Laboratorios Rovi comenzaba la semana con una "parada" en el proceso de autorización de Doria en la UE, un "retraso" que no es de la envergadura tal para que los analistas pierdan la confianza en el valor. Si ese mismo día Bankinter le otorgaba un potencial del 17% con un precio objetivo de 50 euros por acción para los títulos de Rovi.
Hoy le toca el turno a Kepler Capital Markets, que se muestra optimista con el valor de la farmacéutica aumentando su precio objetivo desde los 46,3 euros anteriores a los 51,30 euros por acción, lo que le otorga un potencial del 19% respecto al cierre de Rovi en la jornada de ayer con 43,1 euros en el valor de sus títulos, una cifra que se mantiene en el día de hoy.
Después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) paralizase el proceso de comercialización de Doria, Rovi solicitó a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una pausa en el proceso de autorización para la comercialización que les permita disponer del tiempo necesario para repetir el estudio de biodisponibilidad comparada de dosis múltiples de Doria® frente a risperidona oral, producto de referencia europeo, tal y como exige el Comité.
La farmacéutica española ha explicado que el dossier actual de Doria® ya incluye un ensayo clínico de biodisponibilidad utilizando el medicamento risperidona oral comercializado en Estados Unidos. Por ello, Rovi esperaba que el ensayo utilizando el producto de referencia estadounidense fuera válido para Europa ya que los dos productos -el medicamento risperidona oral comercializado en la Unión Europa y el comercializado en EE.UU.- "pueden considerarse bioequivalentes en base a los estudios in vitro e in vivo que Rovi había realizado y presentado a la EMA". De hecho, "la indicación terapéutica en la esquizofrenia de la risperidona oral está respaldada por los mismos ensayos clínicos de eficacia en ambos territorios", señala la empresa de la familia López-Belmonte. Rovi espera poder aportar en noviembre de 2021 los datos clínicos adicionales solicitados y de este modo reiniciar el proceso regulatorio para que la EMA complete su evaluación.
Por otro lado, Rovi, que presentó la solicitud para la obtención de la autorización de comercialización de Doria® ante las autoridades sanitarias estadounidenses -la FDA- el 24 de noviembre de 2020, ha explicado que la FDA ha finalizado la revisión de la solicitud presentada y ha determinado que "ésta es lo suficientemente completa para permitir una revisión sustancial". Por tanto, esta solicitud se ha clasificado como “Estándar” y la fecha objetivo para recibir una respuesta, por parte de la FDA, es el 24 de septiembre de 2021, quitando las interrupciones y prórrogas en caso de que la FDA requiera información adicional.
