Los resultados de este ensayo de PHARMA MAR, que alcanzó su objetivo primario, han sido presentados en una ponencia por el doctor Luis Paz-Ares, Jefe del Servicio de Oncología del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid y autor principal del estudio.
En su presentación, Paz-Ares ha actualizado los datos del estudio de lurbinectedina, en el que ha mostrado una Tasa de Respuesta Global (ORR) del 35,2% en la población total y del 45% en pacientes sensibles (días CTFI≥90, es decir, aquellos que han sufrido una recaída de la enfermedad en un periodo superior o igual a 90 días) y del 22,2% en pacientes resistentes (días CTFI<90, es decir, aquellos pacientes que han sufrido una recaída de la enfermedad en un periodo inferior a 90 días).
"Lurbinectedina se está mostrando como una nueva potencial alternativa de tratamiento para el cáncer de pulmón microcítico en segunda línea, en donde, hasta ahora, no se ha producido ningún avance desde hace más de dos décadas", comenta el doctor Luis Paz-Ares.
Resultados adicionales del estudio
La Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) fue del 68,6% en la población general, 81,7% en los pacientes sensibles y 51,1% en pacientes resistentes.
La mediana de la Duración de la Respuesta (DOR) fue de 5,3 meses en la población general, 6,2 meses en los pacientes sensibles y 4,7 meses en pacientes resistentes.
- La mediana de la Supervivencia Libre de Progresión (PFS) fue de 3,9 meses en la población general, 4,6 meses en los pacientes sensibles y 2,6 meses en pacientes resistentes.
- La mediana de Supervivencia Global (OS) fue de 9,3 meses en la población general, 11,9 meses en los pacientes sensibles y 5,0 meses en pacientes resistentes.
“Haber sido elegido para presentar resultados positivos en ASCO es un honor para cualquier compañía farmacéutica. Estos resultados demuestran que lurbinectedina es un fuerte candidato para convertirse en una alternativa terapéutica para los pacientes con cáncer de pulmón microcítico, una gran necesidad médica no cubierta”, explica José María Fernández, presidente de PharmaMar.
En cuanto a la seguridad del producto, lurbinectedina ha mostrado un perfil de seguridad favorable y manejable. Los efectos adversos relacionados con el tratamiento más comunes han sido la neutropenia, las náuseas o vómitos y la fatiga.
La neutropenia de grado 3-4 se ha producido en un 22,9% de los casos, la neutropenia febril de grado 3-4 solo en un 4,8%, anemia de grado 3-4 en un 6,7% y la trombocitopenia de grado 3-4 en un 4,8%.
A modo de referencia, los datos mostrados por lurbinectedina mejoran con los datos incluidos en la ficha técnica de topotecan en la FDA (no son estudios comparables frente a frente), la última molécula aprobada para el tratamiento de segunda línea, en 1996. En el brazo topotecan, se observó una Tasa de Respuesta Global (ORR) del 24%, una Supervivencia Libre de Progresión (PFS) de 3,9 meses y una Supervivencia Global (OS) de 5,8 meses. En términos de seguridad, topotecan mostró neutropenia de grado 4 en el 70% de los pacientes, neutropenia febril de grado 3-4 en el 28% y anemia de grado 3-4 en el 42%. Esta diferencia entre los resultados de ambas moléculas, a pesar de no ser estudios comparables frente a frente, hacen que lurbinectedina surja como una nueva alternativa potencial de tratamiento para el cáncer de pulmón microcítico en segunda línea.
El estudio de lurbinectedina como agente único es un ensayo multicéntrico, de fase II, de un solo brazo, en el que han participado 105 pacientes, reclutados en 39 centros en nueve países de Europa y EE.UU., que estudia la seguridad y eficacia de lurbinectedina en segunda línea de cáncer de pulmón microcítico.
Pese a estos resultados positivos, las acciones de PharmaMar caen más de un 14% en la bolsa hoy, hasta los 2,4 euros por acción. La biotecnológica acumula un alza en el mercado continuo en lo que va de año del 88% y este lunes protagoniza su mayor caída en año y medio.
