Finox Biotech (Finox AG), empresa biotecnológica suiza especializada en productos de fertilidad, inicia en España la comercialización de Bemfola®, el medicamento biosimilar de GONAL-f®para el tratamiento de la infertilidad. Con este medicamento, la multinacional suiza Finox Biotech da un paso más en su compromiso de simplificar los tratamientos de fertilidad, haciéndolos fáciles de administrar y más accesibles a los pacientes y a los profesionales sanitarios. “Este medicamento es apto para cualquier paciente que se vaya a realizar una estimulación ovárica, bien para someterse a un tratamiento de fecundación in vitro o a una inseminación artificial. Además, ha demostradouna respuesta a la estimulación ovárica igual que su medicamento de referencia a menor coste, todo ello con un procedimiento de administración muy sencillo y cómodo” afirma el doctor Ernesto Bosch, Director del Área de Medicina Reproductiva del IVI de Valencia.

 

Recientemente, la Comisión Europea, siguiendo la recomendación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), concedió la autorización para la comercialización de Bemfola® en los 31 países de la Unión Europea (UE) y del Espacio Económico Europeo (EEE). "La autorización de comercialización de Bemfola® supone un cambio de paradigma en los tratamientos de fertilidad en Europa y en España, permitiendo a más pacientes acceder a las técnicas de reproducción asistida y facilitando la  administración a través de un nuevo sistema de pluma precargada de uso diario y desechable”, afirma Mario Gómez Yebra, General Manager de Finox Biotech Iberia..

Bemfola® ha sido desarrollado para satisfacer la necesidad de una gonadotropina accesible a más pacientes. “Cerca del 20% de las parejas en edad reproductiva tienen problemas de fertilidad en España, una cifra que va en aumento  debido principalmente al retraso de la maternidad. Además, la oferta por parte del sistema público en este ámbito es limitada. Por todo ello, es importante poner a disposición de los profesionales sanitarios medicamentos que ayuden a hacer más accesibles los tratamientos de infertilidad”, afirma el doctor Bosch.

 

Un sistema de administración que facilita el tratamiento

Bemfola® se presenta en forma de solución inyectable en una pluma precargada desechable de un solo uso diario, que permite al paciente su auto-inyección. Se trata de un dispositivo muy fácil de administrar y que tan solo requiere tres sencillos pasos: preparar la pluma precargada para la inyección, ajustar la dosis e inyectar. “El  sistema de pluma precargada de Bemfola®es una evolución de las ya existentes, más pequeño y manejable”, afirma el dr. Bosch.

Para su creación, los ingenieros responsables del diseño del dispositivo inyector de Bemfola® recibieron la indicación de crear una pluma que minimizara al máximo el número de pasos a seguir por parte del paciente. Además, dicho dispositivo debía garantizar que, tanto el paciente como el médico cuenten con el máximo control y el menor riesgo de error.

Como resultado, la pluma de Bemfola® ha sido galardonada con el Reddot Design Award, uno de los galardones más importantes del mundo a la innovación y calidad en el diseño.

Bemfola®, una alternativa viable a GONAL-f®

Bemfola® ha sido estudiado en dos ensayos clínicos realizados conforme a las directrices de la EMA sobre FSHr (Hormona Folículo Estimulante Humana Recombinante), el ensayo en fase I FIN1001 y el ensayo en fase III FIN3001. A día de hoy, cerca de 400 pacientes han recibido, al menos, una dosis de Bemfola® en ambos ensayos clínicos.

Los resultados del  ensayo clínico en fase III indican que Bemfola® muestra una eficacia y seguridad similares a GONAL-f®. Además, la equivalencia clínica demostrada con el tratamiento de referencia GONAL-f® en este mismo estudio indica que es una alternativa viable.“El ensayo clínico en fase III revela que este medicamento obtiene una respuesta idéntica en cuanto a número de ovocitos obtenidos al realizar una estimulación ovárica de cara a una fecundación in vitro en comparación con su homólogo original” afirma el doctor Ernesto Bosch. Además, este ensayo clínico muestra una tasa estadísticamente equiparable de número de embarazos. Por todo ello, Bemfola® ha recibido autorización para las mismas indicaciones que su medicamento de referencia.

"Bemfola® es el resultado de nuestro compromiso de ofrecer los mayores estándares de calidad de fabricación suiza al mercado europeo. La calidad del producto y su comodidad a la hora de aplicarlo harán de él un medicamento de referencia para médicos y pacientes, ya que simplifica los tratamientos de fertilidad”, afirma Mario Gómez. Y añade, “el lanzamiento de Bemfola® nos da el impulso necesario para ofrecer nuevas soluciones que aporten valor añadido en el campo de la fertilidad”.

Acerca de Bemfola®

Bemfola® ha sido desarrollado utilizando tecnología de ADN recombinante. Tanto Bemfola® como su medicamento  de referencia, GONAL-f®, son formulaciones de la hormona natural FSH, que desempeña un papel clave en la reproducción humana. Bemfola® es el resultado de un proceso de desarrollo de fármacos dirigidos a replicar lo más estrechamente posible el producto de referencia.

Acerca de  Bemfola® en otros programas de desarrollo clínico

Finox Biotech ha acordado con la FDA (Food and Drugs Administration) de los Estados Unidos realizar un estudio pivotal de fase III (FIN3002) para el registro de Bemfola® (AFOLIA) en EE.UU. Como resultado el ensayo clínico FIN3002 ya está en curso.

Acerca de Finox Biotech

Finox Biotech (Finox AG) es una compañía biotecnológica con sede corporativa en Burgdorf, Suiza. El primer producto de Finox es Bemfola®, biosimilar r-FSG de GONAL-f®. Finox Biotech fue fundada en 2007 con la visión de convertirse en una empresa líder en el campo de las terapias de fertilidad, mediante la combinación de medicamentos suizos de gran calidad con dispositivos de aplicación innovadores y galardonados.