Gilead Sciences anuncia resultados financieros correspondientes al tercer trimestre de 2014

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado hoy los resultados correspondientes a las operaciones del trimestre cerrado el 30 de septiembre de 2014. Los ingresos brutos totales para el tercer trimestre de 2014 aumentaron a $6.040 millones, en comparación con los $2.780 millones del tercer trimestre de 2013. Las ventas de los productos en el tercer trimestre de 2014 aumentaron a $5.970 millones en comparación con los $2.710 millones del tercer trimestre de 2013. Los ingresos netos del tercer trimestre de 2014 se situaron en $2.730 millones, o $1,67 por acción diluida, en comparación con los $788,6 millones o $0,47 por acción diluida del tercer trimestre de 2013. En nuestros beneficios por acción GAAP y no-GAAP en el tercer trimestre de 2014 se incluye una recuperación acumulada de $337 millones ($0,21 por acción diluida) en relación con la tasa deducible no fiscal BPD (Branded Prescription Drug) para las normativas finales de la ley "Affordable Care Act" publicada durante este trimestre. Los ingresos netos no-GAAP correspondientes al tercer trimestre de 2014, que excluyen gastos de compensación basados en acciones, de reestructuración y relacionados con las adquisiciones, fueron de $3.010 millones, o $1,84 por acción diluida en comparación con los $879,1 millones o $0,52 por acción diluida correspondientes al tercer trimestre de 2013. Sin incluir el impacto de $0,21 en la tasa de recuperación acumulada BDP deducible no fiscal, el BPA diluido no-GAAP hubiera sido de $2,05 en el tercer trimestre de 2014.

“Hasta la fecha, aproximadamente 117.000 pacientes han sido tratados con Sovaldi y con la introducción de Harvoni - un único régimen de único comprimido para el tratamiento de personas infectadas con VHC que no requiere ni interferón ni ribavirina- muchos más pacientes tendrán la posibilidad de curarse de la infección del VHC", afirma John C. Martin, PhD, Presidente del Consejo de Administración y CEO de Gilead.

Ventas de productos

En comparación con el tercer trimestre de 2013, las ventas de productos en Estados Unidos correspondientes al tercer trimestre de 2014 aumentaron hasta los $4.210 millones en comparación con los $823,6 millones del año anterior.

Ventas de productos antivirales

Las ventas de productos antivirales aumentaron hasta los $5.554 millones en el tercer  trimestre de 2014, un aumento con respecto a los $2.330 millones del tercer trimestre de 2013, debido principalmente a las ventas de Sovaldi® (400 mg de sofosbuvir), que se lanzó en diciembre de 2013.

Ventas de productos cardiovasculares

Las ventas de productos cardiovasculares aumentaron hasta los $278,9 millones en el tercer trimestre de 2014, en comparación con los $250,9 millones del tercer trimestre de 2013.

Gastos de explotación

Durante el tercer trimestre de 2014, en comparación con el mismo periodo de 2013:

• Los gastos de investigación y desarrollo no-GAAP (I+D) han ascendido principalmente debido a la progresión y la expansión de nuestros ensayos clínicos.

• Los gastos no-GAAP administrativos, de venta y generales (SG&A) han subido principalmente por la recuperación acumulada de $337 millones ($0,21 por acción diluida) relacionado con la tasa BPD deducible no fiscal para las regulaciones finales de  la ley Affordable Care Act publicada durante el trimestre. Este aumento en los gastos SG&A también reflejan los costes de para respaldar nuestra expansión del negocio en relación con Sovaldi y Zydelig^® (150 mg de idelalisib).

Efectivo, equivalentes y títulos negociables

A 30 de septiembre, 2014, Gilead contaba con $7.690 millones de efectivo, equivalentes y títulos negociables en comparación con los $9.580 millones a 30 de junio, 2014. Durante el tercer trimestre de 2014, Gilead generó $4.040 millones en cash flow de explotación. Gilead utilizó $5.790 millones para recomprar acciones y liquidar los warrants relacionados con las obligaciones senior convertibles de 2014, que se retiraron en mayo, 2014.

Previsiones revisadas para el ejercicio completo 2014

Gilead ha actualizado sus previsiones correspondientes al ejercicio completo de 2014, que se facilitaron inicialmente el 4 de febrero de 2014, se actualizaron el 23 de julio de 2014 y se revisaron de nuevo el 28 de octubre de 2014:

Información actualizada de Gilead sobre cartera y productos durante el tercer trimestre de 2014:

Programa antiviral

• Anuncio de que el Comité de Productos Médicos para Uso Humano, el comité científico de la Agencia Europea del Medicamento, adopta una opinión positiva sobre la solicitud para la autorización a la comercialización de Gilead de  Harvoni^® (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg).
• Anuncio de los resultados destacados de dos ensayos clínicos de Fase 3 (estudios 104 y 111), que demuestran que un régimen de único comprimido de administración una vez al día que contenga tenofovir alafenamida (TAF) para el tratamiento de la infección VIH-1 en pacientes adultos no tratados con anterioridad cumplen con los objetivos primarios. Los estudios han demostrado que el régimen de único comprimido (E/C/F/TAF) que incluye elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y TAF, no fue inferior a Stribild (elvitegravir /cobicistat /emtricitabina /fumarato de tenofovir disoproxil) de Gilead basado en la proporción de pacientes con niveles de ARN VIH (carga viral) de menos de 50 copias/mL a 48 semanas de tratamiento. Además, E/C/F/TAF ha demostrado un perfil de seguridad renal y ósea más favorable en comparación con Stribild.
• Presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) ante la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos de Japón
  para la aprobación de una combinación de dosis fija diaria de ledipasvir (LDV) de 90 mg y sofosbuvir (SOF) 400 mg, para el tratamiento de la infección crónica del VHC de genotipo 1 en adultos. Si llegara a aprobarse, LDV/SOF simplificaría el tratamiento del VHC para pacientes con genotipo 1 en Japón a un solo comprimido diario, eliminando la necesidad de interferón y ribavirina.
• Se anuncia que Gilead ha firmado acuerdos de licencia no exclusivos con varios fabricantes de productos farmacéuticos genéricos de la India para ampliar el acceso a medicamentos para el VHC crónico en los países en vías de desarrollo. Los acuerdos permiten a las empresas fabricar SOF y el régimen de único comprimido de LDV/SOF para su distribución en 91 países en vías de desarrollo.
• Se anuncia un nuevo acuerdo con la Medicines Patent Pool (MPP) para ampliar el acceso de TAF para el VIH y la hepatitis B, sujeto a la aprobación normativa del medicamento en EE.UU. Según el acuerdo, la MPP puede sublicenciar TAF a empresas de fármacos genéricos en India y China, que pueden fabricarlos y distribuirlos en 112 países en vías de desarrollo.

Programa oncológico

• La FDA de Estados Unidos aprobó Zydelig para el tratamiento de tres tipos de  cáncer de sangre de células B. Zydelig está indicado en combinación con rituximab para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLR) recurrente para quienes rituximab solo se podría considerar el tratamiento adecuado y como monoterapia para pacientes con linfoma folicular (LF) recurrente y linfoma linfocitico pequeño (LLP) que han recibido al menos dos terapias sistémicas anteriores.
• La Comisión Europea concedió una autorización para la comercialización de Zydelig para LLC y LF. Para el tratamiento de LLC, Zydelig ha sido aprobado para su uso en combinación con rituximab para pacientes que han recibido al menos un tratamiento anterior; o en presencia de la delección 17p o mutación de TP53 en pacientes no aptos para quimioinmunoterapia. Para el tratamiento de LF, Zydelig ha sido aprobado como monoterapia en pacientes que son refractarios a dos líneas anteriores de tratamiento.

Programa cardiovascular

• Anunciados los resultados positivos del estudio AMBITION (un estudio multicentro con doble anonimato y aleatorio de la terapia de combinación de primera línea con AMBrIsentan y Tadalafil en pacientes con hipertensION arterial pulmonar), que se realizó en colaboración con GlaxoSmithKline plc. En AMBITION, el tratamiento de primera línea de la hipertensión arterial pulmonar con la combinación de ambrisentan 10 mg y tadalafil 40 mg redujo el riesgo de fallo clínico un 50% en comparación con el grupo de monoterapia de ambrisentan y tadalafil. La combinación también fue estadísticamente notable en comparación con los grupos de monoterapia individuales de ambrisentan y tadalafil para el criterio principal de evaluación.

Rueda de prensa

A las 21:30 (hora peninsular española), el equipo directivo de Gilead celebrará una rueda de prensa y una retransmisión por Internet simultánea para comentar los resultados correspondientes al tercer trimestre de 2014, así como para ofrecer una actualización general del negocio. Para acceder a la retransmisión en directo por Internet, acceder al sitio web de la empresa www.gilead.com 15 minutos antes del inicio de la rueda de prensa para permitir la descarga del posible software necesario para escuchar la retransmisión. También se puede acceder a la rueda de prensa llamando al teléfono 1-877-359-9508 (EE.UU.) ó 1-224-357-2393 (internacional) con el código de acceso 8029073.

Se archivará una grabación de la rueda de prensa durante un año y la grabación por teléfono estará disponible aproximadamente dos horas después de la rueda de prensa, el 30 de octubre, 2014. Para acceder a la grabación telefónica, llame al 1-855-859-2056 (EE.UU.) ó 1-404-537-3406 (internacional) con el código de acceso 8029073.

Acerca de Gilead

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica,  Europa y Asia Pacífico.

Información financiera no-GAAP

Gilead ha presentado determinada información financiera según las normas GAAP estadounidenses (GAAP) y las normas no-GAAP. La dirección de la empresa cree que esta información no-GAAP es útil para inversores, tomada como referencia junto con las declaraciones financieras GAAP de Gilead, dado que la dirección utiliza esta información de forma interna con motivo de planificación de operaciones, presupuestaria y financiera. La información no-GAAP no se prepara según un conjunto completo de normas contables y sólo debe utilizarse como complemento para entender los resultados de explotación de Gilead, como aquella información elaborada según las normas GAAP estadounidenses. En la tabla de las páginas 7 y 8 se ofrece una reconciliación entre la información financiera GAAP y no GAAP.

Afirmaciones referidas al futuro

Las afirmaciones no históricas incluidas en este comunicado constituyen afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Gilead advierte a los lectores de que las afirmaciones referidas al futuro están sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material. Estos riesgos e incertidumbres incluyen: la capacidad de Gilead para conseguir los resultados financieros previsto para el ejercicio completo de 2014; la capacidad de Gilead de mantener el crecimiento de los ingresos para sus programas antiviral, cardiovascular y respiratorio; la disponibilidad de financiación para los programas estatales de asistencia de fármacos para el SIDA (ADAPs en sus siglas en inglés); las fluctuaciones continuadas en las adquisiciones de ADAP impulsadas por los ciclos de concesiones federales y estatales que pueden no reflejar la demanda y pueden causar fluctuaciones en los beneficios de Gilead; la posibilidad de resultados desfavorables de ensayos clínicos con TAF, incluidos aquellos en combinación con otros productos; la capacidad de Gilead de iniciar ensayos clínicos en los plazos previstos en la actualidad; los niveles de inventario de los mayoristas y minoristas que pueden causar fluctuaciones en los beneficios de Gilead; la capacidad de Gilead para presentar NDAs para nuevos candidatos de productos en los plazos previstos en la actualidad; la capacidad de Gilead para recibir aprobaciones normativas de manera precisa o de no recibirlas, de productos nuevos y actuales, incluidos SOF y la combinación de dosis fija de LDV/SOF en Japón y la combinación de dosis fija de LDV/SOF en la Unión Europea; la capacidad de Gilead para comercializar con éxito sus productos, incluidos Sovaldi, Stribild, Vitekta, Tybost y Zydelig; el riesgo de que los médicos y los pacientes no puedan ver los beneficios de estos productos en comparación con otros tratamientos y podrían ser por tanto reticentes a prescribir los productos;  el riesgo de que los cálculos de pacientes con VHC o la demanda de pacientes prevista no sean precisos; el riesgo de que los pagadores públicos y privados sean reticentes a ofrecer cobertura o reembolso de nuevos productos, incluido Sovaldi y Harvoni; la capacidad de Gilead para desarrollar con éxito sus programas de las franquicias respiratoria, cardiovascular, oncológica e inflamatoria; los datos de seguridad y eficacia de los estudios clínicos pueden no garantizar nuevos desarrollos de los candidatos a productos de Gilead; las potenciales medidas de austeridad adicionales en los países europeos que podría aumentar la cantidad de descuentos necesarios para los productos de Gilead; la capacidad de Gilead para completar su programa de recompra de acciones de mayo de 2014 debido a cambios en el precio de las acciones u a condiciones corporativas o de mercado; fluctuaciones en el tipo de cambio del dólar estadounidense que pueden causar un impacto de cambio de divisa desfavorable en los ingresos brutos o beneficios prefiscales futuros de Gilead; y otros riesgos identificados de vez en cuando en las presentaciones de Gilead ante la SEC (U.S. Securities and Exchange Comisión). Además, Gilead realiza estimaciones y juicios que afectan al número presentado de activos, pasivo, ingresos y gastos y otros datos relacionados. Gilead basa sus estimaciones en la experiencia histórica y en varias suposiciones específicas sobre el mercado y otros asuntos relevantes que cree que son razonables según las circunstancias y el resultado de esto sirve de base para tomar decisiones  sobre los valores contables de los activos y el pasivo que no son fácilmente deducibles de otras fuentes. Los resultados actuales pueden diferir significativamente de estas estimaciones. Se recomienda al lector que considere las declaraciones que incluyen las palabras "puede", "podrá", "podría", "debería", "cree", "prevé", "estima", "potencial", "espera", "planea", "pretende", "continúa", "anticipa", "diseña", "objetivo" o las negativas de estas palabras o de otras palabras similares que puedan ser inciertas o referentes al futuro. La empresa remite a aquellos lectores interesados a su informe anual en el Formulario 10-K correspondiente al ejercicio cerrado el 30 de junio, 2014 y a otros documentos presentados públicamente ante la SEC y las consiguientes notas de prensa. Gilead se acoge a la protección de "Safe Harbor" contenida en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con relación a estas afirmaciones referidas al futuro.

Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

Gilead posee o cuenta con los derechos de diversas marcas comerciales, copyrights y nombres comerciales utilizados en nuestro negocio, incluidos los siguientes: GILEAD®, GILEAD SCIENCES®, SOVALDI®, HARVONI®, STRIBILD®, COMPLERA®, EVIPLERA®, TRUVADA®, VIREAD®, EMTRIVA®, TYBOST®, ZYDELIG®, HEPSERA®, VITEKTA®, LETAIRIS®, RANEXA^®, CAYSTON^®, AMBISOME^®, VISTIDE^®, VOLIBRIS^®, and RAPISCAN^®.

ATRIPLA® es una marca comercial registrada de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC. LEXISCAN® es una marca comercial registrada de Astellas U.S. LLC. MACUGEN® es una marca comercial registrada de Eyetech, Inc. SUSTIVA® es una marca comercial registrada de Bristol-Myers Squibb Pharma Company. TAMIFLU® es una marca comercial registrada de Hoffmann-La Roche Inc.

Para más información acerca de Gilead Sciences, Inc., visite el sitio www.gilead.com o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el número 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235).

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".