MSD, conocido como Merck en Estados Unidos y Canadá (NYSE:MRK), y Endocyte, Inc. (NASDAQ:ECYT), han comunicado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido opiniones positivas para las autorizaciones condicionales de comercialización de VYNFINIT® (vintafolide) y los componentes de imagen asociados, el agente de imagen por diagnóstico FOLCEPRI® (etarfolatide), y NEOCEPRI® (ácido fólico intravenoso), para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovarios resistente al platino y positivo al receptor de folatos, en combinación con la doxorrubicina liposomal pegilada (PLD).

“Estas opiniones positivas del CHMP llevan a MSD y a Endocyte un paso más cerca de ofrecer un enfoque personalizado para abordar la importante necesidad médica sin cubrir en el tratamiento del cáncer de ovarios resistente al platino”, comenta el Dr. Eric Rubin, vicepresidente de desarrollo clínico de oncología de Merck Research Laboratories. “Queremos reconocer a nuestros colegas de Endocyte su pionera labor en este campo, y estamos deseando que la Comisión Europea finalice la revisión de las solicitudes”.

“Vintafolide es un agente receptor de folatos, y si llegara a aprobarse, podría convertirse en el primer tratamiento oncológico en emplear un agente de imagen como diagnóstico asociado para la selección de pacientes”, señala Ron Ellis, presidente y CEO de Endocyte. “Las opiniones positivas del CHMP de hoy suponen un paso muy importante hacia el tratamiento personalizado del cáncer de ovarios para pacientes determinados, y confirman el objetivo de la empresa de centrarse en el desarrollo de medicamentos específicos y de agentes de imagen asociados concebidos para mejorar los resultados clínicos de los pacientes”.

Vintafolide ha sido pensado para su uso en combinación con PLD para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovarios resistente al platino que expresan el receptor de folato en todas las lesiones. La condición de receptor de folatos debería ser evaluada por un producto médico de diagnóstico aprobado para la selección de pacientes adultos para el tratamiento con vintafolide, mediante el uso de imágenes SPECT (tomografía computarizada de emisión monofotónica), en combinación con imágenes CT (tomografía computarizada) o imágenes MRI (resonancia magnética).

Etarfolatide y el ácido fólico intravenoso son productos médicos pensados únicamente para uso diagnóstico. Etarfolatide, tras el marcado radiactivo con la solución de pertecnato de sodio (99mTc), está pensado para el diagnóstico por imágenes SPECT en combinación con CT o MRI, para la selección de pacientes adultos para el tratamiento con vintafolide. El ácido fólico intravenoso se administrará antes de 99mTc-etarfolatide para mejorar la calidad de las imágenes SPECT.

Las solicitudes para la autorización condicional de comercialización de vintafolide, etarfolatide y ácido fólico intravenoso han sido presentadas basándose en los resultados de los pacientes con cáncer de ovarios resistente al platino que expresaron el receptor de folato en todas las lesiones tal y como se evaluó en el estudio de fase 2 PRECEDENT (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT00722592).

Las opiniones positivas del CHMP serán revisadas por la Comisión Europea (CE).Si llegara a aprobarse, la CE garantiza una autorización de comercialización centralizada con un etiquetado unificado que será válido en los 28 países miembros de la Unión Europea, así como en los países miembros del espacio económico europeo, Islandia, Liechtenstein y Noruega. La CE emite normalmente una decisión definitiva jurídicamente vinculante a los tres meses de emitirse la opinión del CHMP.

Acerca de vintafolide, etarfolatide y ácido fólico intravenoso

Vintafolide es un conjugado de ácido fólico (vitamina B9) en fase de investigación asociado a un agente anticancerígeno, el potente hidrácido desacetilvinblastina vincalacaloide, el DAVLBH. Dado que las células cancerígenas consumen niveles más elevados de folatos que las células normales, algunos tipos de cáncer, incluido el de ovarios, tienen más concentraciones del receptor del folato en su superficie. Vintafolide ha sido diseñado para tratar potencialmente el receptor del folato para llevar el agente anticancerígeno a los tejidos cancerosos. Los tumores que tienen concentraciones elevadas del receptor del folato son identificados por etarfolatide, un agente de diagnóstico por imagen no invasivo. El ácido fólico intravenoso se utiliza con 99mTc-etarfolatide para mejorar la calidad de la imagen.

Vintafolide, etarfolatide y el ácido fólico intravenoso han recibido el estado de fármaco huérfano de la EMA. La Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU también ha concedido el estado de fármaco huérfano a vintafolide y etarfolatide. Se están realizando más investigaciones en el ensayo clínico mundial de Fase 3 PROCEED sobre el cáncer de ovario resistente al platino y positivo a receptor de folato (FR 100%), (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01170650). Por otra parte, se ha completado la inscripción de pacientes para el estudio de Fase 2b aleatorio TARGET Phase 2b de vintafolide en cáncer de pulmón de pequeñas células (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01577654) y se prevé iniciar un estudio de Fase 2 sobre el cáncer de mama triple negativo en el segundo trimestre (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01953536).

Acerca del cáncer de ovarios resistente al platino y positivo al receptor de folatos

En 2012, se estimó que existirían más de 40.000 nuevos casos de cáncer de ovarios en la Unión Europea. El cáncer de ovarios causa más muertes que cualquier otro cáncer del aparato reproductor femenino. En general, aproximadamente el 80% de los pacientes sufren recaídas tras la quimioterapia basada en platino de primera línea. El cáncer de ovarios resistente al platino es una enfermedad difícil con una gran necesidad sin cubrir. Este tipo de cáncer reaparece a los seis meses de haber finalizado un tratamiento que contiene platino, el tratamiento estándar para el cáncer de ovarios. Se estima que en el 80% de los casos, los pacientes con cáncer de ovarios resistente al platino son positivos al receptor de folatos y que en el 40% de los casos, expresan el receptor en todas las lesiones tumorales (FR 100%). En comparación con los pacientes que no expresan los receptores de folatos en sus tumores, el pronóstico de aquellos que son positivos al receptor de folatos es en general menos favorable.

Acerca de MSD

Hoy en día, MSD es líder mundial en el cuidado de la salud que trabaja para ayudar a que el mundo se sienta bien. A través de nuestros medicamentos recetados, vacunas, tratamientos biológicos y productos para la salud de animales y personas, trabajamos profesionales de la atención sanitaria y veterinaria en Reino Unido y en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras en materia de cuidados de la salud. La empresa también demuestra su compromiso por aumentar el acceso a los medicamentos a través de políticas de gran alcance que donan y entregan nuestros productos a las personas que los necesitan. Más información en www.msd-uk.co.uk.

Acerca de Endocyte

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Endocyte es una empresa biofarmacéutica y líder en el desarrollo de conjugados de fármacos de moléculas pequeñas (SMDCs en sus siglas en inglés) y agentes de diagnóstico por imagen complementarios para el tratamiento personalizado del cáncer y de otras enfermedades graves. Endocyte utiliza su tecnología propia para crear nuevos SMDCs en sus siglas en inglés y diagnósticos de acompañamiento por imagen para terapias objetivadas personalizadas. Los SMDCs de la empresa tratan activamente los receptores que están sobreexpresados en las células enfermas, en comparación con las células sanas. Este enfoque objetivado ha sido concebido para permitir el tratamiento de los pacientes con fármacos altamente activos en estas células. Los diagnósticos por comparación de imagen han sido diseñados para identificar a pacientes cuya enfermedad sobreexpresa el objetivo de la terapia y que por tanto, tienen más posibilidades de beneficiarse del tratamiento. Más información en http://www.endocyte.com.

Afirmaciones referidas al futuro de MSD

El presente comunicado de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro", término que se define en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las previsiones actuales del equipo directivo de MSD y están sujetas a un grado considerable de riesgos e incertidumbres. No existen garantías sobre los productos en desarrollo de que éstos reciban las aprobaciones normativas necesarias o que tengan éxito comercialmente. Si las asunciones subyacentes resultan ser inadecuadas o se materializan riesgos e incertidumbres, los resultados reales podrían diferir de aquellos descritos por las declaraciones prospectivas.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, condiciones generales de la industria y competencia; factores económicos generales, incluidos los tipos de interés y las fluctuaciones de los tipos de cambio de divisas; el impacto de las normativas de la industria farmacéutica y las legislaciones en materia de cuidado de la salud en Estados Unidos y a escala internacional; las tendencias mundiales sobre la contención de costes en materia de salud; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes conseguidas por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación normativa; la capacidad de MSD para predecir de forma precisa las condiciones futuras de mercado; las dificultades o retrasos en la fabricación; inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; dependencia de la eficacia de las patentes de MSD y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos litigios de patentes, y /o medidas reglamentarias.

MSD no se compromete a actualizar las declaraciones prospectivas en caso de nuevos datos, futuros eventos o cualquier otro motivo. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de aquellos descritos en las afirmaciones referidas al futuro pueden encontrarse en el informe anual 2013 de MSD/Merck en el formulario 10-K y en otros informes de la empresa presentados antes la SEC y disponibles en el sitio web de la SEC (www.sec.gov).

Afirmaciones referidas al futuro de Endocyte

Algunas de las afirmaciones contenidas en esta nota de prensa son afirmaciones referidas al futuro y, como tal, se refieren a las previsiones de la empresa para conseguir la aprobación normativa y el lanzamiento comercial de sus productos, incluida toda autorización de marketing condicional de la EMA, el inicio de futuros ensayos clínicos, y previsiones de la consecución de hitos, regalías y otros beneficios de la alianza. Los resultados reales o los desarrollos pueden diferir de forma material de aquellos previstos o implícitos en estas afirmaciones referidas al futuro. Los factores que pueden causar dicha diferencia incluyen riesgos como que la empresa pueda experimentar retrasos en la finalización de sus ensayos clínicos (ya sean causados por la competencia, eventos adversos, índices de inscripción de pacientes, no disponibilidad de materiales para los ensayos clínicos, problemas normativos y otros factores); riesgos de que los datos de sus ensayos clínicos no sean indicativos de subsecuentes resultados de ensayos clínicos; riesgos relacionados con la seguridad y eficacia de los candidatos a producto de la empresa, los objetivos de sus actividades de desarrollo, previsiones de los mercados potenciales para sus candidatos a producto, previsiones de la capacidad de fabricación y otras instalaciones necesarias para ayudar a sus candidatos a producto, necesidades de efectivo previstas y resultados financieros previstos. Más información sobre los riesgos y previsiones a los que se enfrenta Endocyte, Inc. en los informes periódicos de la empresa presentados ante la SEC. Endocyte, Inc. rechaza cualquier intención u obligación de actualizar o revisar las afirmaciones referidas al futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o por cualquier otra causa.

VYNFINIT® es una marca comercial registrada de Merck Sharp & Dohme Corp., una filial de Merck & Co., Inc.
FOLCEPRI(TM) y NEOCEPRI son marcas comerciales registradas de Endocyte, Inc. (“Endocyte”).

Fotos/Galería multimedia disponible: http://www.businesswire.com/multimedia/home/20140321005234/en/

 

 

 

 

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

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