SOLO PARA MEDIOS MÉDICOS

BEERSE, Bélgica, 4 de junio de 2014: Janssen-Cilag International NV ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado la ampliación de la indicación para la esquizofrenia del antipsicótico oral atípico INVEGA® (paliperidona ER), para incluir a adolescentes a partir de 15 años1. La decisión de la Comisión Europea se produce tras la opinión positiva del Comité de Productos Médicos para Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos en abril de 2014.2

“Esta decisión supone que INVEGA® se convierte en una opción de tratamiento adicional disponible para médicos y para personas jóvenes que viven con esquizofrenia", afirma Andreas Schreiner, Director del Área de Terapia Europea de Neurociencia y Dolor. “Estamos, por tanto, encantados de que la Comisión Europea haya aprobado INVEGA® para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes de a partir del 15 años”.

La aprobación se basa en los resultados de tres estudios de Fase 3 fundamentales con INVEGA® en adolescentes. Los resultados han demostrado que INVEGA® tiene un perfil de seguridad y eficacia en adolescentes simular al observado en adultos con esquizofrenia.3,4,5 En el primer estudio controlado por placebo con doble anonimato durante seis semanas, INVEGA® 3 mg, 6 mg y 12 mg de dosis una vez al día resultó en una mejora de los síntomas de esquizofrenia en adolescentes.3

Como ampliación de este estudio, un estudio de Fase 3 multicentro de etiqueta abierta de dos años demostró la tolerabilidad y eficacia de INVEGA® administrado de forma flexible4. Estos datos también respaldan la eficacia de INVEGA® para mantener la estabilidad de los síntomas de esquizofrenia con respecto al periodo de dos años de tratamiento en esta población de pacientes.4

El tercer estudio de Fase 3 fue un estudio controlado por placebo aleatorio con doble anonimato que evaluó la seguridad ,eficacia y tolerabilidad de INVEGA® en comparación con un aripiprazol oral 5, otro antipsicótico con licencia para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes6 . Los resultados demuestran una mejora sólida y clínicamente relevante con INVEGA®  en las mediciones de los síntomas y funcionales y ha demostrado un perfil de tolerabilidad similar al observado en una población adulta5.

Aunque la esquizofrenia es una enfermedad crónica, los tratamientos efectivos pueden ayudar a la gente que sufre esquizofrenia a tener una vida normal. Las directrices médicas recomiendan una combinación de medicación y psicoterapia, psico-educación y autoayuda7. Además de simplemente controlar los síntomas, un tratamiento efectivo implica que las personas que viven con la enfermedad tienen una posibilidad mayor de volver o continuar con su trabajo o estudios y tener relaciones sociales, lo que además, puede ayudar a su recuperación.

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NOTAS A LOS EDITORES

Acerca de los estudios de Fase 3

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Los pacientes fueron elegidos de forma aleatoria para recibir placebo o una de las tres dosis de fijas ajustadas según el peso de paliperidona ER, una vez al día (pacientes que pesaban entre 29 – < 51 kg en la línea de base: 1,5 mg [bajo], 3 mg [medio] o 6 mg [alto]; pacientes que pesaban ≥51 kg: 1,5 mg [bajo], 6 mg [medio], 12 mg [alto]). Los resultados demostraron que paliperidona ER fue tolerado y no se registraron nuevos problemas de seguridad.

Los predictores de respuesta fueron: el grupo de tratamiento de paliperidona ER (dosis media y alta combinados), menor duración de la enfermedad (≤2 años) y mayor gravedad de la enfermedad.

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Paliperidona ER demostró una tolerabilidad general para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes. El crecimiento y la maduración fueron muy similares a la maduración de adolescentes normales. Los resultados también demostraron que la eficacia se mantenía también durante el periodo de dos años de tratamiento.

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Un estudio de dosis flexible con doble anonimato (8 semanas agudo, mantenimiento 18 semanas) en adolescentes (N=226) elegidos de forma aleatoria para recibir paliperidona ER o un aripiprazol oral demostró que paliperidona ER y aripiprazol tenían efectos de tratamiento similares, ya que no se registraron diferencias significativas en las medidas de eficacia principal y secundaria entre los dos grupos de tratamiento. Ambos fármacos mostraron unas relevantes mejoras clínicas en las mediciones de síntomas y funcionales y fueron toleradas generalmente bien con un perfil de seguridad similar al observado en adultos con esquizofrenia.

Acerca de INVEGA® (paliperidona ER)

INVEGA® (paliperidona ER) es el único antipsicótico con licencia en la actualidad para el tratamiento de la esquizofrenia y la enfermedad esquizoafectiva8. Está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de a partir de 15 años. INVEGA® está indicado para el tratamiento de los síntomas psicóticos o maniacos de la enfermedad esquizoafectiva  en adultos.  No se ha demostrado el efecto en los síntomas depresivos. Para consultar el Resumen de las características del producto, visite: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140523128792/anx_128792_en.pdf

Acerca de Janssen-Cilag International NV

En Janssen se dedican a abordar y resolver las principales necesidades médicas de nuestra época que todavía están pendientes en campos como la oncología, la inmunología, neurociencias, enfermedades infecciosas y vacunas y enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos productos innovadores, servicios y soluciones sanitarias para ayudar a las personas con enfermedades graves en todo el mundo. Más allá de los medicamentos innovadores, Janssen está al frente del desarrollo de formación e iniciativas de políticas públicas para asegurar a los pacientes y sus familiares, cuidadores, defensores de pacientes y profesionales de los tratamientos de salud un acceso a la información acerca de los últimos tratamientos, servicios de apoyo y tratamientos de calidad. Consulte www.janssen-emea.com para más información.

 (Este comunicado contiene "declaraciones de futuro" tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Se insta a los lectores a no confiar en estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales relacionadas con los eventos futuros. Si las presunciones subyacentes se demuestran incorrectas o los riesgos no conocidos o incertidumbres se materializan, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y previsiones de Janssen-Cilag International NV o de Johnson & Johnson. Entre los riesgos e incertidumbres se incluyen, pero no se limitan, retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluyendo la consecución de aprobaciones normativas; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes conseguidas por la competencia; retos para las patentes; cambios en la conducta y conductas de gasto o distensión financiera de los compradores de productos y servicios de tratamientos de salud; reformas en las leyes y normativas sobre el cuidado de la salud de nivel nacional e internacional; condiciones generales del sector, incluidas las tendencias sobre la contención de costes de la atención sanitaria y un aumento del escrutinio en la industria de la salud por medio de las agencias del gobierno. Una lista más amplia y descripciones de los riesgos e incertidumbres y otros factores están disponibles en la Exhibit 99 del Informe Anual de Johnson & Johnson en Formulario 10-K para el año fiscal terminado el 29 de diciembre de 2013. Las copias de este Formulario 10-K, además de las cumplimentaciones subsecuentes, están disponibles de forma online a través de  http://www.sec.govhttp://www.jnj.com  o bajo solicitud por medio de Johnson & Johnson. Ninguna de las compañías farmacéuticas de Janssen o Johnson & Johnson tienen obligación de actualizar ninguna de las declaraciones de futuro que se produzcan como resultado de la aparición de nueva información o eventos o desarrollos futuros)

 

1 Comisión Europea. Decisión de implantación de la Comisión. Disponible en: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140523128792/dec_128792_en.pdf. Último acceso: Junio 2014

2 Agencia Europea de Medicamentos. Comité de Productos Médicos para Uso Humano: Resumen de opinión (post-autorización). Disponible en: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000746/WC500165663.pdf Último acceso: Junio 2014

3 Singh J et al. A Randomized, Double-blind Study of paliperidone extended-release in treatment of acute schizophrenia in adolescents. Biol Psychiatry 2011;(70):1179–1187

4 Savitz A et al. A 2-year, safety evaluation of paliperidone extended release in the treatment of adolescents (12 to 17 years of age) with schizophrenia: An open label, flexible dose study. Presentación en el Congreso de la American Academy of Child and Adolescent Psychiatry Congress, 22–27 de octubre, 2013, Florida, EE.UU. (PALI-PSZ-3002)

5 Savitz A et al. Efficacy and safety of paliperidone ER in adolescents with schizophrenia: A randomized, multicenter, double-blind, active-controlled, flexible-dose, parallel-group study. Presentación en el Congreso de la American Academy of Child and Adolescent Psychiatry Congress, 22–27 de octubre, 2013, Florida, EE.UU.  (PALI-PSZ-3003)

6 Electronic Medicines Compendium, Resumen de características del producto Abilify (aripiprazol) disponible en  http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/18494/SPC/Abilify+Tablets%2c+Orodispersible+Tablets%2c+Oral+Solution#INDICATIONS Último acceso: Junio 2014

7 National Institute for Clinical Excellence. Psychosis and schizophrenia in adults: treatment and management; National Clinical Guideline 178, disponible en http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/14382/66534/66534.pdf Último acceso: Junio 2014

8 Comisión Europea, Resumen de características del producto Invega (paliperidona ER) disponible en http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140523128792/anx_128792_en.pdf Último acceso: Junio 2014

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