Laboratorios Rovi ha comunicado a través de la CNMV que ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una “parada de reloj en el Día 181 del proceso de autorización" para la comercialización de Doria® en la Unión Europea. Según detalla Rovi, el motivo de dicha "parada de reloj es disponer del tiempo necesario para repetir el estudio de biodisponibilidad comparada de dosis múltiples de Doria® frente a risperidona oral, en respuesta a la observación mayor del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que establece que el estudio debe hacerse frente al producto de referencia europeo".
Desde Bankinter, la noticia no es tomada como algo negativo. "Puede parecer una mala noticia, pero nosotros no lo vemos así y la calificamos de mero retraso", explican. "La EMA pide que se repita un estudio comparativo frente al medicamento de referencia que se hizo con éxito en los EE.UU. Esto no es infrecuente, lo negativo es que demora el estudio fase III y la fecha prevista para recibir la respuesta de la EMA (se esperaba una respuesta dentro de tres meses) y supone incurrir en gastos adicionales".
Con ello, Bankinter se muestra optimista con el valor, al que otorga un precio objetivo de 50,00 euros por acción, incluidos "8,40 €/acc. de valor que asignamos a Doria". Esto supone un potencial del 17% para los títulos de Rovi, que en estos momentos cotizan a 42,7 euros.
La farmacéutica española ha explicado que el dossier actual de Doria® ya incluye un ensayo clínico de biodisponibilidad utilizando el medicamento risperidona oral comercializado en Estados Unidos. Por ello, Rovi esperaba que el ensayo utilizando el producto de referencia estadounidense fuera válido para Europa ya que los dos productos -el medicamento risperidona oral comercializado en la Unión Europa y el comercializado en EE.UU.- "pueden considerarse bioequivalentes en base a los estudios in vitro e in vivo que Rovi había realizado y presentado a la EMA". De hecho, "la indicación terapéutica en la esquizofrenia de la risperidona oral está respaldada por los mismos ensayos clínicos de eficacia en ambos territorios", señala la empresa de la familia López-Belmonte. Rovi espera poder aportar en noviembre de 2021 los datos clínicos adicionales solicitados y de este modo reiniciar el proceso regulatorio para que la EMA complete su evaluación.
Por otro lado, la EMA incluye en su evaluación de Día 180 una segunda observación mayor destinada a evitar posibles problemas relacionados con la falta de flexibilidad en la interrupción del tratamiento con una formulación de acción prolongada, así como otras observaciones menores que serán contestadas en el Día 181 del procedimiento. ROVI no prevé requerimientos de información adicionales por parte de la EMA y aspira a conseguir la indicación de “tratamiento de la esquizofrenia en pacientes adultos”, lo cual supondría que Doria®, debido a su perfil farmacocinético único, no sólo estaría indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes estabilizados, sino que también se podría usar en pacientes no estabilizados con síntomas de moderados a graves, que requieran de un producto de acción rápida como la que ofrece Doria®, siendo el único antipsicótico atípico inyectable de liberación prolongada que tendría dicha indicación en la Unión Europea.
Por otro lado, Rovi, que presentó la solicitud para la obtención de la autorización de comercialización de Doria® ante las autoridades sanitarias estadounidenses -la FDA- el 24 de noviembre de 2020, ha explicado que la FDA ha finalizado la revisión de la solicitud presentada y ha determinado que "ésta es lo suficientemente completa para permitir una revisión sustancial". Por tanto, esta solicitud se ha clasificado como “Estándar” y la fecha objetivo para recibir una respuesta, por parte de la FDA, es el 24 de septiembre de 2021, quitando las interrupciones y prórrogas en caso de que la FDA requiera información adicional.
