MSD (conocido como Merck en Estados Unidos y Canadá) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una nueva indicación para SIMPONI® (golimumab) en el tratamiento de la artrisis psoriásica activa y progresiva para reducir el índice de progresión del daño articular periférico medido por rayos X en pacientes con artritis psoriásica con subtipos poliarticulares simétricos de la enfermedad. SIMPONI, por sí mismo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes adultos cuando la respuesta a una terapia anterior con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD en sus siglas en inglés) no ha sido adecuada. La aprobación CE para la reducción de la progresión de la artritis psoriásica se produce tras la opinión positiva del Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento, el 14 de abril, 2011.
"Esta aprobación reciente de la Comisión Europea reconoce el valor de SIMPONI en la reducción de la progresión del daño articular periférico y refleja la variedad de importantes efectos terapéuticos de esta terapia anti-TFN mensual en el tratamiento de la artritis psoriásica", afirma Rupert Vessey, MRCP-DPhil, Vicepresidente Senior, Director de Franquicia, Respiratory and Immunology de Merck Research Labs. "El anuncio supone otro importante hito para SIMPONI y para los pacientes que viven con artritis psoriásica que se puedan beneficiar de este tratamiento".
La CE ha concedido la aprobación basándose en la revisión de los datos del ensayo multicéntrico, aleatorio, con doble anonimato y controlado por placebo GO-REVEAL (GOlimumab - A Randomized EValuation of Safety and Efficacy in Subjects with Psoriatic Arthritis Using a Human Anti-TNF MonocLonal Antibody) (una evaluación aleatorio sobre la seguridad y eficacia en sujetos con artritis psoriásica que utilizan un anticuerpo monoclonal humano anti-TNF) que ha demostrado la eficacia de SIMPONI en la reducción del índice de progresión del daño articular en pacientes. El daño estructural tanto en manos como en pies ha sido evaluado de forma radiográfica mediante el cambio de la línea de base en la puntuación van der Heijde-Sharp (vdH-S), que ha sido modificada para la artritis psoriásica con la incorporación de las articulaciones interfalángicas distales (DIP en sus siglas en inglés) de la mano. De los 146 pacientes escogidos al azar para la administración de SIMPONI 50 mg, los datos de rayos X para 52 semanas estuvieron disponibles para 126 pacientes, de los cuales el 77% no demostró progresión en comparación con la línea de base. En la semana 104, estuvieron disponibles los datos de rayos X para 114 pacientes, y el 77% siguió sin demostrar progresión desde la línea de base.
La CE concedió la aprobación de SIMPONI en octubre, 2009, como el primer anti-TFN-alpha (factor de necrosis tumoral) administrado por vía subcutánea una vez al mes para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave, la artritis psoriásica activa y progresiva y la espondilitis anquilosante grave activa. En enero, 2011, la CE aprobó una nueva indicación para la utilización de SIMPONI en combinación con MTX, lo que permite el tratamiento en adultos con artritis reumatoide grave, activa y progresiva no tratados anteriormente con MTX y para la reducción del índice de progresión del daño articular medido por rayos X en pacientes con artritis reumatoide.
Acerca del ensayo GO-REVEAL
El ensayo GO-REVEAL ha contado con la participación de 405 adultos con artritis psoriásica activa. Los pacientes han sido asignados de forma aleatoria para recibir inyecciones subcutáneas de placebo o SIMPONI (50 o 100 mg) cada cuatro semanas durante 24 semanas. El principal criterio de evaluación fue ACR 20 respuesta a la semana 14 por grupos combinados de SIMPONI y grupos de dosificación SIMPONI individuales en comparación con placebo. En la semana 16, los pacientes con una respuesta inadecuada abandonaron la prueba. Los pacientes elegidos para recibir el placebo pasaron a recibir SIMPONI 50 mg a la semana 24. En la ampliación del ensayo de etiqueta abierta, se aumentó la dosis de los pacientes de SIMPONI 50 mg a SIMPONI 100 mg. Los análisis a la semana 104 se basaron en los datos observados y los grupos aleatorizados y no se realizaron comparaciones estadísticas. Se realiza un seguimiento de los pacientes durante aproximadamente cinco años.
Acerca de la artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una artropatía inflamatoria crónica que se manifiesta con dolor articular e hinchazón que puede derivar en la destrucción de la articulación y la debilitación con el paso del tiempo. Los síntomas pueden incluir rigidez y sensibilidad de las articulaciones y el tejido circundante y reducción del movimiento. Las articulaciones de las manos, muñecas, rodillas, tobillos, lumbares y cervicales se ven afectadas generalmente. Se estima que entre un 2 a un 3% de la población mundial sufre psoriasis y aproximadamente uno de cada tres pacientes afectados por la psoriasis puede desarrollar artritis psoriásica. Hombres y mujeres la padecen de igual modo, más frecuentemente entre los 30 y 50 años, en el pico de sus años productivos.
Acerca de SIMPONI
SIMPONI es un anticuerpo monoclonal humano que combate y neutraliza el exceso del factor de necrosis tumoral (TNF) alfa, una proteína que cuando se produce en una cantidad excesiva en el organismo por enfermedades inflamatorias crónicas causa inflamación y lesiones óseas, cartilaginosas y tisulares. SIMPONI, el primer tratamiento anti TNF alfa que se administra por vía subcutánea una vez al mes, ha sido aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en combinación con metotrexato, la artritis psoriásica activa y la espondilitis anquilosante activa y está disponible a través de un autoinyector SIMPONI TM o una jeringa precargada.
Centocor Ortho Biotech Inc. ("Centocor") descubrió y desarrolló SIMPONI y cuenta con derechos exclusivos de comercialización del producto en Estados Unidos.
Según los términos de un acuerdo de distribución modificado anunciado el 15 de abril, 2011, la filial de Merck, Schering-Plough (Irlanda), cederá los derechos de comercialización exclusiva para SIMPONI [y REMICADE® (infliximab)] a las empresas farmacéuticas Johnson & Johnson´s Janssen en territorios como Canadá, América Central y del Sur, Oriente Medio, Oriente Medio, África y Asia-Pacífico*, con efecto a partir del 1 de julio, 2011. Merck (MSD) mantendrá los derechos de comercialización exclusiva en Europa, Rusia y Turquía. (*En Japón, Indonesia y Taiwán, Centocor Ortho Biotech, Inc. seguirá concediendo derechos de distribución de SIMPONI [y REMICADE] a Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation).
Información de seguridad importante
En la UE, SIMPONI está contraindicado en pacientes con tuberculosis activa, infecciones graves como sepsis, infecciones oportunistas, en pacientes con insuficiencia cardiaca moderada o grave (NYHA Clase III/IV), así como en pacientes con hipersensibilidad a SIMPONI o a cualquiera de sus excipientes. Las infecciones graves, incluida la sepsis, la neumonía, tuberculosis, infección micótica invasiva y otras infecciones oportunistas han sido observadas con el uso de antagonistas TNF incluido SIMPONI. Algunas de estas infecciones han sido mortales. SIMPONI no debe ser administrado en pacientes con una infección activa, clínicamente importante. Debe prestarse atención cuando se considera el uso de SIMPONI en pacientes con una infección crónica o un historial de infecciones recurrentes. Debe controlase a los pacientes por si aparecieran señales o síntomas de infección antes, durante y después, del tratamiento con SIMPONI durante varios meses. Si un paciente desarrolla una infección grave o sepsis, deberá interrumpirse el tratamiento de SIMPONI y deberá iniciarse un tratamiento antibiótico apropiado. Se deberá avisar a los pacientes y evitar la exposición a factores potenciales de riesgo de infección, de forma adecuada. Para los pacientes que hayan residido o viajado a regiones donde infecciones micóticas invasivas como histoplasmosis, coccidioidomicosis, o blastomicosis son endémicas, los beneficios y riesgos del tratamiento con SIMPONI deberán ser considerados cuidadosamente antes de la iniciación del tratamiento con SIMPONI. Deberá evaluarse a los pacientes por riesgo a la tuberculosis (TB), incluida la TB latente, antes de la iniciación de SIMPONI. Si se diagnosticara una TB activa, no deberá iniciarse el tratamiento de SIMPONI. Si se sospecha de una TB latente deberá entonces considerarse el equilibrio entre beneficios y riesgos para lo siguiente: deberá iniciarse el tratamiento de la infección TB latente antes del tratamiento con SIMPONI. También debería considerarse un tratamiento antituberculosis antes de iniciar SIMPONI en pacientes que tengan factores de riesgo severos o muy significativos para la infección TB y tengan un test negativo para TB latente. Los pacientes que hayan recibido SIMPONI deberán ser controlados muy de cerca por si aparecieran señales o síntomas de TB activa durante y después del tratamiento, incluidos pacientes que hayan dado negativo en los tests de infecciones TB latentes.
El uso de agentes de inhibición TNF incluido SIMPONI ha sido asociado con la reactivación del virus de la hepatitis B (HBV) en pacientes que son portadores crónicos del virus. Algunos de estos casos han sido mortales. Los portadores crónicos de HBV deberán ser evaluados de forma apropiada y controlados antes de la iniciación del tratamiento, durante el tratamiento, y durante diversos meses después de interrumpir el tratamiento de SIMPONI. En pacientes que han desarrollado reactivación HBV, deberá interrumpirse el tratamiento con SIMPONI.
Se han observado linfomas en pacientes tratados con agentes de inhibición TNF, incluido SIMPONI. La incidencia de neoplasias no linfomas fue similar al de los controles, y se observan más a menudo linfomas que en la población general. El potencial del papel que desempeña el tratamiento de inhibición del TNF en el desarrollo de neoplasias se desconoce. Basándose en un ensayo clínico exploratorio en pacientes con COPD, deberá prestarse atención cuando se emplee cualquier tratamiento de inhibición TNF en pacientes COPD, así como en pacientes con un riesgo mayor de neoplasia por fumar en exceso.
Se ha observado el empeoramiento y nuevas insuficiencias cardiacas congestivas (CHF en sus siglas en inglés) y un mayor índice de mortalidad debido a CHF con otro inhibidor TNF. SIMPONI no ha sido estudiado en pacientes con CHF. SIMPONI debería ser administrado con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca moderada y debería ser interrumpido si aparecieran nuevos o síntomas de empeoramiento de insuficiencia cardiaca.
Los agentes de inhibición TNF, incluido SIMPONI, han sido asociados en casos poco frecuentes con nuevas apariciones o exacerbación de desórdenes desmielinizantes, incluida la esclerosis múltiple. Los beneficios y riesgos del tratamiento anti-TNF deberán ser considerados cuidadosamente antes de iniciar tratamiento de SIMPONI en pacientes con desórdenes desmielinizantes pre existentes o de reciente aparición. Existe una experiencia de seguridad limitada del tratamiento de SIMPONI en pacientes que se han sometido a intervenciones quirúrgicas, incluida la artroplastia. Un paciente que requiere someterse a una intervención quirúrgica mientras se encuentra en tratamiento con SIMPONI deberá ser controlado muy de cerca por si aparecieran infecciones, y adoptarse las medidas más apropiadas.
Existe la posibilidad de que agentes de inhibición TNF, incluido SIMPONI, afecten a las defensas contra infecciones o neoplasias. El tratamiento con SIMPONI podría provocar la formación de auto-anticuerpos y, muy raras veces, el desarrollo de síndromes similares al lupus. Tras su comercialización se han registrado enfermedades como la pancitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia aplásica, y trombocitopenia en pacientes que han recibido inhibidores del TNF. En los ensayos clínicos, han sido pocas las citopenias incluida la pancitopenia, observadas con el tratamiento de SIMPONI. Debería considerase la interrupción de SIMPONI en pacientes con anormalidades hematológicas significativas.
No se recomienda la administración simultánea de antagonistas TNF con anakinra o abatacept. La administración simultánea ha sido asociada al incremento de infecciones, incluidas infecciones graves que no aumentan el beneficio clínico.
Los pacientes tratados con SIMPONI podrían recibir vacunas simultáneas, excepto vacunas vivas. No se han producido reacciones alérgicas graves asociadas a SIMPONI en los ensayos clínicos, e incluidas la urticaria, el broncoespasma, y la hipersensibilidad. Si se produjese cualquier reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, debería interrumpirse la administración de SIMPONI de forma inmediata e iniciarse la terapia más apropiada.
La aguja que cubre la jeringa precargada ha sido fabricada con caucho seco natural que contiene látex, y podría causar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex. SIMPONI también contiene sorbitol; los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la fructosa no deberían tomar SIMPONI. Todos los pacientes deberán ser controlados por si aparecieran reacciones anafilácticas u otras reacciones alérgicas graves.
Se debe suministrar a los pacientes instrucciones detalladas sobre la administración de SIMPONI. Tras una formación adecuada, los pacientes podrán inyectárselo ellos mismos si su médico determina que es adecuado. Deberá siempre administrarse la cantidad completa de SIMPONI. Frecuentemente se observan reacciones leves en el punto de inyección. En caso de reacción(es) graves, debería interrumpirse el tratamiento de SIMPONI.
Mujeres en edad fértil deberán utilizar los anticonceptivos adecuados para prevenir embarazos y continuar su uso durante al menos seis meses después del último tratamiento de SIMPONI. Las mujeres no deberán amamantar durante el tratamiento o durante al menos seis meses después del tratamiento de SIMPONI.
Las reacciones adversas al fármaco más frecuentes que se han registrado en los ensayos clínicos controlados de Fase 3 de artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante hasta la semana 16 fueron infecciones del tracto respiratorio alto (7,2 por ciento de los pacientes tratados con SIMPONI en comparación con el 5,8 por ciento en pacientes tratados en el control). En los ensayos controlados de fase III hasta la semana 16 en AR, PsA y AS, el 5,8 por ciento de los pacientes tratados con SIMPONI tuvieron reacciones en el punto de inyección en comparación con el 2,2 por ciento en los pacientes tratados en el control. La mayoría de las reacciones en el punto de inyección fueron de leves a moderadas, y la manifestación más frecuente fue eritema en el punto de inyección.
Para información completa sobre las prescripciones en UE, visite www.emea.europa.eu. Para información completa sobre la guía de la medicación y prescripciones en Estados Unidos, visite www.SIMPONI.com.
Acerca de MSD
Hoy en día, MSD es líder mundial en el sector de la salud y trabaja para ayudar al mundo a encontrarse bien. MSD es una filial de Merck&Co, Inc., (con sede en Whitehouse Station, Nueva Jersey, Estados Unidos) y fuera de Estados Unidos y Canadá se conoce como MSD. A través de nuestros medicamentos, vacunas, tratamientos biológicos, y productos para la salud de los animales y cuidados para el consumidor, trabajamos con clientes y operamos en más de 140 países para proporcionar soluciones sanitarias innovadoras. También demostramos nuestro compromiso para aumentar el acceso a los medicamentos a través de alianzas, programas y políticas de gran alcance. Para más información, visite www.msd.com.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro", tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas afirmaciones pueden incluir, entre otras, declaraciones sobre los beneficios de la fusión entre Merck y Schering-Plough, incluidos resultados de explotación y financieros futuros, las intenciones, expectativas, objetivos y plantes de la empresa fusionada y otras afirmaciones que no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la dirección de Merck e implican riesgos e incertidumbres, que pueden causar que los resultados difieran materialmente de los establecidos en estas declaraciones.
Los siguientes factores, entre otros, podrían causar que los resultados difieran de los establecidos en estas declaraciones: la posibilidad de que las sinergias esperadas de la fusión de Merck y Schering-Plough no se vean realizadas, o no se vean realizadas en el periodo de tiempo esperado; el impacto de las normativas de la industria farmacéutica y las leyes sanitarias; el riesgo de que los negocios no se integren de forma satisfactoria; la interrupción de la fusión, lo que haría más difícil el mantenimiento de las relaciones operacionales y de negocio; la capacidad de Merck para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; la dependencia en la efectividad de las patentes de Merck y de otras protecciones para productos innovadores; el riesgo de nuevas y diferentes normativas y políticas en materia sanitaria en Estados Unidos y a escala internacional y la exposición a litigios o medidas normativas.
Merck no se compromete a actualizar las declaraciones referidas al futuro, en caso de nuevos datos, eventos futuros o cualquier otro motivo. Otros factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran de los descritos en estas declaraciones referidas al futuro pueden encontrase en el informe anual de Merck 2010 en el formulario 10-K y en las otras presentaciones de la empresa ante la SEC que están disponibles en el sitio web de la SEC (www.sec.gov).
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