, relativa al desarrollo y la producción de productos. Se advierte al lector que no dé por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de futuros acontecimientos. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o si se materializaran riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y las previsiones de Janssen R&D Ireland o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres comprenden, entre otros, los siguientes: los retos e incertidumbres inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluidas las incertidumbres de éxito clínico y de obtención de las aprobaciones reglamentarias; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; las amenazas para las patentes; las modificaciones de las leyes y reglamentos aplicables, como las reformas mundiales del sector sanitario; y las tendencias a la contención de gastos en la asistencia sanitaria. Se presenta una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, con sus descripciones, en el Anexo 99 del informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10‑K correspondiente al ejercicio concluido el 28 de diciembre de 2014 y en la documentación adicional remitida a la Comisión de Bolsa y Valores. Puede consultar esta documentación en Internet en www.sec.gov, www.jnj.com o previa petición a Johnson & Johnson. Ninguna de las empresas farmacéuticas de Janssen y Johnson & Johnson se compromete a actualizar declaración de futuro alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.



[i] A Phase 3, randomised, open-label study to evaluate the efficacy and safety of 12 and 8 weeks of treatment with simeprevir plus sofosbuvir in treatment-naïve and -experienced patients with chronic HCV genotype 1 infection without cirrhosis: The OPTIMIST-1 study. Presented at The International Liver Congress™ 2015.Póster LP14

[ii] A Phase 3, open-label, single-arm study to evaluate the efficacy and safety of 12 weeks of simeprevir plus sofosbuvir in treatment-naïve or –experienced patients with chronic hepatitis c virus genotype 1 infection and cirrhosis: The OPTIMIST-2 study. Presented at The International Liver Congress™ 2015.Póster LP04

[iii] World Health Organisation, Hepatitis C. Available at: http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf Last accessed April 2015.

[iv]World Health Organisation. Hepatitis C. Fact sheet N. 164. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/. Last accessed April 2015.

[v]Muhlberger M et al. HCV-related burden of disease in Europe: a systematic assessment of incidence, prevalence, morbidity, and mortality. BMC Public Health 2009;9:34.