Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha anunciado que presentará 32 presentaciones científicas relacionadas con sus medicamentos aprobados y sus tratamientos en fase de investigación para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) en The Liver Meeting 2015 en San Francisco. Los datos incluyen los resultados de estudios de Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir) y Sovaldi® (sofosbuvir) que mejoran la comprensión de los perfiles de estos fármacos en diversas poblaciones de pacientes. También se presentarán los resultados detallados de los cuatro estudios ASTRAL de fase 3 que evalúan el próximo tratamiento de comprimido único potencial de la empresa, una combinación de una dosis al día de velpatasvir (VEL), un inhibidor de NS5A pangenotípico, en fase de investigación, con sofosbuvir (SOF).
“Continuamos mejorando nuestra comprensión de la seguridad y eficacia de Sovaldi y Harvoni en diversos grupos de pacientes con VHC, incluidas diversas poblaciones de pacientes que no han sido estudiadas en el pasado”, comenta Norbert Bischofberger, PhD, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Gilead. “Estamos también encantados de compartir datos que evalúan nuestra próxima generación de tratamientos en fase de investigación basados en sofosbuvir, SOF/VEL y SOF/VEL más GS-9857. En total, los datos destacados esta semana demuestran la solidez de sofosbuvir como la arteria principal de múltiples tratamientos contra la hepatitis C en numerosas poblaciones de pacientes infectados con hepatitis C”.
Harvoni
Harvoni es el primer régimen de comprimido único para el tratamiento del genotipo 1 del virus VHC crónica. Tras la aprobación por la FDA de la solicitud complementaria de nuevo fármaco de Gilead el pasado 12 de noviembre, 2015, Harvoni también está indicado, a partir de ahora, para los genotipos 4, 5 y 6. Los datos presentados esta semana demuestran el perfil de eficacia y seguridad de Harvoni en poblaciones con necesidades médicas sin cubrir, incluidos pacientes antes y después del transplante de hígado con cirrosis descompensada (póster nº 1130, nº 1045, nº 1049). Así mismo, la presentación oral nº 96 describe una revisión de los datos de seguridad de los estudios SOLAR-1 y SOLAR-2 que sugieren un nuevo algoritmo para la detección de lesiones hepáticas inducidas por los fármacos en pacientes con cirrosis descompensada que recibían regímenes basados en antivirales de acción directa. Un nuevo análisis y un estudio adicional describen la eficacia y seguridad de Harvoni en pacientes asiáticos (póster nº 1105) y en pacientes con trastornos hereditarios sanguíneos (póster nº 1034).
Sovaldi
Los resultados y los nuevos análisis de diversos estudios que destacan la utilidad de Sovaldi en combinación con otros agentes en varias poblaciones diversas y estudiadas por primera vez, incluidos pacientes asiáticos (póster nº 1080) y aquellas con insuficiencia renal aguda (póster nº 1128) también se presentarán esta semana. Sovaldi está aprobado en combinación con otros agentes para el tratamiento de los genotipos 1-4 de la infección por VHC crónica.
Cartera de medicamentos contra la hepatitis C
Los resultados detallados de los cuatro estudios ASTRAL de fase 3 de Gilead de SOF/VEL en pacientes con genotipos 1-6 de la infección por VHC crónica, ASTRAL-1 (presentación oral LB-2), ASTRAL-2 (presentación oral nº 205), ASTRAL-3 (presentación oral nº 249) y ASTRAL-4 (póster LB-13), se presentarán en diversos momentos durante The Liver Meeting 2015. Basándose en estos datos, Gilead ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para SOF/VEL ante la FDA el pasado 28 de octubre, 2015. La empresa tiene previsto presentar una solicitud normativa para la aprobación de SOF/VEL en la Unión Euorpea para finales de año. Si llegara a aprobarse, SOF/VEL sería la tercera medicación contra el VHC de Gilead y el primer tratamiento contra el VHC de comprimido único, completamente oral y pangenotípico.
Gilead también presentará nuevos datos de un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de la combinación de SOF/VEL con GS-9857, un inhibidor de la proteasa NS3/4A, en fase de investigación y pangenotípico, en pacientes con infección por VHC de genotipos 1 y 3 (presentación oral nº 38). Basándose en estos datos, SOF, VEL y GS-9857 coformulados en una combinación de dosis fija serán llevados a estudios de fase 3.
Los resúmenes de las presentaciones de Gilead pueden visualizarse en http://www.aasld.org/sites/default/files/2015SupplementFULLTEXT.pdf. Más información sobre los estudios clínicos descritos más arriba en www.clinicaltrials.gov.
Los usos en algunas poblaciones de pacientes con VHC destacadas más arriba para Harvoni y Sovaldi están en fase de investigación y su eficacia y seguridad no han sido determinadas. SOF/VEL y SOF/VEL/GS-9857 son productos en fase de investigación y su seguridad y eficacia no han sido determinadas.
Información importante de seguridad sobre Harvoni
Contraindicaciones
Si se utiliza Harvoni en combinación con ribavirina (RBV), también se aplican todas las contraindicaciones, advertencias y precauciones, en particular la de evitar el embarazo, y las reacciones adversas a RBV. Véase la información de prescripción de RBV.
Advertencias y precauciones
Riesgo de bradicardia sintomática grave en coadministración con amiodarona: La amiodarona no está recomendada junto con Harvoni debido al riesgo de bradicardia sintomática, especialmente en pacientes a los que también se les administra betabloqueadores o con comorbilidades cardiacas subyacentes y/o con enfermedad hepática avanzada. En pacientes sin alternativa u opciones de tratamiento viables, se recomienda el control cardiaco. Los pacientes deberán acudir a evaluación médica si desarrollan signos o síntomas de bradicardia.
Riesgo de menor efecto terapéutico de Harvoni con inductores P-gp: No se recomienda el uso de rifampina y la hierba de San Juan junto con Harvoni, ya que pueden reducir considerablemente las concentraciones en plasma de ledipasvir y sofosbuvir.
Productos relacionados no recomendados: Harvoni no está recomendado para su uso con otros productos que contengan sofosbuvir (Sovaldi).
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más comunes (?10%, todos los tipos) fueron fatiga, dolor de cabeza, y astenia.
Interacciones con otros fármacos
Además de rifampina y la hierba de San Juan, la coadministración de Harvoni no está recomendada tampoco con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifapentina y tipranavir/ritonavir. Se cree que dicha coadministración reduce la concentración de ledipasvir y sofosbuvir, reduciendo por tanto el efecto terapéutico de Harvoni.
La administración conjunta de Harvoni no está recomendada con simeprevir debido a un aumento de las concentraciones de ledipasvir y simeprevir. La administración conjunta tampoco está recomendad con rosuvastatin o con la coformulación elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil debido a un aumento de las concentraciones de rosuvastatin y tenofovir, respectivamente.
Consulte la información de prescripción completa para Harvoni para más información sobre potenciales interacciones importantes con otros fármacos, incluidos los comentarios clínicos.
Información importante de seguridad sobre Sovaldi
Contraindicaciones
Las contraindicaciones de peginterferón alfa y ribavirina también se aplican al tratamiento de combinación con SOVALDI. Consulte la información de prescripción de peginterferón alfa y ribavirina para ver la relación de sus contraindicaciones.
Advertencias y precauciones
Riesgo de bradicardia sintomática grave en la administración conjunta de amiodarona y otros antivirales de acción directa para el VHC: No se recomienda el uso de amiodarona con Sovaldi en combinación con otro agente antiviral de acción directa debido al riesgo de bradicardia sintomática, especialmente en pacientes a los que también se les administra betabloqueadores o con comorbidades cardiacas subyacentes y/o con enfermedad hepática avanzada. En pacientes sin alternativa u opciones de tratamiento viables, se recomienda el control cardiaco. Los pacientes deberán acudir a evaluación médica si desarrollan signos o síntomas de bradicardia.
Riesgo de reducción del efecto terapéutico de Sovaldi debido al uso con inductores P-gp: Larifampina y la hieraba de San Juan no están recomendados para su uso con Sovaldi ya que pueden reducir las concentraciones en plasma de sofosbuvir.
Riesgo relacionado con el tratamiento de combinación: Dado que Sovaldi se utiliza en combinación con otros fármacos antivirales para el tratamiento de la infección por VHC, consulte la información de prescripción para estos fármacos.
Productos relacionados no recomendados: Sovaldi no está recomendado para su uso con otros productos que contienen sofosbuvir.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más comunes (?20%, todos los tipos) para:
- Para la terapia de combinación de Sovaldi + peginterferón alfa + ribavirina fueron fatiga, dolor de cabeza, nauseas, insomnio y anemia
- Para la terapia de combinación de Sovaldi + ribavirina fueron fatiga y dolor de cabeza
Interacciones con otros fármacos
Además de rifampina y la hierba de San Juan, no se recomienda la administración conjunta de Sovaldi con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifapentina y tipranavir/ritonavir. Dicha administración conjunta puede reducir la concentración de sofosbuvir, disminuyendo por tanto su efecto terapéutico.
Acerca de GileadSciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City, California.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluida la posibilidad de resultados desfavorables de estos estudios y de otros ensayos clínicos en curso y posteriores sobre Harvoni, Sovaldi, SOF/VEL y SOF/VEL con GS-9857. La FDA podría no llegar a aprobar la combinación de dosis fija de SOF/VEL, y cualquier aprobación de comercialización, si se concediera, podría contener importantes limitaciones de uso. Además, Gilead podría no llegar a presentar la aprobación normativa de SOF/VEL en otras geografías en los plazos de tiempo actualmente previstos. Como resultado, Gilead podría no llegar a comercializar con éxito SOF/VEL. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe trimestral nual de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2015, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
La información sobre la prescripción completa en EE.UU. para Sovaldi y Harvoni está disponible en www.gilead.com.
Sovaldi y Harvoni son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc., o sus empresas relacionadas.
Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio web de la empresa en www.gilead.com, síganos en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el teléfono 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.
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