MSD (NYSE: MRK), conocida como Merck en Estados Unidos y Canadá, ha anunciado que el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en inglés) ha emitido su opinión positiva bajo evaluación1 acelerada recomendando la aprobación del fármaco en fase de investigación ´VICTRELIS´® (boceprevir) para el tratamiento de la infección por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C crónica (HCV en sus siglas en inglés), en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en pacientes adultos con enfermedades hepáticas compensadas que no han sido tratados previamente o que han tenido una terapia fallida previa.
La opinión positiva será revisada por la Comisión Europa, que otorga la autorización de comercialización con una etiqueta unificada que será válida en los 27 países miembros de la UE, así como miembros del Espacio Económico Europeo, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
"Estamos encantados con la recomendación del CHMP para aprobar boceprevir en combinación con la terapia estándar actual", declara Peter S. Kim, Ph.D., presidente de Merck Research Laboratories. "Si llegara a aprobarse, boceprevir representaría el primero de una nueva clase de fármacos conocidos como inhibidores de la proteasa HCV y ofrecería una nueva e importante opción de tratamiento para pacientes con el genotipo 1 de la hepatitis C crónica".
Boceprevir es un agente antiviral de acción directa (DAA en sus siglas en inglés) concebido para interferir con la habilidad del virus de la hepatitis C para replicarse, ya que inhibe una enzima viral esencial (serine protease NS3/4A). La FDA de Estados Unidos lo aprobó el pasado 13 de mayo, 2011 para el tratamiento de la infección por el genotipo 1 de la hepatitis C crónica, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, en pacientes adultos (18 años o mayores) con enfermedad hepática compensada, incluida la cirrosis, que no han sido tratados previamente o que han tenido una terapia fallida previa con interferón y ribavirina.
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados sobre seguridad y eficacia de los estudios clínicos de fase III llevados a cabo en la UE y Estados Unidos que evaluaron a aproximadamente 1.500 pacientes adultos con infección por el genotipo 1 de la hepatitis C crónica. En el estudio HCV SPRINT-2 participaron 1.097 pacientes que recibían por primera vez el tratamiento (no tratados anteriormente) y en el estudio HCV RESPOND-2 participaron 403 pacientes que habían tenido una terapia fallida previa. Los resultados finales de los estudios se publicaron en New England Journal of Medicine el 31 de marzo, 2011.
Notas a los editores
Compromiso mundial de MSD para avanzar en las terapias para la hepatitis
MSD está comprometida en sacar provecho de su sólido legado en el campo de la hepatitis viral para continuar descubriendo, desarrollando y entregando vacunas y fármacos que ayuden a prevenir y tratar la hepatitis viral. En cuanto a la hepatitis C, investigadores de la empresa desarrollaron la primera terapia aprobada para la HCV crónica en 1991 y la primera terapia combinada en 1998. Además de los estudios que se están llevando a cabo con boceprevir, también se están realizando muchos esfuerzos de investigación para desarrollar terapias adicionales innovadoras vía oral para el tratamiento de la hepatitis viral.
Acerca de MSD
Hoy en día, MSD es líder mundial en el sector de la salud y trabaja para ayudar al mundo a encontrarse bien. MSD es una marca comercial de Merck&Co, Inc., con sede en Whitehouse Station, Nueva Jersey (Estados Unidos). A través de nuestros medicamentos, vacunas, tratamientos biológicos, y productos para la salud de los animales y cuidados para el consumidor, trabajamos con clientes y operamos en más de 140 países para proporcionar soluciones sanitarias innovadoras. También demostramos nuestro compromiso para aumentar el acceso a los medicamentos a través de alianzas, programas y políticas de gran alcance. Para más información, visite www.msd.com.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro", tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas afirmaciones pueden incluir, entre otras, declaraciones sobre los beneficios de la fusión entre Merck y Schering-Plough, incluidos resultados de explotación y financieros futuros, las intenciones, expectativas, objetivos y plantes de la empresa fusionada y otras afirmaciones que no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la dirección de Merck e implican riesgos e incertidumbres, que pueden causar que los resultados difieran materialmente de los establecidos en estas declaraciones
Los siguientes factores, entre otros, podrían causar que los resultados difieran de los establecidos en estas declaraciones: la posibilidad de que las sinergias esperadas de la fusión de Merck y Schering-Plough no se vean realizadas, o no se vean realizadas en el periodo de tiempo esperado; el impacto de las normativas de la industria farmacéutica y las leyes sanitarias; el riesgo de que los negocios no se integren de forma satisfactoria; la interrupción de la fusión, lo que haría más difícil el mantenimiento de las relaciones operacionales y de negocio; la capacidad de Merck para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; la dependencia en la efectividad de las patentes de Merck y de otras protecciones para productos innovadores; el riesgo de nuevas y diferentes normativas y políticas en materia sanitaria en Estados Unidos y a escala internacional y la exposición a litigios o medidas normativas.
Merck no se compromete a actualizar las declaraciones referidas al futuro, en caso de nuevos datos, eventos futuros o cualquier otro motivo. Otros factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran de los descritos en estas declaraciones referidas al futuro pueden encontrase en el informe anual de Merck 2010 en el formulario 10-K y en las otras presentaciones de la empresa ante la SEC que están disponibles en el sitio web de la SEC (www.sec.gov).
_____________________
1 La evaluación acelerada fue introducida por la legislación revisada farmacéutica de la UE en noviembre de 2005. El objetivo de esta nueva herramienta normativa es acelerar el acceso de los pacientes a nuevas medicinas de importante interés para la salud pública. Las empresas pueden solicitar una evaluación acelerada siempre y cuando puedan demostrar que sus productos responden a necesidades médicas no cubiertas o constituyen una mejora notable con respecto a los métodos disponibles de prevención, diagnosis o tratamiento de una condición.
VICTRELIS® es una marca comercial registrada de Schering Corp., filial de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, Nueva Jersey (Estados Unidos).
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".
