Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que el Comité europeo para Productos Médicos de Uso Humano (CHMP) en sus siglas en inglés), el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés), ha emitido una opinión positiva para la solicitud de autorización a la comercialización del régimen de único comprimido una vez al día de Stribild® para el tratamiento de la infección por VIH -1 en pacientes adultos que no han sido tratados con anterioridad con antirretrovirales o están infectados con VIH-1 sin mutaciones conocidas asociadas con la resistencia a alguno de los tres agentes antirretrovirales de Stribild. Stribild combina elvitegravir, un inhibidor de la integrasa, y cobicistat, un agente farmacomejorador, con Truvada® (emtricitabina y disoproxil tenofovir (como fumarato)). La recomendación positiva del CHMP será revisada por la Comisión Europea, que cuenta con la autoridad para aprobar los medicamentos para su uso en los 27 países miembro de la Unión Europea.
"Con su potencia, tolerabilidad y cómoda administración una vez al día, creemos que Stribild tiene potencial de convertirse en una importante opción de tratamiento para los pacientes de nuevo tratamiento o sin resistencia conocida a cualquiera de los tres componentes del producto", afirma John C. Martin, PhD, Presidente y CEO de Gilead Sciences. "Estamos encantados con la opinión positiva de hoy del CHMP y esperamos obtener la decisión final de la Comisión Europa sobre nuestra solicitud para Stribild en los próximos meses".
La presentación normativa de Stribild viene respaldada por los datos de 48 semanas de dos estudios de Fase 3 con doble anonimato, controlados de forma activa y aleatorios en los que Stribild cumplió su objetivo principal de evaluación de no inferioridad en comparación con Atripla® (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/ disoproxil tenofovir (como fumarato) 300 mg) (estudio 102) y con un régimen que contenía atazanavir impulsado por ritonavir más Truvada (estudio 103). En noviembre, 2012, los datos de los estudios 102 y 103 se han presentado en el 11º Congreso Internacional sobre Tratamientos con Fármacos para la Infección de VIH, que se celebra en Glasgow (Reino Unido). Estos datos han demostrado que Stribild ha mantenido una elevada eficacia antiviral durante las 96 semanas de tratamiento. En todos los estudios, Stribild fue bien tolerado y la mayoría de los eventos adversos fueron de ligeros a moderados. Los eventos adversos más comunes observados fueron nauseas, diarrea, infección del aparato respiratorio superior y dolor de cabeza.
Stribild ha recibido la aprobación para su comercialización en Estados Unidos, Canadá, Corea del Sur y Australia. Para facilitar el acceso a Stribild en los países en vías de desarrollo, Gilead ha concedido a sus socios de fabricación en la India y a The Medicines Patent Pool el derecho a desarrollar y distribuir versiones genéricas de Stribild en 100 países en vías de desarrollo. Estos acuerdos incluyen una completa transferencia de tecnología de Gilead para el proceso de fabricación del régimen de comprimido único.
Acerca de Stribild
Stribild contiene cuatro compuestos de Gilead en un régimen completo de comprimido único administrado una vez al día: elvitegravir 150 mg; cobicistat 150 mg; emtricitabina 200 mg; y tenofovir disoproxil 3(como fumarato) 300 mg.
Elvitegravir pertenece a la categoría de inhibidores de la integrasa de los compuestos antirretrovirales. Los inhibidores de la integrasa bloquean la capacidad del VIH para integrarse en el material genético de las células humanas. Gilead obtuvo la licencia de elvitegravir de Japan Tobacco Inc. (JT) en marzo de 2005. En virtud de las condiciones del acuerdo de Gilead con JT, Gilead posee el derecho exclusivo de desarrollar y comercializar elvitegravir en todos los países del mundo, excepto en Japón, donde es JT quien posee los derechos. Gilead presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) ante la FDA para elvitegravir como agente independiente el 27 de junio de 2012, y la agencia ha establecido una fecha límite de acción según la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) del 27 de abril de 2013. El 18 de junio de 2012, la EMA validó para su revisión una solicitud de autorización de comercialización (MAA en sus siglas en inglés) para elvitegravir en la UE.
Cobicistat es el potente inhibidor de Gilead basado en el mecanismo del citocromo P450 3A (CYP3A), una enzima que metaboliza los fármacos en el organismo. A diferencia de ritonavir, cobicistat actúa únicamente como fármacomejorador o "impulsor" y no tiene actividad antiviral. Gilead presentó una NDA ante la FDA para cobicistat como agente independiente el 28 de junio de 2012, y se ha establecido la fecha PDUFA para el 28 de abril, 2013. La EMA validó para revisión una MAA para cobicistat en la UE el pasado 22 de mayo, 2012.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores. Estos riesgos incluyen la incertidumbre relacionada con la fecha en la que la Comisión Europea adopte la decisión y si la Comisión Europea aprobará Stribild. Además, cualquier aprobación de comercialización por parte de la Comisión Europea u otras autoridades normativas, si llegaran a otorgarse, podrían suponer limitaciones de uso. Así mismo, la FDA y la Comisión Europea podrían no aprobar las solicitudes de comercialización pendientes para elvitegravir o cobicistat como agentes independientes. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-K para el trimestre cerrado el 31 de diciembre de 2012, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
El resumen de la UE de las características del producto para Atripla y Truvada está disponible en
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp
Stribild y Truvada son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc.
Atripla es una marca comercial registrada de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.
Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Asuntos Públicos de Gilead en 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.
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