Santen Pharmaceutical Co., Ltd. (Osaka, JAPÓN; Bolsa de Tokio: Código 4536) (Santen) ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado su solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus iniciales en inglés) para su producto Ikervis. Ikervis ha sido autorizado para el tratamiento de la queratitis aguda en pacientes adultos con sequedad ocular que no han experimentado una mejoría trás ser tratados con lágrimas artificiales.

La aprobación de la MAA se sustenta en los resultados de un ensayo clínico de fase 3 que investigó la eficacia y seguridad de la ciclosporina en pacientes europeos con sequedad ocular que sufrían queratitis aguda. Basándose en los datos de calidad, seguridad y eficacia comunicados por Santen, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento emitió un dictamen positivo sobre Ikervis en enero de 2015. El CHMP consideró que existía una relación riesgo-beneficio favorable para Ikervis y, por lo tanto, recomendó que se concediera la autorización de comercialización. Ikervis es el primer fármaco para el tratamiento de la queratitis aguda en pacientes adultos con sequedad ocular en Europa.

El profesor Andrea Leonardi, de la Universidad de Padua (Italia), señaló: "Hasta ahora, el tratamiento de la queratitis aguda en pacientes con sequedad ocular presentaba un verdadero problema terapéutico, por lo que la disponibilidad de Ikervis en Europa será un avance importante para la atención a los pacientes con sequedad ocular aguda".

Masamichi Sato, responsable de Santen para Europa y presidente de Santen Holdings EU BV, añadió: "Estamos muy satisfechos por recibir esta autorización de comercialización, gracias a la cual podremos ofrecer el primer tratamiento con receta de Europa a los pacientes con sequedad ocular que sufren queratitis aguda. Nuestro compromiso es seguir ofreciendo nuevos tratamientos para las personas con sequedad ocular. Ikervis es un resultado tangible de los esfuerzos de innovación centrada en los pacientes que lleva a cabo Santen".

Acerca de Ikervis

El principio activo de Ikervis® es la ciclosporina, un agente inmunodepresor que pertenece a la clase terapéutica de los medicamentos oftalmológicos. La ciclosporina bloquea la liberación de las citocinas que provocan inflamación y ejerce una acción antiinflamatoria en las células de la superficie del ojo. Los beneficios de Ikervis son su capacidad para mejorar el daño en la superficie del ojo y reducir la inflamación en pacientes con sequedad ocular que sufren queratitis aguda.

Acerca de Santen

Santen es una empresa farmacéutica especializada en medicamentos oftalmológicos y antirreumáticos y se encarga de la investigación, el desarrollo, la comercialización y la venta de productos farmacéuticos. La empresa está presente en alrededor de 20 países y suministra productos en más de 70. En Japón, Santen es el líder por cuota de mercado en el área de los fármacos oftalmológicos con receta. Como empresa líder en el campo de la oftalmología, Santen quiere contribuir a la sociedad suministrando productos y servicios de alto valor que atiendan necesidades médicas insatisfechas.

Declaraciones prospectivas de Santen

La información proporcionada en los comunicados de prensa contiene las llamadas “Declaraciones prospectivas”. El cumplimiento de estas previsiones está sujeto a riesgos e incertidumbres de diferentes causas. En consecuencia, hay que tener en cuenta que los resultados reales pueden variar significativamente de las previsiones. El rendimiento del negocio y las condiciones financieras están sujetas a los efectos de cambios en las regulaciones realizadas por los gobiernos de Japón y otras naciones con respecto al seguro médico, al precio de los medicamentos y otros sistemas, así como a las fluctuaciones de las variables del mercado, como los tipos de interés y los tipos de cambio de moneda.

Este comunicado de prensa es una traducción del documento original en inglés. Los documentos en otros idiomas son exclusivamente para referencia. En caso de discrepancia entre el documento inglés y sus otras versiones, la versión en inglés será la que prevalezca. Para ver el documento original en inglés diríjase a http://www.santen.com

 

 

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