Oryzon ha realizado inversiones en i+d de 5,3 m€, incorporando el primer paciente en sateen: un ensayo clinico de fase iia de seguridad, tolerabilidad y eficacia en un enfoque epigenético con ory-2001 en esclerosis múltiple (em)

Las inversiones en I+D de 5,3 M€ realizadas en el cuarto trimestre 2017 han permitido avanzar en los diferentes programas de la Sociedad.

La Sociedad ha recuperado en enero de 2018 los derechos de desarrollo y comercialización de ORY1001 bajo los términos del acuerdo de licencia firmado con Roche, sin que supongan coste alguno para Oryzon, y de acuerdo con las disposiciones del acuerdo de licencia, Roche es el encargado de finalizar las actividades en curso en el ensayo de escalado de dosis de Fase I en pacientes de cáncer de pulmón de célula pequeña de acuerdo con el plan de desarrollo clínico.

Oryzon no tiene registrados derechos de cobro ni recibirá nuevos cobros derivados del acuerdo de licencia, ni tampoco obligaciones actuales surgidas de hechos pasados que pudiesen suponer un pasivo o una contingencia.

Los cobros recibidos por la Sociedad a lo largo de la duración del acuerdo de licencia no son reembolsables y el valor neto contable del activo intangible se encuentra totalmente amortizado.

El 31 de octubre de 2017 Oryzon recibió la aprobación de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para llevar a cabo un estudio clínico de Fase IIA con ORY-2001, llamado SATEEN (SeguridAd, Tolerabilidad y Eficacia de un enfoque EpigeNético para el tratamiento de la esclerosis múltiple, EM), que será llevado a cabo en diferentes hospitales españoles. Este estudio clínico está en marcha y se ha iniciado recientemente el reclutamiento de pacientes.

En la Conferencia conjunta de ECTRIMS y ACTRIMS, MSParis2017, se presentó una comunicación en la que se comparaba la eficacia de ORY-2001 con el fármaco aprobado para el tratamiento de la EM, fingolimod (Gilenya de Novartis) en un modelo preclínico de EM en ratones.

En el poster presentado se describía que en la fase inicial del ataque autoinmune la capacidad de protección a los animales del fármaco ORY-2001 es superior y hace su efecto más rápidamente que el fármaco de Novartis. También se caracterizaba a nivel molecular el mecanismo de acción de ORY-2001.

En la Conferencia anual de la Society for Neuroscience (Neuroscience-2017), Oryzon presentó datos preclínicos que demuestran que ORY-2001 reduce la agresividad exacerbada de los ratones SAMP8 a niveles normales y reduce también la desconexión social en modelos de ratas mantenidas en aislamiento Datos preliminares del inhibidor selectivo de LSD1, ORY-3001, fueron presentados en el 59º Congreso y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología (American Society of Hematology, ASH) en Atlanta (Georgia) por el Dr. Donald Lavelle de la Facultad de Medicina de la Universidad de Illinois (Chicago EEUU), quien ha liderado la colaboración con Oryzon, y ha realizado una presentación oral titulada “La administración oral del inhibidor de LSD1 OGS1335 aumenta la hemoglobina fetal en ratones transgénicos humanizados de la enfermedad anemia falciforme y en primates babuinos”. Los datos presentados confirman que la inhibición de LSD1 produce la desinhibición de los genes de la hemoglobina fetal que no están mutados y pueden remplazar la función de los genes adultos defectuosos, mejorando el cuadro general en los animales. La anemia falciforme afectaba en 2014 aproximadamente a 150.000 personas en EEEU y no existe cura sino tratamientos paliativos.

Desde 1989 hasta 1993, se registraron en EEUU un promedio de 75.000 hospitalizaciones por esta enfermedad, con un costo aproximado de $ 475 millones. PRESS RELEASE 2018 La Sociedad tiene en estos momentos dos moléculas experimentales epigenéticas “first-in-class” en ensayos clínicos en humanos, ORY-1001 y ORY-2001, y una tercera en fase final de preclínica, ORY3001. Al cierre del cuarto trimestre de 2017, el efectivo y las inversiones financieras a corto plazo de 35,1 M€ han registrado un incremento de 7,8 M€ con respecto al mismo periodo del ejercicio anterior, una vez destinados 5,3 M€ a actividades de investigación y desarrollo, y a la atención de los costes de estructura y al repago ordinario de la deuda. La posición financiera es consolidada y ha supuesto una mejora del 22% con respecto al cierre del ejercicio 2016. El resultado neto de 5,2 M€ de pérdida supone una mejora del 5% con respecto al resultado del cuarto trimestre del año anterior, evolucionando acorde a la fase en la que se halla el modelo de negocio de la Sociedad.

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