TransTech Pharma Inc. anunció hoy que ha completado con éxito, un encuentro del Final de la Fase 2 para TTP488 con la Administración de Alimentos y Fármacos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. TTP488 está en desarrollo para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer leve a moderada. La División de Productos de Neurología de la FDA acordó que los datos del ensayo clínico completado de la Fase 2 son suficientes para apoyar el inicio de un programa de registro de la Fase 3. La FDA estuvo de acuerdo con la propuesta de TransTech para la magnitud y diseño general de los estudios clínicos planificados para la Fase 3, los criterios de valoración primarios, la base de datos de seguridad total propuesta para la solicitud de nuevo fármaco (new drug application, NDA), el programa de farmacología clínica y el plan para solicitar una Evaluación de Protocolo Especial (Special Protocol Assessment, SPA).
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