INVEGA® obtiene la aprobación de la Comisión Europea para ampliar la indicación en adultos para el tratamiento de la esquizofrenia e incluir adolescentes a partir de 15 años

SOLO PARA MEDIOS MÉDICOS

BEERSE, Bélgica, 4 de junio de 2014: Janssen-Cilag International NV ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado la ampliación de la indicación para la esquizofrenia del antipsicótico oral atípico INVEGA^® (paliperidona ER), para incluir a adolescentes a partir de 15 años¹. La decisión de la Comisión Europea se produce tras la opinión positiva del Comité de Productos Médicos para Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos en abril de 2014.²

“Esta decisión supone que INVEGA^® se convierte en una opción de tratamiento adicional disponible para médicos y para personas jóvenes que viven con esquizofrenia", afirma Andreas Schreiner, Director del Área de Terapia Europea de Neurociencia y Dolor. “Estamos, por tanto, encantados de que la Comisión Europea haya aprobado INVEGA^® para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes de a partir del 15 años”.

La aprobación se basa en los resultados de tres estudios de Fase 3 fundamentales con INVEGA^® en adolescentes. Los resultados han demostrado que INVEGA^® tiene un perfil de seguridad y eficacia en adolescentes simular al observado en adultos con esquizofrenia.^3,4,5 En el primer estudio controlado por placebo con doble anonimato durante seis semanas, INVEGA^® 3 mg, 6 mg y 12 mg de dosis una vez al día resultó en una mejora de los síntomas de esquizofrenia en adolescentes.³

Como ampliación de este estudio, un estudio de Fase 3 multicentro de etiqueta abierta de dos años demostró la tolerabilidad y eficacia de INVEGA^® administrado de forma flexible⁴. Estos datos también respaldan la eficacia de INVEGA^® para mantener la estabilidad de los síntomas de esquizofrenia con respecto al periodo de dos años de tratamiento en esta población de pacientes.⁴

El tercer estudio de Fase 3 fue un estudio controlado por placebo aleatorio con doble anonimato que evaluó la seguridad ,eficacia y tolerabilidad de INVEGA^® en comparación con un aripiprazol oral ⁵, otro antipsicótico con licencia para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes⁶ . Los resultados demuestran una mejora sólida y clínicamente relevante con INVEGA^®  en las mediciones de los síntomas y funcionales y ha demostrado un perfil de tolerabilidad similar al observado en una población adulta⁵.

Aunque la esquizofrenia es una enfermedad crónica, los tratamientos efectivos pueden ayudar a la gente que sufre esquizofrenia a tener una vida normal. Las directrices médicas recomiendan una combinación de medicación y psicoterapia, psico-educación y autoayuda⁷. Además de simplemente controlar los síntomas, un tratamiento efectivo implica que las personas que viven con la enfermedad tienen una posibilidad mayor de volver o continuar con su trabajo o estudios y tener relaciones sociales, lo que además, puede ayudar a su recuperación.

*FIN*

NOTAS A LOS EDITORES

Acerca de los estudios de Fase 3

PALI-PSZ-3001³

Los pacientes fueron elegidos de forma aleatoria para recibir placebo o una de las tres dosis de fijas ajustadas según el peso de paliperidona ER, una vez al día (pacientes que pesaban entre 29 – < 51 kg en la línea de base: 1,5 mg [bajo], 3 mg [medio] o 6 mg [alto]; pacientes que pesaban ?51 kg: 1,5 mg [bajo], 6 mg [medio], 12 mg [alto]). Los resultados demostraron que paliperidona ER fue tolerado y no se registraron nuevos problemas de seguridad.

Los predictores de respuesta fueron: el grupo de tratamiento de paliperidona ER (dosis media y alta combinados), menor duración de la enfermedad (?2 años) y mayor gravedad de la enfermedad.

PALI-PSZ-3002⁴

Paliperidona ER demostró una tolerabilidad general para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes. El crecimiento y la maduración fueron muy similares a la maduración de adolescentes normales. Los resultados también demostraron que la eficacia se mantenía también durante el periodo de dos años de tratamiento.

PALI-PSZ-3003⁵

Un estudio de dosis flexible con doble anonimato (8 semanas agudo, mantenimiento 18 semanas) en adolescentes (N=226) elegidos de forma aleatoria para recibir paliperidona ER o un aripiprazol oral demostró que paliperidona ER y aripiprazol tenían efectos de tratamiento similares, ya que no se registraron diferencias significativas en las medidas de eficacia principal y secundaria entre los dos grupos de tratamiento. Ambos fármacos mostraron unas relevantes mejoras clínicas en las mediciones de síntomas y funcionales y fueron toleradas generalmente bien con un perfil de seguridad similar al observado en adultos con esquizofrenia.

Acerca de INVEGA^® (paliperidona ER)

INVEGA^® (paliperidona ER) es el único antipsicótico con licencia en la actualidad para el tratamiento de la esquizofrenia y la enfermedad esquizoafectiva⁸. Está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de a partir de 15 años. INVEGA^® está indicado para el tratamiento de los síntomas psicóticos o maniacos de la enfermedad esquizoafectiva  en adultos.  No se ha demostrado el efecto en los síntomas depresivos. Para consultar el Resumen de las características del producto, visite: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140523128792/anx_128792_en.pdf

Acerca de Janssen-Cilag International NV

En Janssen se dedican a abordar y resolver las principales necesidades médicas de nuestra época que todavía están pendientes en campos como la oncología, la inmunología, neurociencias, enfermedades infecciosas y vacunas y enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos productos innovadores, servicios y soluciones sanitarias para ayudar a las personas con enfermedades graves en todo el mundo. Más allá de los medicamentos innovadores, Janssen está al frente del desarrollo de formación e iniciativas de políticas públicas para asegurar a los pacientes y sus familiares, cuidadores, defensores de pacientes y profesionales de los tratamientos de salud un acceso a la información acerca de los últimos tratamientos, servicios de apoyo y tratamientos de calidad. Consulte www.janssen-emea.com para más información.

 (Este comunicado contiene "declaraciones de futuro" tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Se insta a los lectores a no confiar en estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales relacionadas con los eventos futuros. Si las presunciones subyacentes se demuestran incorrectas o los riesgos no conocidos o incertidumbres se materializan, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y previsiones de Janssen-Cilag International NV o de Johnson & Johnson. Entre los riesgos e incertidumbres se incluyen, pero no se limitan, retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluyendo la consecución de aprobaciones normativas; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes conseguidas por la competencia; retos para las patentes; cambios en la conducta y conductas de gasto o distensión financiera de los compradores de productos y servicios de tratamientos de salud; reformas en las leyes y normativas sobre el cuidado de la salud de nivel nacional e internacional; condiciones generales del sector, incluidas las tendencias sobre la contención de costes de la atención sanitaria y un aumento del escrutinio en la industria de la salud por medio de las agencias del gobierno. Una lista más amplia y descripciones de los riesgos e incertidumbres y otros factores están disponibles en la Exhibit 99 del Informe Anual de Johnson & Johnson en Formulario 10-K para el año fiscal terminado el 29 de diciembre de 2013. Las copias de este Formulario 10-K, además de las cumplimentaciones subsecuentes, están disponibles de forma online a través de  http://www.sec.gov, http://www.jnj.com  o bajo solicitud por medio de Johnson & Johnson. Ninguna de las compañías farmacéuticas de Janssen o Johnson & Johnson tienen obligación de actualizar ninguna de las declaraciones de futuro que se produzcan como resultado de la aparición de nueva información o eventos o desarrollos futuros)

¹ Comisión Europea. Decisión de implantación de la Comisión. Disponible en: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140523128792/dec_128792_en.pdf. Último acceso: Junio 2014

² Agencia Europea de Medicamentos. Comité de Productos Médicos para Uso Humano: Resumen de opinión (post-autorización). Disponible en: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000746/WC500165663.pdf Último acceso: Junio 2014

³ Singh J et al. A Randomized, Double-blind Study of paliperidone extended-release in treatment of acute schizophrenia in adolescents. Biol Psychiatry 2011;(70):1179–1187

⁴ Savitz A et al. A 2-year, safety evaluation of paliperidone extended release in the treatment of adolescents (12 to 17 years of age) with schizophrenia: An open label, flexible dose study. Presentación en el Congreso de la American Academy of Child and Adolescent Psychiatry Congress, 22–27 de octubre, 2013, Florida, EE.UU. (PALI-PSZ-3002)

⁵ Savitz A et al. Efficacy and safety of paliperidone ER in adolescents with schizophrenia: A randomized, multicenter, double-blind, active-controlled, flexible-dose, parallel-group study. Presentación en el Congreso de la American Academy of Child and Adolescent Psychiatry Congress, 22–27 de octubre, 2013, Florida, EE.UU.  (PALI-PSZ-3003)

⁶ Electronic Medicines Compendium, Resumen de características del producto Abilify (aripiprazol) disponible en  http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/18494/SPC/Abilify+Tablets%2c+Orodispersible+Tablets%2c+Oral+Solution#INDICATIONS Último acceso: Junio 2014

⁷ National Institute for Clinical Excellence. Psychosis and schizophrenia in adults: treatment and management; National Clinical Guideline 178, disponible en http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/14382/66534/66534.pdf Último acceso: Junio 2014

⁸ Comisión Europea, Resumen de características del producto Invega (paliperidona ER) disponible en http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140523128792/anx_128792_en.pdf Último acceso: Junio 2014

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