Janssen-Cilag Internacional NV (Janssen) anunció hoy que la Comisión Europea ha concedido el mercadeo autorizado para la subcutánea (debajo de la piel) administración de VELCADE (bortezomib) en la unión europea. Botezomib está indicado para el tratamiento de mieloma múltiple, un tipo de cáncer de sangre.1 La autorización está basada en los datos de fase III de un estudio demostrado que la administración subcutánea de bortezomib es igualmente eficaz que intravenoso (en la vena) bortezomib pero está asociado con una significante reducción de la frecuencia y severidad de los efectos secundarios. Además ofrece una mayor comodidad para los pacientes y médicos.2
"El estudio y aprobación de los resultados subcutáneos bortezomib se basa en una gran cantidad de datos existentes y la experiencia con bortezomib intravenoso, que ya desempeña un papel vital en el manejo de mieloma múltiple", dijo el Profesor Philippe Moreau, quien fue uno de los investigadores del ensayo, Jefe de Hematología del Hospital Universitario Hôtel-Dieu. Nantes, Francia. "La nueva vía de administración hará que el tratamiento sea más fácil. Esto, combinado con niveles reducidos de efectos secundarios, que puede tener un impacto enorme en la vida de los pacientes, hará que la subcutánea bortezomib sea una importante opción para seguir adelante".
La autorización de comercialización se basa en los resultados de la fase III de la MMY-0321 publicada en The Lancet Oncology en 2011.2 La prueba comparó la administración subcutánea (SC) y la Intravenosa (IN) de bortezomib en pacientes reincididos de mieloma múltiple. Los resultados de la prueba mostraron que la eficacia de SC bortezomib era similar a la de IV bortezomib, pero que la frecuencia y gravedad de los efectos secundarios estaban significativamente reducidos en el SC, comparado con el grupo de IV. La incidencia de acontecimientos adversos de grado 3 o superior fue significativamente menor en SC en comparación con la administración IV. De particular interés es que la neuropatía periférica (dolor y hormigueo en las extremidades) se observó en el 38% de los pacientes que recibieron bortezomib SC comparando con el 53% recibiendo bortezomib IV y grado 3 o eventos mayores de neuropatía periférica fueron reducidas del 16% con IV hasta el 6% con SC.2
Por lo tanto bortezomib SC es una nueva opción importante para los pacientes con mieloma múltiple, especialmente para aquellos para los que no es conveniente el tratamiento IV.
"Nos esforzamos por desarrollar opciones terapéuticas innovadoras que satisfagan las necesidades no cubiertas de los pacientes que sufren de enfermedades devastadoras como el miolema múltiple." dijo Jane Griffiths, Presidenta del grupo de la empresa, Janssen Europa, Oriente Medio, África. "Estamos encantados de saber que podemos ofrecer una opción de tratamiento alternativo que podría dar lugar a una mayor comodidad tanto para los pacientes y los resultados de toda Europa, y los profesionales que los tratan."
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NOTAS PARA LOS EDITORES
Sobre mieloma múltiple
Mieloma múltiple es un cáncer de sangre incurable que comienza en la médula ósea y se caracteriza por una proliferación excesiva de células de plasmas anormales.3
Es la segunda forma más frecuente de las enfermedades malignas de la médula ósea. Es una forma relativamente rara de cáncer, lo que representa alrededor de 1% de todos los cánceres y el 2% de todas las muertes por cáncer. En Europa aproximadamente 60.000 personas se estima que viven con la enfermedad y hay mas de 21.400 nuevos casos y 15.000 muertes cada año.4
Sobre la Fase III de la prueba de MMY-3021:2
La autorización de la Comisión Europea para la comercialización de bortezomib se basa en los resultados de la Fase III de la prueba de la MMY-3021 publicado en The Lancet Oncology en 2011. MMY-3021 es un estudio abierto, aleatorio, fase III de la prueba sin inferioridad realizada en 222 pacientes con mieloma múltiple recurrente asignados al azar para recibir bortezomib SC o IV. El estudio encontró que los pacientes que recibieron bortezomib subcutánea alcanzó una tasa de respuesta objetiva de cuatro tiempo (TRO) del 42% y una respuesta completa (RC) del 7% mientras que los pacientes que recibieron bortezomib (IV) alcanzó un TRO del 42% y una tasa de RC de 8%. El perfil de seguridad global fue similar entre los dos grupos. Sin embargo, la incidencia de grado 3 o superior relacionados con el tratamiento de los eventos adversos fue significativamente menos en SC en comparación con la administración intravenosa (39% en SC vs. 55% en IV). También cabe destacar que, en el grupo SC, el 38% de los pacientes experimentaron neuropatía periférica (NP) de todos los grados, en comparación con el 53% de los pacientes del grupo IV. La incidencia de eventos NP de grado 3 o superior de redujo de 16% con IV hasta 6% con SC. La administración de bortezomib SC también fue demostrado para reducir las tasas de abandono y de reducción de dosis en comparación con IV.
Sobre VELCADE® (bortezomib)
VELCADE® (bortezomib) es una medicina usada para tratar el cáncer de sangre también conocido como mieloma múltiple. Contiene una sustancia activa llamada bortezomib y fue el primer tipo de medicina conocido como inhibidor del proteasoma. Las proteasomas están presentes en todas las células y tienen un importante papel controlando la función de las células, el crecimiento y sobretodo como las células interactúan con las otras células a su alrededor. Bortezomib reversiblemente interrumpe el funcionamiento normal de las células proteasomas causando que las células de cáncer de mieloma dejen de crecer y se mueran.5
Está licenciado en EE.UU. para el uso en combinación con melfalán y prednisona en pacientes no tratados previamente con mieloma múltiple (es decir, el ajuste de primera línea) que no son elegibles para la alta dosis de quimioterapia y trasplante de médula ósea y en mono terapia para el tratamiento del mieloma múltiple progresiva en pacientes que han recibido al menos una terapia anterior y que ya han sido sometidos o no son adecuados para el trasplante de médula ósea.
VELCADE® tiene un perfil de seguridad predecible y una relación favorable entre beneficio y riesgo. Los efectos secundarios más comunes informados con VELCADE® incluyen fatiga, eventos gastrointestinales adversos, trombocitopenia transitoria u neuropatía.2
VELCADE® es el líder del mercado en el tratamiento del mieloma múltiple recurrente con más de 300.000 pacientes tratados en todo el mundo. VELCADE® está co-desarrollado por Millennium Pharmaceuticals y Janssen, las compañías de Jonson & Jonson. Millennium es el responsable de la comercialización de VELCADE® en los EE.UU., Janssen Pharmaceutical Companies de Jonson & Jonson es responsable de la comercialización en Europa y el resto del mundo. Takeda Pharmaceutical Company Limited y Janssen Pharmaceutical KK co-promoción de VELCADE® en Japón.
Bortezomib subcutánea fue aprobada en los EE.UU. por la Administración de Alimentos y Medicamentos (AAM) para el tratamiento de mieloma múltiple y el linfoma de células del manto recidivante en enero de 2012, y por Health Canadá para el tratamiento del mieloma múltiple en Marzo de 2012.
Sobre Janssen
Janssen Pharmaceutical Companies of Johson & Johson se dedican a tratar de resolver las más importantes necesidades médicas no cubiertas de nuestra época, como: oncología (por ejemplo, mieloma múltiples y cáncer de próstata), inmunología (por ejemplo, psoriasis), neurociencia (por ejemplo, esquizofrenia, demencia y dolor), enfermedades infecciosas (por ejemplo, el VIH/SIDA, la hepatitis C y la tuberculosis) y las enfermedades cardiovasculares y metabólicas (por ejemplo, diabetes).
Impulsado por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos soluciones de sanidad integradas trabajando lado a lado con los actores de la salud, basados en asociaciones de confianza y transparencia.
Se puede encontrar más información en www.janssen-emea.com
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El idioma original de este periódico es el Inglés. Traducciones en Francés, Alemán, Italiano y Español son proporcionados por PR Newswire como una cortesía.
Referencias
1 VELCADE EPAR http://www.ema.europa.eu/ (accessed September 2012); VELCADE® revised SPC, approved 20.09.2012. The approved SPC is due to be published on the EC Community Register of medicinal products:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm#h and available upon request from Janssen.
2 Moreau P, Pylypenko H, Grosicki S. Subcutaneous versus intravenous administration of bortezomib in patients with relapsed multiple myeloma: a randomised, phase 3, non-inferiority study. Lancet Oncol.. Mayo de 2011, 12 (5):431-40.
3http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/what-is.php (consultado en agosto de 2012)
4http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/what-is.php (consultado en agosto de 2012)
5 Adams J, Kauffman M. Development of the proteasome inhibitor VELCADE (bortezomib). Informa Healthcare 2004, 22(2); 304-311
http://www.informahealthcare.com/doi/abs/10.1081/CNV-120030218 (consultado en agosto de 2012)
Fotos y galería multimedia disponibles en:http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=50385143lang=es
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