- La empresa presentará una solicitud normativa para elvitegravir en el segundo trimestre de 2012 -
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado los resultados superiores del ensayo clínico de Fase 3 que demuestra que elvitegravir, un inhibidor de la integrasa en evaluación para el tratamiento de la infección por VIH-1, no ha sido inferior al inhibidor de la integrasa raltegravir tras dos años (96 semanas) de terapia en pacientes ya tratados con anterioridad. Gilead prevé solicitar la aprobación normativa en EE.UU. de elvitegravir en el segundo trimestre de 2012.
"Estos datos positivos de dos años indican que elvitegravir tiene el potencial de ser una importante nueva opción de tratamiento de una sola vez al día para personas que viven con VIH que han desarrollado resistencia a otras terapias", afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Gilead Sciences. "Además, estamos emocionados con el papel de elvitegravir como parte de nuestro régimen de única pastilla Quad, que se encuentra en la actualidad en revisión normativa en EE.UU.".
En el ensayo fundamental de Fase 3 (estudio 145), se ha comprado elvitegravir (150 mg o 85 mg) dosificado una vez al día con raltegravir (400 mg) dosificado dos veces al día, ambos con un régimen de base que incluía un inhibidor de la proteasa (PI) potenciado por ritonavir y un segundo antirretroviral (ARV. Tras 96 semanas de tratamiento, el 48% de los pacientes a los que se les administró elvitegravir potenciado por ritonavir consiguieron y mantuvieron niveles de VIH ARN (carga viral) de menos de 50 copias/mL, en comparación con el 45% de los pacientes a los que se les administró raltegravir, basándose en el algoritmo de tiempo hasta la pérdida de la eficacia virológica (TLOVR en sus siglas en inglés). Las tasas de discontinuación debido a eventos adversos y a perfiles de seguridad y de resistencia fueron similares en ambos grupos del estudio. Gilead prevé presentar estos datos en un congreso científico en 2012.
Acerca del estudio de Fase III de elvitegravir
El estudio 145 es un ensayo clínico con doble anonimato, multicentro, aleatorio (1:1), controlado activamente, de 96 semanas, que evalúa la no inferioridad de elvitegravir (n=351) en comparación con raltegravir (n=351), cada uno administrados con un régimen base en pacientes infectados con VIH ya tratados con ARN VIH (carga viral) superior o igual a 1.000 copias/mL. Los pacientes registrados en el ensayo han tenido que documentar una resistencia viral y/o un tratamiento de al menos seis meses con dos o más clases diferentes de agentes antiretrovirales antes del análisis.
Los participantes en el ensayo han recibido bien elvitegravir (150 mg o 85 mg) una vez al día o raltegravir 400 mg dos veces al día. Los regimenes de base de los pacientes se basan en los resultados de la pruebas de resistencia e incluyen un inhibidor de la proteasa potenciado por ritonavir completamente activo, y un segundo agente que puede ser un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleótido (NRTI en sus siglas en inglés), etravirine, maraviroc o enfuvirtide. El régimen de base más común fue Viread darunavir potenciado por ritonavir en el 24% de los pacientes. Debido a las interacciones farmacocinéticas conocidas, los pacientes de elvitegravir cuyo inhibidor de la proteasa base es atazanavir o lopinavir han recibido una dosis de 85 mg de elvitegravir.
En enero de 2011, Gilead anunció una modificación al diseño del estudio 145, ampliando el periodo de anonimato, aleatorio del estudio de las 48 semanas previstas inicialmente a 96 semanas, a fin de obtener datos de eficacia y seguridad a más largo plazo. Basándose en la consecución del criterio principal de evaluación de no-inferioridad a 48 semanas, los pacientes seguirán recibiendo el régimen para el que fueron seleccionados en la modalidad de anonimato hasta las 96 semanas. Los criterios secundarios de evaluación incluyen varias mediciones adicionales de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de los dos regimenes de tratamiento.
Más información sobre el estudio en www.clinicaltrials.gov.
Acerca de elvitegravir
Los inhibidores de la integrasa interfieren con la replicación del VIH bloqueando la capacidad del virus para integrarse en el material genético de células humanas. Gilead obtuvo la licencia de elvitegravir de Japan Tobacco Inc. (JT) en marzo de 2005. En virtud de los términos del acuerdo de Gilead con JT, Gilead tiene derechos exclusivos de desarrollo y comercialización de elvitegravir en todos los países del mundo, excluyendo Japón, donde JT conserva sus derechos.
Acerca del Quad
El Quad contiene elvitegravir, cobicistat, un agente fármacomejorador o impulsor que posibilita la posología diaria de elvitegravir y Truvada® (emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil). En octubre de 2011, Gilead presentó una solicitud de nuevo fármaco ante la Agencia de Alimentos y Fármacos de EE.UU. para el Quad para el tratamiento del VIH.
El elvitegravir, cobicistat y el Quad son productos en fase de investigación que no cuya seguridad y eficacia en humanos aún no se ha determinado.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo los riesgos asociados con los planes de Gilead de presentar los datos en un congreso científico y solicitar la aprobación normativa de elvitegravir en los plazos previstos en la elvitegravir. Además Gilead puede fracasar en la obtención de aprobaciones de las autoridades normativas para elvitegravir o el Quad y la aprobación de marketing, si la obtuviera, podría tener considerables limitaciones de uso. Como resultado, puede ocurrir que elvitegravir o el Quad nunca se lleguen a comercializar. Además, Gilead puede tomar una decisión estratégica de discontinuar el desarrollo de elvitegravir o el Quad si, por ejemplo, considera que la comercialización será difícil en relación con otras oportunidades de su cartera. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2011, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
Información completa sobre prescripción de Truvada en EE.UU en www.Truvada.com
Truvada es una marca registrada de Gilead Sciences, Inc.
Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead al número 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
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