Oryzon Genomics ha celebrado esta mañana su Junta General Ordinaria de accionistas en la que se han examinado y aprobado las cuentas anuales y el informe de gestión de la Sociedad correspondientes al ejercicio cerrado el 31 de diciembre de 2018.
Por otra parte, Oryzon ha aprovechado este lunes para anunciar sus resultados y avances en primer trimestre de 2019. La compañía española que desarrolla terapias experimentales epigenéticas innovadoras ha destacado como principal hito para la creación de valor en el porfolio de Oryzon las inversiones en I+D, que han ascendido a 2,3 millones de euros en estos tres primeros meses del año.
A pesar de ello, en el primer trimestre del año Oryzon ha aumentado sus pérdidas frente a los tres primeros meses de 2018. La compañía ha explicado que el resultado negativo de 1,2 millones de euros "es acorde a la fase en que se halla el modelo de negocio de la Sociedad".
Además, el patrimonio neto de 43,8 millones de euros supone un incremento de 10,5 millones de euros con respecto al importe del primer trimestre del año anterior, que fue de 33,3 millones de euros.
Al cierre del primer trimestre de 2019 el efectivo y las inversiones financieras a corto plazo de 29,1 presentan una posición financiera consolidada que debe permitir el desarrollo de las actividades de I+D a lo largo de los próximos trimestres.
Avance con ORY-1001, ORY-2001 y ORY-3001
En este primer trimestre, Oryzon ha continuado el reclutamiento de pacientes en los dos estudios clínicos en marcha en leucemia y en cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) con iadademstat (ORY-1001). ALICE es un estudio de Fase II de iadademstat en combinación con el agente hipometilante azacitidina en enfermos recién diagnosticados de leucemia mieloide aguda de avanzada edad que no son elegibles para terapia convencional. El ensayo estudia la seguridad y la eficacia clínica de la combinación. CLEPSIDRA es un innovador ensayo de Fase II de iadademstat en combinación con platino/etopósido en pacientes de segunda línea de CPCP, en el que se selecciona los pacientes a incluir por la presencia en el tumor primario o secundario de biomarcadores que la compañía ha identificado y patentado. El ensayo estudia la seguridad y la eficacia clínica de la combinación. Ambos estudios buscan establecer la combinabilidad de iadademstat en diversos cánceres con las terapias ya en uso de acuerdo a las guías clínicas internacionales. Al ser ambos ensayos abiertos, la compañía informará sobre el resultado preliminar de los primeros pacientes en diversas conferencias clínicas internacionales de prestigio durante el presente año e informará de los resultados a presentar en su momento.
El desarrollo clínico de vafidemstat (ORY-2001) sigue asimismo su curso. Son ensayos clínicos de Fase IIa en enfermos de Alzheimer (EA) en estadio leve y moderado, ensayo ETHERAL, y en Esclerosis Múltiple (EM), ensayo SATEEN. Durante este trimestre, la compañía recibió la aprobación (IND) de la Agencia Regulatoria del Medicamento norteamericana (FDA) para iniciar en EE.UU. el brazo americano del ensayo ETHERAL
Se ha avanzado asimismo en nuevos experimentos preclínicos con vafidemstat y en la caracterización de su Mecanismo de Acción en otras indicaciones en enfermedades del Sistema Nervioso Central que la compañía considera que pueden ser una opción complementaria relevante en el desarrollo clínico del fármaco. Entre ellas el tratamiento de alteraciones comportamentales presentes en pacientes con enfermedades psiquiátricas como el trastorno límite de la personalidad, el síndrome autista, el THDA, y otras. Estos datos, de ser positivos, pueden ampliar significativamente el potencial desarrollo clínico de vafidemstat más allá de las actuales indicaciones de EA y EM en las que la compañía está actualmente avanzando clínicamente. En esta línea la compañía está llevando a cabo el ensayo REIMAGINE: un ensayo “cesta” exploratorio de Fase IIa para evaluar el efecto de vafidemstat para tratar la agresividad en pacientes en tres enfermedades psiquiátricas y dos neurodegenerativas. La compañía presentó a principios del mes de abril los primeros resultados positivos de eficacia de vafidemstat en humanos, en concreto resultados en pacientes con Trastorno Límite de la Personalidad (TLP) del ensayo REIMAGINE en el 27º Congreso Europeo de Psiquiatría (EPA 2019) en Varsovia (Polonia). En cuanto al objetivo primario del estudio, la evaluación de la seguridad, vafidemstat resultó ser seguro y bien tolerado en los pacientes con TLP, que además mostraron una tendencia a la reducción de la sintomatología de ideación suicida. En los objetivos secundarios de eficacia, tras dos meses de tratamiento con vafidemstat todas las medidas resultaron positivas, con significancia estadística en diversas escalas de agresividad como la CGI-S, CGI-I y la NPI- 4 A/A. También se obtuvieron mejoras en las escalas más generales BPDCL y NPI global.
El tercer inhibidor de LSD1 de la compañía, ORY-3001, en fase preclínica para indicaciones no oncológicas, ha finalizado con éxito la toxicología regulatoria necesaria para obtener los permisos de inicio de estudios clínicos. Además se ha avanzado en los programas en fases más tempranas.
En resumen, la compañía tiene por tanto en estos momentos dos moléculas experimentales epigenéticas “first-in-class” en cinco ensayos clínicos en humanos de Fase IIa y una tercera que ha finalizado la preclínica regulatoria.
