Gilead Sciences anuncia resultados financieros correspondientes al tercer trimestre de 2015

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado hoy sus resultados de las operaciones correspondientes al tercer trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2015. Los siguientes resultados financieros representan una comparación del tercer trimestre de 2015 con el tercer trimestre de 2014. Los ingresos brutos totales fueron de $8.300 millones en 2015 en comparación con los $6.000 millones de 2014. Los ingresos netos fueron de $4.600 millones o $3,06 por acción diluida en 2015 en comparación con los $2.700 millones o $1,67 por acción diluida en 2014. Los ingresos netos no GAAP, que excluyen cantidades relacionadas con la adquisición, reestructuración, compensación basada en stock y otros, han sido de $4.800 millones o $3,22 por acción diluida en 2015 en comparación con los $3.000 millones o $1,84 por acción diluida en 2014.

Ventas de productos

Las ventas de productos totales en el tercer trimestre de 2015 se situaron en los $8.200 millones en comparación con los $6.000 millones en el tercer trimestre de 2014. Las ventas de productos en Estados Unidos fueron de $5.600 millones en comparación con los $4.200 millones en el tercer trimestre de 2014. En Europa, las ventas de productos fueron de $1.700 millones en comparación con los $1.400 millones en el mismo periodo de 2014. Las ventas en otros lugares a escala internacional aumentaron hasta los $1.000 millones en comparación con los $327 millones del tercer trimestre de 2014, principalmente como resultado del lanzamiento de nuestros productos VHC en Japón.

Ventas de productos antivirales

Las ventas de los productos antivirales se elevaron a $7.700 millones en el tercer trimestre de 2015, en comparación con los $5.500 millones del tercer trimestre de 2014, principalmente debido a las ventas de Harvoni® (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg), que fue aprobado en Estados Unidos y Europa en el cuarto trimestre de 2014, compensado parcialmente por un descenso en las ventas de Sovaldi® (sofosbuvir 400 mg), debido principalmente al consumo de Harvoni.

Ventas de otros productos

Las ventas de otros productos, que incluyen a Letairis^® (ambrisentan), Ranexa^® (ranolazine) y AmBisome^® (anfotericina B liposomal para inyección), alcanzaron los $509 millones en el tercer trimestre de 2015 en comparación con los $424 millones del tercer trimestre de 2014.

Gastos de explotación

Nota:Los gastos de I+D y de ventas, generales y administrativos, no GAAP no incluyen las cantidades relacionadas con la adquisición, reestructuración y compensación basada en acciones ni ningún otro.

Durante el tercer trimestre de 2015, en comparación con el mismo periodo de 2014:

• Los gastos no GAAP de I+D aumentaron principalmente debido a la progresión en los estudios clínicos de Gilead.
• Los gastos de ventas, generales y administrativos no-GAAP, descendieron principalmente debido a una recuperación acumulativa de las tarifas de los fármacos con receta y de marca registrados en el mismo periodo de 2014, compensados en parte por los costes más elevados para respaldar la expansión geográfica y crecimiento de Gilead en su negocio.

Efectivo, equivalentes y títulos negociables

A 30 de septiembre, 2015, Gilead obtuvo $25.100 millones de efectivo, equivalentes y títulos negociables en comparación con los $14.700 millones a 30 de junio, 2015. Este aumento se debió principalmente a la emisión de obligaciones sénior sin garantizar en septiembre de 2015 por una cantidad principal total de $10.000 millones. Durante el tercer trimestre de 2015, Gilead generó $4.100 millones en cash flow de explotación, utilizó $3.100 para recomprar 28 millones de acciones y abonó un dividendo en efectivo de $627 millones, o $0,43 por acción.

Previsión revisada para el ejercicio completo 2015

Gilead ha actualizado su previsión para el ejercicio 2015, tal y como aparece a continuación:

Información actualizada sobre cartera y productos anunciada por Gilead en el tercer trimestre de 2015:

Programa antiviral

• Se han anunciado los resultados de primera categoría de cuatro estudios clínicos de fase 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 y ASTRAL-4) que evalúan la combinación de dosis fija, de una sola dosis diaria, de sofosbuvir (SOF) con velpatasvir (VEL), un inhibidor en fase de investigación de NS5A pangenotípico, para el tratamiento de la infección por VHC de genotipos 1-6. En los estudios ASTRAL-1, ASTRAL-2 y ASTRAL-3, los pacientes con infección por VHC de genotipos 1-6 recibieron 12 semanas de SOF/VEL. Entre estos pacientes, el 21 por ciento tenía cirrosis compensada y el 28 por ciento había fracasado en tratamientos anteriores. En el estudio ASTRAL-4, los pacientes con cirrosis descompensada (clase B de Child-Pugh) recibieron 12 semanas de SOF/VEL con o sin ribavirina, o 24 semanas de SOF/VEL.
• Se anunció la aprobación por parte del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón de Harvoni, el primer régimen de comprimido único y una sola dosis diaria para el tratamiento de la infección de genotipo 1 de la hepatitis C crónica en adultos. En Japón, Harvoni está indicado para la supresión de la viremia en pacientes con infección VHC de genotipo 1 con o sin cirrosis compensada, con una duración de tratamiento de 12 semanas.
• Se ha anunciado que la compañía ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA) ante la FDA para un régimen de comprimido único y una sola dosis diaria, en fase de investigación, que combina emtricitabina 200 mg y tenofovir alafenamida (TAF) 25 mg de Gilead con rilpivirina 25 mg (R/F/TAF) de Janssen Sciences Ireland UC, una de las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson, para el tratamiento de la infección VIH-1 en adultos y pacientes pediátricos de 12 años de edad o mayores. Los datos presentados en la NDA respaldan el uso de R/F/TAF entre pacientes que nunca han recibido tratamiento contra el VIH o que son virológicamente suprimidos y desean sustituir su actual tratamiento antirretroviral.
• Se ha anunciado que la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de la compañía para R/F/TAF se validó por completó y se encuentra bajo evaluación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Los datos incluidos en la solicitud respaldan el uso de R/F/TAF para el tratamiento de la infección VIH-1 en adultos y pacientes pediátricos de 12 años de edad y mayores.
• Se ha anunciado que el Comité de Productos Médicos para Uso Humano, el comité científico de la EMA, ha adoptado una opinión positiva de la MAA de la compañía para E/C/F/TAF el pasado 25 de septiembre, 2015.
• Se ha anunciado que un estudio de fase 3 de F/TAF para el tratamiento de la infección VIH-1 ha cumplido su objetivo principal. El estudio en curso fue concebido para analizar la seguridad y eficacia de los tratamientos basados en F/TAF entre pacientes adultos virológicamente suprimidos que cambiaron de regímenes de tratamiento contra el VIH que contenían emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil. En la semana 48, los regímenes basados en F/TAF  y los regímenes basados en TDF alcanzaron tasas similares de supresión virológica basándose en la proporción de pacientes con niveles VIH RNA (carga viral) de menos de 50 copias/mL.
• Se han anunciado resultados positivos de un estudio clínico de fase 3 de E/C/F/TAF entre pacientes adultos virológicamente suprimidos que cambiaron de regímenes de tratamiento que contienen TDF. El estudio alcanzó su criterio principal de valoración al demostrar la no inferioridad de E/C/F/TAF con respecto a los regímenes basados en TDF en la semana 48. El estudio también demostró una superioridad estadística entre pacientes con niveles VIH-1 RNA inferiores a 50 copias/mL en la semana 48 y mejoras estadísticamente significativas en los parámetros de laboratorio renales y óseos. Estos datos fueron presentados en el VIII Congreso IAS sobre prevención, tratamiento y patogénesis del VIH.

Rueda de prensa

Hoy, a las 21:30 p.m. (hora peninsular española), el equipo directivo de Gilead celebrará una rueda de prensa y una retransmisión por Internet simultánea para comentar los resultados correspondientes al segundo trimestre de 2015, así como para ofrecer una actualización general del negocio. Para acceder a la retransmisión en directo por Internet, acceda a la página de relaciones con inversores de la empresa www.gilead.com/investors. Conéctese al sitio Web de la empresa al menos 15 minutos antes del inicio de la rueda de prensa para permitir la descarga del posible software necesario para escuchar la retransmisión. También se puede acceder a la rueda de prensa llamando al teléfono 1-877-359-9508 (EE.UU.) ó 1-224-357-2393 (internacional) con el código de acceso 52441979.

La grabación de la rueda de prensa se archivará en el sitio Web de la empresa durante un año, y la grabación por teléfono estará disponible aproximadamente dos horas después de la rueda de prensa hasta el 30 de octubre, 2015. Para acceder a la grabación telefónica, llame al 1-855-859-2056 (EE.UU.) ó 1-404-537-3406 (internacional) con el código de acceso 52441979.

Acerca de Gilead

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países en todo el mundo, con sede central en Foster City, California.

Información financiera no-GAAP

Gilead ha presentado determinada información financiera según las normas GAAP estadounidenses (GAAP) y las normas no-GAAP. La dirección de la empresa cree que esta información no-GAAP es útil para inversores, tomada como referencia junto con las declaraciones financieras GAAP de Gilead, dado que la dirección utiliza esta información de forma interna con motivo de planificación de operaciones, presupuestaria y financiera. La información no-GAAP no se prepara según un conjunto completo de normas contables y sólo debe utilizarse como complemento para entender los resultados de explotación de Gilead, como aquella información elaborada según las normas GAAP estadounidenses. En la tabla de las páginas 7 y 8 se ofrece una reconciliación entre la información financiera GAAP y no GAAP.

Afirmaciones referidas al futuro

Las afirmaciones no históricas incluidas en este comunicado constituyen afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Gilead advierte a los lectores de que las afirmaciones referidas al futuro están sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material. Estos riesgos e incertidumbres incluyen: la capacidad de Gilead para conseguir los resultados financieros previstos para el ejercicio completo de 2015; la capacidad de Gilead de mantener el crecimiento de los ingresos para sus programas antiviral y otros programas; la disponibilidad de financiación para los programas estatales de asistencia de fármacos para el SIDA (ADAPs en sus siglas en inglés); las fluctuaciones continuadas en las adquisiciones de ADAP impulsadas por los ciclos de concesiones federales y estatales que pueden no reflejar la demanda y pueden causar fluctuaciones en los beneficios de Gilead; la posibilidad de resultados desfavorables de ensayos clínicos con productos que incluyan sofosbuvir, incluidos la combinación de dosis fija de SOF/VEL; la capacidad de Gilead de iniciar ensayos clínicos en los plazos previstos en la actualidad; los niveles de inventario de los mayoristas y minoristas que pueden causar fluctuaciones en los beneficios de Gilead; la capacidad de Gilead para presentar NDA para nuevos candidatos de productos en los plazos previstos en la actualidad; la capacidad de Gilead para recibir aprobaciones normativas de manera precisa o de no recibirlas, de productos nuevos y actuales, incluidos E/C/F/TAF, F/TAF y R/F/TAF; la capacidad de Gilead para comercializar con éxito sus productos; el riesgo de que los médicos y los pacientes no puedan ver los beneficios de estos productos en comparación con otros tratamientos y podrían ser por tanto reticentes a prescribir los productos; el riesgo de que los cálculos de pacientes con VHC o la demanda de pacientes prevista no sean precisos; el riesgo de que los pagadores públicos y privados sean reacios a seguir ofreciendo cobertura o reembolso de nuevos productos, incluidos Sovaldi y Harvoni; la capacidad de Gilead para desarrollar con éxito sus programas en el área de oncología, enfermedades inflamatorias, cardiovasculares y respiratorias; los datos de seguridad y eficacia de los estudios clínicos pueden no garantizar nuevos desarrollos de los candidatos a productos de Gilead, incluido el tratamiento de dosis fija de SOF/VEL; las potenciales medidas de austeridad adicionales en los países europeos que podría aumentar la cantidad de descuentos necesarios para los productos de Gilead; la capacidad de Gilead para completar su programa de recompra de acciones debido a cambios en las condiciones del precio accionarial, corporativas y otras condiciones de mercado; la capacidad de Gilead de pagar dividendos y el riesgo de que su Consejo de Administración pueda reducir la cantidad del dividendo; fluctuaciones en el tipo de cambio del dólar estadounidense que pueden causar un impacto de cambio de divisa desfavorable en los ingresos brutos o beneficios prefiscales futuros de Gilead; y otros riesgos identificados de vez en cuando en las presentaciones de Gilead ante la SEC (U.S. Securities and Exchange Comisión). Además, Gilead realiza estimaciones y juicios que afectan al número presentado de activos, pasivo, ingresos y gastos y otros datos relacionados. Gilead basa sus estimaciones en la experiencia histórica y en varias suposiciones específicas sobre el mercado y otros asuntos relevantes que cree que son razonables según las circunstancias y el resultado de esto sirve de base para tomar decisiones  sobre los valores contables de los activos y el pasivo que no son fácilmente deducibles de otras fuentes. Los resultados actuales pueden diferir significativamente de estas estimaciones. Se recomienda al lector que considere las declaraciones que incluyen las palabras "puede", "podrá", "podría", "debería", "cree", "prevé", "estima", "potencial", "espera", "planea", "pretende", "continúa", "anticipa", "diseña", "objetivo" o las negativas de estas palabras o de otras palabras similares que puedan ser inciertas o referentes al futuro. La empresa remite a aquellos lectores interesados a su informe anual en el Formulario 10-K correspondiente al ejercicio cerrado el 30 de junio de 2015 y a otros documentos presentados públicamente ante la SEC y las consiguientes notas de prensa. Gilead se acoge a la protección de "Safe Harbor" contenida en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con relación a estas afirmaciones referidas al futuro.

Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

Gilead posee o cuenta con los derechos de diversas marcas comerciales, copyrights y nombres comerciales utilizados en nuestro negocio, incluidos los siguientes: GILEAD^®, GILEAD SCIENCES^®, HARVONI^®, SOVALDI^®, TRUVADA^®, STRIBILD^®, COMPLERA^®, EVIPLERA^®, VIREAD^®, LETAIRIS^®, RANEXA^®, AMBISOME^®, ZYDELIG^®, EMTRIVA^®, TYBOST^®, HEPSERA^®, VITEKTA^®, CAYSTON^®, VOLIBRIS^®, y RAPISCAN^®.

ATRIPLA® es una marca comercial registrada de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC. LEXISCAN® es una marca comercial registrada de Astellas U.S. LLC. MACUGEN® es una marca comercial registrada de Eyetech, Inc. SUSTIVA® es una marca comercial registrada de Bristol-Myers Squibb Pharma Company. TAMIFLU® es una marca comercial registrada de Hoffmann-La Roche Inc.

Para más información acerca de Gilead Sciences, Inc., visite el sitio www.gilead.com o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el número 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235).

Vea la versión original en businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20151027006687/en/

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".