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Seattle Genetics y Takeda alcanzan la cantidad de inscripciones deseada en el ensayo clínico de fase 3 ECHELON-1, que evalúa ADCETRIS® (brentuximab vedotina) en pacientes con linfoma de Hodgkin (LH) avanzado que no han recibido tratamiento previo

Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq: SGEN) y Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) acaban de anunciar que han logrado completar el objetivo de inscripción de pacientes en el ensayo clínico de fase 3 ECHELON-1. ECHELON-1 es un ensayo aleatorizado que evalúa ADCETRIS (brentuximab vedotina) como parte de un régimen de quimioterapia de combinación de primera línea en pacientes con linfoma de Hodgkin (LH) clásico avanzado no tratado previamente. ADCETRIS es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido al CD30, un marcador definitorio del LH clásico. ADCETRIS actualmente no cuenta con la autorización necesaria para el tratamiento de primera línea del LH.

En el ensayo ECHELON-1, se asignó a los pacientes aleatoriamente para recibir ABVD (adriamicina, bleomicina, vinblastina, dacarbacina), un cóctel estándar reconocido para el tratamiento de primera línea del LH, o una novedosa combinación de ADCETRIS + AVD, que elimina la bleomicina del régimen. En el ensayo ya se han inscrito aproximadamente 1300 pacientes, aunque permanece abierto en centros seleccionados para completar la inscripción de aproximadamente 20 pacientes en una cohorte adicional para cumplir con un antiguo compromiso reglamentario estadounidense relacionado con la medición de los niveles de fármacos durante el tratamiento (farmacocinética). Esta inscripción constante no afectará el calendario previsto para la obtención de datos del ensayo, entre 2017 y 2018, sobre la base de las tasas de eventos previstos. El ensayo ECHELON-1 se realiza bajo un acuerdo de evaluación especial del protocolo (Special Protocol Assessment, SPA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (US Food and Drug Administration, FDA). El ensayo también recibió asesoramiento científico de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA).

«En prácticamente todo el mundo, el estándar de tratamiento para el linfoma de Hodgkin recién diagnosticado no ha cambiado en más de tres décadas y se basa en el régimen ABVD de cuatro fármacos de quimioterapia reconocido a nivel mundial. Con el ensayo clínico ECHELON-1, nuestro objetivo es redefinir el estándar de tratamiento con un novedoso régimen de tratamiento de combinación basado en ADCETRIS, que mejora los resultados clínicos del paciente con un perfil de seguridad manejable», declaró Clay Siegall, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Seattle Genetics. «Esperamos con ansiedad informar los resultados del ensayo ECHELON-1 para poder respaldar una posible solicitud complementaria de autorización de producto biológico para ADCETRIS con el fin de para ampliar la autorización para su uso en este escenario.»

«Aproximadamente el 25 % de los pacientes con diagnóstico reciente de linfoma de Hodgkin no responden a la terapia inicial o la enfermedad reaparece en los primeros dos años. Existe una importante necesidad de identificar otras terapias potenciales en esta población de pacientes, que puedan proporcionar una respuesta más duradera y menor incidencia de recurrencia», explicó Dirk Huebner, MD, responsable mundial del departamento clínico de Takeda Oncology.

Los datos presentados en 2012 y 2014 en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (American Society of Hematology, ASH) de un ensayo de fase 1 que evaluaba ADCETRIS más AVD demostraron que 24 de los 25 pacientes (el 96 %) habían alcanzado una remisión completa. Los datos de seguimiento a largo plazo demostraron una supervivencia general del 100 % y una supervivencia libre de fracaso del 92 % a los tres años. Los eventos adversos más comunes de cualquier grado que se presentaron en más del 30 % de los pacientes fueron neutropenia, náuseas, neuropatía sensitiva periférica, fatiga, vómitos, diarrea, insomnio, dolor óseo, estreñimiento y alopecia.

Diseño del ensayo ECHELON-1
La ensayo aleatorizado, abierto, de fase 3 investiga ADCETRIS + AVD frente a ABVD como tratamiento de primera línea en pacientes con LH clásico avanzado. El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión modificada por el centro de evaluación independiente utilizando los criterios de respuesta de Cheson 2007 para el linfoma maligno. Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia general, la remisión completa y la seguridad. El ensayo multicéntrico se está realizando en Norteamérica, Europa, Sudamérica, Australia, Asia y África. En el estudio ya se han inscrito aproximadamente 1300 pacientes que tenían diagnóstico histológico confirmado de LH clásico en estadio III o IV y que no habían sido tratados previamente con quimioterapia sistémica ni radioterapia. Los datos del ensayo estarán disponibles cuando se hayan producido un número previamente especificado de supervivencias libres de progresión.

Para obtener más información acerca del ensayo, visite www.clinicaltrials.gov.

Acerca del linfoma de Hodgkin clásico
Linfoma es un término general para un grupo de cánceres que se originan en el sistema linfático y es el tipo más común de cáncer hematológico. Existen dos categorías principales de linfoma: LH y linfoma no Hodgkin. El LH clásico se distingue de los demás tipos de linfoma por la presencia de un tipo de célula característico, conocido como célula de Reed-Sternberg, que expresa el marcador CD30.

Según la Sociedad Americana de Oncología, en 2015 se diagnosticarán aproximadamente 9050 casos de LH en Estados Unidos y más de 1150 personas morirán por dicha enfermedad.

Según la organización Lymphoma Coalition, cada año se diagnostican más de 62 000 casos de LH en todo el mundo y mueren aproximadamente 25 000 personas por este cáncer.

Acerca de ADCETRIS
ADCETRIS está siendo ampliamente evaluado en más de 30 ensayos clínicos en curso, incluidos el ensayo de fase 3 ALCANZA y otros dos estudios en fase 3, uno como tratamiento de primera línea en LH clásico y uno como tratamiento de primera línea en linfomas de células T maduras, así como en muchos otros ensayos para el tratamiento de neoplasias que expresan CD30, incluidos los linfomas de células B.

ADCETRIS es un anticuerpo conjugado con un fármaco (ADC, por sus siglas en inglés) que comprende un anticuerpo monoclonal anti-CD30 unido por un ligador sensible a proteasas a un agente que altera la red de microtúbulos, la monometil auristatina E (MMAE), con tecnología patentada de Seattle Genetics. El ADC usa un sistema ligador que está diseñado para ser estable en el torrente sanguíneo pero que libera MMAE tras la internalización en las células tumorales que expresan CD30.

ADCETRIS para inyección intravenosa recibió la autorización de la FDA para tres indicaciones: (1) autorización regular para el tratamiento de pacientes con LH tras el fracaso del trasplante autólogo de células madre hemopoyéticas (auto-HSCT) o el fracaso de, al menos, dos regímenes quimioterápicos con múltiples agentes previos en pacientes que no son aptos para el auto-HSCT, (2) autorización regular para el tratamiento de pacientes con LH clásico con riesgo elevado de recurrencia o progresión después de la consolidación del auto-HSCT, y (3) autorización acelerada para el tratamiento de pacientes con linfoma anaplásico de células grandes sistémico (sALCL) tras el fracaso de, al menos, un régimen quimioterápico con múltiples agentes previo. La indicación sALCL se autorizó de manera acelerada sobre la base del índice de respuesta general. La autorización continua para la indicación sALCL puede estar condicionada a la verificación y la descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios. ADCETRIS recibió la autorización con condiciones de Health Canada para LH recurrente o refractario y sALCL.

ADCETRIS recibió autorización de comercialización condicional por parte de la Comisión Europea, en octubre de 2012, para dos indicaciones: (1) para el tratamiento de pacientes adultos con LH recurrente o refractario positivo para CD30 tras un trasplante autólogo de células madre o después de, al menos, dos terapias previas cuando el ASCT o la quimioterapia con múltiples agentes no constituyen opciones de tratamiento, y (2) el tratamiento de pacientes adultos con sALCL recurrente o refractario. ADCETRIS recibió autorización de comercialización por parte de las autoridades reglamentarias en más de 55 países. Vea la información de seguridad importante abajo.

Seattle Genetics y Takeda están desarrollando ADCETRIS de manera conjunta. Según los términos del acuerdo de cooperación, Seattle Genetics tiene derechos de comercialización en EE. UU. y Canadá, y Takeda tiene los derechos de comercialización para ADCETRIS en el resto del mundo. Seattle Genetics y Takeda financian el costo del desarrollo conjunto para ADCETRIS en partes iguales, excepto en Japón, donde Takeda es el responsable exclusivo de los costos de desarrollo.

Acerca de Seattle Genetics
Seattle Genetics es una empresa de biotecnología que se dedica al desarrollo y la comercialización de terapias innovadoras basadas en anticuerpos para el tratamiento del cáncer. Seattle Genetics lidera el campo en el desarrollo de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), una tecnología diseñada para aprovechar la capacidad de los anticuerpos de dirigirse a una diana para proporcionar agentes eliminadores de células directamente a las células cancerosas. El producto líder de la compañía, ADCETRIS® (brentuximab vedotina) es un ADC dirigido al CD-30 que, en cooperación con Takeda Pharmaceutical Company Limited, está comercialmente disponible en más de 55 países, incluidos EE. UU., Canadá, Japón y miembros de la Unión Europea. Además, se están realizando evaluaciones con ADCETRIS más ampliamente en más de 30 ensayos clínicos en curso. Seattle Genetics también está desarrollando una sólida cartera de programas en fase clínica, que incluyen SGN-CD19A, SGN-CD33A, SGN-LIV1A, SGN-CD70A, ASG-22ME, ASG-15ME y SEA-CD40. Para su tecnología ADC, Seattle Genetics colabora con varias empresas líderes de biotecnología y farmacéuticas, incluidas AbbVie, Agensys (una filial de Astellas), Bayer, Genentech, GlaxoSmithKline y Pfizer. Puede encontrar más información en www.seattlegenetics.com.

Acerca de Takeda
Con sede en Osaka, Japón, Takeda (TSE: 4502) es una empresa internacional de investigación que se concentra, esencialmente, en productos farmacéuticos. Al ser la compañía farmacéutica más grande de Japón y uno de los líderes mundiales de la industria, Takeda está comprometida en la lucha por lograr una mejor salud para las personas de todo el mundo a través del liderazgo en innovación en medicina. Puede obtener más información acerca de Takeda a través de su sitio web corporativo: www.takeda.com.

ADCETRIS (brentuximab vedotina): información importante de seguridad para EE. UU.

RECUADRO DE ADVERTENCIA
Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): en pacientes que reciben ADCETRIS®, puede presentarse una infección por el virus JC susceptible de producir PML y muerte.

Contraindicación
Está contraindicado el uso de ADCETRIS conjuntamente con bleomicina debido a la toxicidad pulmonar (por ej., inflamación o infiltración intersticial).

Advertencias y precauciones

  • Neuropatía periférica: el tratamiento con ADCETRIS causa una neuropatía periférica que es predominantemente sensitiva. También se informaron casos de neuropatía motora periférica. La neuropatía periférica inducida por ADCETRIS es acumulativa. Controlar a los pacientes para detectar síntomas de neuropatía, como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, malestar, sensación de ardor, dolor o debilidad neuropática e instituir modificaciones de la dosis según corresponda.
  • Anafilaxia y reacciones a la infusión: con ADCETRIS, se han producido reacciones relacionadas con la infusión, incluida la anafilaxia. Controlar a los pacientes durante la infusión. Si se produce una reacción a la infusión, interrumpirla e implementar el manejo médico apropiado. Si se produce anafilaxia, suspender de inmediato y en forma permanente la infusión y administrar el tratamiento médico que corresponda.
  • Toxicidades hematológicas: con ADCETRIS pueden aparecer anemia grado 3 o 4, trombocitopenia y neutropenia grave prolongada (≥1 semana). Con ADCETRIS también se informaron casos de neutropenia febril. Controlar los hemogramas completos antes de cada dosis de ADCETRIS y considerar un control más frecuente para pacientes con neutropenia grado 3 o 4. Controlar a los pacientes estrechamente para detectar fiebre. Si se desarrolla neutropenia grado 3 o 4, considerar la posibilidad de demorar las dosis, reducirlas, interrumpirlas o manejarla con profilaxis con G-CSF.
  • Infecciones graves y oportunistas: en pacientes tratados con ADCETRIS, se informaron infecciones como neumonía, bacteriemia y septicemia/choque séptico (incluidos casos mortales). Controlar a los pacientes estrechamente durante el tratamiento para detectar la aparición de posibles infecciones bacterianas, micóticas o virales.
  • Síndrome de lisis tumoral: controlar a los pacientes estrechamente con tumor rápidamente proliferante y elevada carga tumoral.
  • Mayor toxicidad en presencia de insuficiencia renal grave: la frecuencia de reacciones adversas de grado 3 o superior y muertes fue mayor en pacientes con insuficiencia renal grave en comparación con los pacientes con función renal normal. Evitar el uso de ADCETRIS en pacientes con deterioro renal grave.
  • Mayor toxicidad en presencia de deterioro hepático moderado o grave: la frecuencia de reacciones adversas de grado 3 o superior y muertes fue mayor en pacientes con deterioro hepático moderado o grave en comparación con los pacientes con función hepática normal. Evitar el uso de ADCETRIS en pacientes con deterioro hepático moderado o grave.
  • Hepatotoxicidad: con ADCETRIS, se han producido casos graves e incluso mortales de hepatotoxicidad. Los casos eran compatibles con lesión hepatocelular e incluían aumento de las transaminasas y/o de la bilirrubina y aparecieron después de la primera dosis de ADCETRIS o tras la reintroducción del fármaco. El riesgo también puede ser aumentar si existen enfermedades hepáticas previas, niveles iniciales elevados de enzimas hepáticas y medicaciones concomitantes. Controlar las enzimas hepáticas y la bilirrubina. Los pacientes que presenten hepatotoxicidad nueva, empeoramiento o recurrencia pueden requerir la demora, el cambio o la interrupción de las dosis de ADCETRIS.
  • Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): en pacientes tratados con ADCETRIS, se informaron infecciones por el virus JC que dieron lugar a LMP y muerte. La aparición de los síntomas se produjo en diversos momentos a partir del inicio de la terapia con ADCETRIS, con casos que se presentaron a los 3 meses de la exposición inicial. Además del tratamiento con ADCETRIS, otros factores contribuyentes posibles incluyen terapias previas y enfermedad subyacente que pueda causar inmunosupresión. Considere el diagnóstico de LMP en cualquier paciente que presente signos y síntomas de reciente aparición de anomalías del sistema nervioso central. Suspender la administración de ADCETRIS si se sospecha LMP e interrumpir su administración si se confirma LMP.
  • Toxicidad pulmonar: se han informado casos de toxicidad pulmonar no infecciosa, incluidos neumonitis, neumopatía intersticial y síndrome de dificultad respiratoria aguda, algunos con resultados mortales. Controlar a los pacientes para detectar signos y síntomas de toxicidad pulmonar, como disnea y tos. En caso de aparición o empeoramiento de síntomas pulmonares, suspender la administración de ADCETRIS durante la evaluación y hasta que mejoren los síntomas.
  • Reacciones dermatológicas graves: con ADCETRIS, se han informado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), incluidos casos mortales. Si se presenta SJS o TEN, interrumpir el tratamiento con ADCETRIS y administrar la terapia médica apropiada.
  • Toxicidad embriofetal: puede presentarse daño fetal. Se debe asesorar a las embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto.

Reacciones adversas más frecuentes:

Se estudió el tratamiento con ADCETRIS como monoterapia en 160 pacientes con LH clásico y sALCL en dos ensayos no controlados de grupo único. En ambos ensayos, las reacciones adversas más frecuentes (≥20 %), independientemente de la causalidad, fueron neutropenia, neuropatía sensitiva periférica, fatiga, náuseas, anemia, infección de las vías aéreas superiores, diarrea, fiebre, erupción cutánea, trombocitopenia, tos y vómitos.

Se estudió el tratamiento con ADCETRIS en 329 pacientes con HL clásico con alto riesgo de recurrencia o progresión después del auto-HSCT en un ensayo aleatorizado controlado con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes (≥20 %) en el grupo de tratamiento con ADCETRIS (167 pacientes), independientemente de la causalidad, fueron neutropenia, neuropatía sensitiva periférica, trombocitopenia, anemia, infección de las vías aéreas superiores, fatiga, neuropatía motora periférica, náuseas, tos y diarrea.

Interacciones medicamentosas:
El uso concomitante de inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4, o de inhibidores de P-gp, tiene el potencial de afectar la exposición a la monometil auristatina E (MMAE).

Uso en poblaciones específicas:
La exposición a MMAE y las reacciones adversas aumentan en pacientes con deterioro hepático moderado o grave y en pacientes con deterioro renal grave. Evitar su uso en estas poblaciones.

Para obtener información importante de seguridad, incluido el Recuadro de ADVERTENCIA, véase toda la información de prescripción para ADCETRIS en http://www.seattlegenetics.com/pdf/adcetris_USPI.pdf.

Información importante de seguridad global de ADCETRIS

ADCETRIS® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin recurrente o refractario (r/r) CD30+:

1. Tras un trasplante autólogo de células madre o

2. Tras, al menos, 2 tratamientos previos cuando el trasplante autólogo de células madre no es una opción de tratamiento.

ADCETRIS está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma anaplásico de células grandes sistémico (sALCL) recurrente o refractario.

ADCETRIS está contraindicado en pacientes que son hipersensibles a ADCETRIS. Además, el uso combinado de bleomicina y ADCETRIS está contraindicado porque provoca toxicidad pulmonar.

ADCETRIS puede causar efectos secundarios graves, incluidos:

  • Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): en pacientes tratados con ADCETRIS, se informó la reactivación del virus John Cunningham (JCV) que dio lugar a LMP y muerte. Se debe controlar estrechamente a los pacientes para detectar signos o síntomas neurológicos, cognitivos o de conducta, nuevos o su empeoramiento, que puedan ser indicativos de LMP.
  • Pancreatitis: en pacientes tratados con ADCETRIS, se han observado casos de pancreatitis aguda. Se informaron desenlaces mortales. Se debe controlar estrechamente a los pacientes para detectar dolor abdominal nuevo o su empeoramiento.
  • Toxicidad pulmonar: se han informado casos de toxicidad pulmonar en pacientes que recibían ADCETRIS. En caso de síntomas pulmonares nuevos o que empeoran (por ej., tos, disnea), debe realizarse una evaluación diagnóstica urgente.
  • Infecciones graves y oportunistas: en pacientes tratados con ADCETRIS, se han informado infecciones graves, como neumonía, bacteriemia por Staphilococcus, septisemia/choque séptico (incluidos casos mortales) y herpes zóster e infecciones oportunistas, como neumonía por Pneumocystis jiroveci y candidosis oral. Se debe controlar a los pacientes estrechamente durante el tratamiento para detectar la aparición de posibles infecciones oportunistas y graves.
  • Reacciones relacionadas con la infusión: con ADCETRIS, se presentaron reacciones relacionadas con la infusión de manera inmediata y demorada, así como anafilaxia. Se debe controlar estrechamente a los pacientes durante y después de una infusión.
  • Síndrome de lisis tumoral (SLT): se ha informado SLT con ADCETRIS. Los pacientes con tumor rápidamente proliferante y elevada carga tumoral están en riesgo de un SLT y se los debe controlar estrechamente y manejar de acuerdo con las mejores prácticas médicas.
  • Neuropatía periférica (NP): el tratamiento con ADCETRIS puede causar NP que es predominantemente sensitiva. También se han informado casos de neuropatía motora periférica. Se debe controlar a los pacientes para detectar síntomas de NP, como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, malestar, sensación de ardor, dolor neuropático o debilidad.
  • Toxicidades hematológicas: con ADCETRIS pueden producirse anemia de grados 3 o 4, trombocitopenia y neutropenia de grados 3 o 4 prolongada (igual o mayor a una semana). Deben controlarse los hemogramas completos antes de la administración de cada dosis.
  • Neutropenia febril: se ha informado neutropenia febril. Los pacientes deben ser controlados estrechamente para detectar fiebre y se los manejará de acuerdo con las mejores prácticas médicas.
  • Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y Necrólisis epidérmica tóxica (TEN): se han informado SJS y TEN, incluidos desenlaces mortales.
  • Hiperglucemia: se ha informado hiperglucemia durante los ensayos en pacientes con índices de masa corporal (IMC) elevados con antecedentes de diabetes mellitus o sin ellos. En todo paciente que experimente un evento de hiperglucemia se debe controlar su glucosa sérica estrechamente.
  • Deterioro renal y hepático: es limitada la experiencia en pacientes con deterioro renal y hepático. El análisis farmacocinético de esta población indicó que el aclaramiento de MMAE podría verse afectado por deterioro renal moderado e importante y por concentraciones séricas bajas de albúmina. También se informaron elevaciones en la alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST). Se debe controlar la función hepática como rutina en pacientes que reciben brentuximab vedotina.
  • Contenido de sodio en los excipientes: Este medicamento contiene un máximo de 2,1 mmol (o 47 mg) de sodio por dosis. Se lo debe tener en cuenta en pacientes bajo una dieta con control de sodio.

Las reacciones adversas graves fueron: neutropenia, trombocitopenia, estreñimiento, diarrea, vómitos, fiebre, neuropatía motora periférica y neuropatía sensitiva periférica, hiperglucemia, polineuropatía desmielinizante, síndrome de lisis tumoral y síndrome de Stevens-Johnson.

Se estudió el tratamiento con ADCETRIS como monoterapia en 160 pacientes en dos ensayos de fase 2. En ambos estudios, las reacciones adversas definidas como muy frecuentes (≥1/10) fueron: infecciones, neutropenia, neuropatía sensitiva periférica, diarrea, náuseas, vómitos, alopecia, prurito, mialgia, fatiga, pirexia y reacciones relacionadas con la infusión. Las reacciones adversas definidas como frecuentes (≥1/100 a < 1/10) fueron: infección de las vías aéreas superiores, herpes zóster, neumonía, anemia, trombocitopenia, hiperglucemia, neuropatía motora periférica, mareos, polineuropatía desmielinizante, tos, disnea, constipación, erupción cutánea, artralgia, dolor de espalda y escalofríos.

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de ADCETRIS. Consulte el Resumen de características del producto (SmPC) antes de recetar.

Para las declaraciones prospectivas de Seattle Genetics:

Algunas de las afirmaciones presentadas en el presente comunicado de prensa son declaraciones prospectivas, como, entre otras, las relacionadas con el potencial terapéutico y comercial de ADCETRIS, incluido el potencial de ADCETRIS como tratamiento para el LH clásico avanzado, el momento previsto para la obtención de los datos del ensayo ECHELON-1, los beneficios esperados del programa de desarrollo clínico de ADCETRIS de Seattle Genetic y la posible presentación de una solicitud complementaria de autorización de productos biológicos con el objetivo de ampliar la autorización para utilizar ADCETRIS en el escenario de ECHELON-1. Los resultados o desarrollos reales pueden diferir sustancialmente de aquellos proyectados o previstos en las declaraciones prospectivas. Los factores que pueden causar dicha diferencia incluyen los riesgos de eventos adversos asociados al uso de ADCETRIS, resultados negativos o inesperados de los ensayos clínicos con ADCETRIS, incluso después de lograr resultados prometedores en ensayos anteriores patrocinados por la empresa y por los investigadores, y acciones reglamentarias adversas que afecten a ADCETRIS, todo lo cual podría hacer fracasar el objetivo de Seattle Genetics de ampliar las indicaciones autorizadas para el uso de ADCETRIS en el escenario de ECHELON-1 o cualquier otro. Seattle Genetics también puede experimentar retrasos en la realización y en la obtención de los datos de ECHELON-1 y sus otros ensayos clínicos, en cada caso por diferentes razones, incluidas la incertidumbre y la dificultad inherentes al desarrollo de productos farmacéuticos. Existe más información acerca de los riesgos e incertidumbres a los que debe hacer frente Seattle Genetics contenida bajo el título «Factores de riesgo» en el anexo 99.1 del informe actual de la empresa, en el formulario 8-K presentado ante la Securities and Exchange Commission el 9 de septiembre de 2015. Seattle Genetics no asume obligación o intención alguna de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo.

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