MSD, conocido como Merck (NYSE:MRK) en Estados Unidos y Canadá, ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva que recomienda la aprobación de pembrolizumab, el tratamiento anti-PD-1 de la compañía, para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) tanto como en pacientes que han recibido tratamiento anterior o como terapia de primera línea. La opinión positiva del CHMP para pembrolizumab, que se basa en datos de más de 1.500 pacientes adultos con melanoma avanzado, serán ahora revisados por la Comisión Europea para la autorización de comercialización central en la Unión Europea (UE).

“MSD se compromete en llevar pembrolizumab a las personas con melanoma avanzado en Europa tan rápido como sea posible, y la opinión positiva del CHMP representa un importantísimo avance”, declara Roger Dansey, director de área terapéutica y vicepresidente sénior de desarrollo clínico de oncología de fase tardía en Merck Research Laboratories. “Hemos establecido un amplio conjunto de datos para pembrolizumab en el tratamiento del melanoma avanzado, y hemos demostrado mejoras en la supervivencia libre de progresión de la enfermedad en comparación con la quimioterapia y un beneficio en la supervivencia en comparación con ipilimumab. Estamos deseando colaborar con las autoridades sanitarias europeas para poner pembrolizumab a disposición de los pacientes”.

Pembrolizumab, que será comercializado bajo el nombre de marca internacional de KEYTRUDA, es una de las primeras de una nueva generación de inmunoterapias que bloquea la vía de PD-1. Pembrolizumab fue la primera terapia anti-PD-1 aprobada en Estados Unidos y la primera medicina en ser aceptada en el Programa de Acceso Rápido a Medicamentos del Reino Unido (Early Access to Medicines Scheme, EAMS), que se lanzó para que los pacientes se pudieran beneficiar de tratamientos innovadores y prometedores antes de que se concediera la licencia europea.

Datos que respaldan la opinión positiva del CHMP

La opinión positiva se basa en datos de más de 1.500 pacientes con melanoma avanzado tratados con pembrolizumab como monoterapia en tres estudios– de un gran estudio de fase 1b, KEYNOTE-001; de un estudio controlado y aleatorio, KEYNOTE-002; y un análisis provisional de un segundo estudio controlado y aleatorio, KEYNOTE-006. En KEYNOTE-001, el estudio más grande de fase 1b hasta la fecha de un anticuerpo anti-PD-1, pembrolizumab demostró respuestas objetivas duraderas en pacientes con melanoma avanzado. KEYNOTE-002, un estudio de fase 2, reveló que pembrolizumab fue superior a la quimioterapia en la supervivencia libre de progresión de la enfermedad en pacientes con melanoma avanzado resistente a ipilimumab. KEYNOTE-006, un estudio de fase 3, reveló que pembrolizumab fue superior a ipilimumab en la supervivencia global, en la supervivencia libre de progresión de la enfermedad y en la tasa de respuesta global. El ensayo se interrumpió a principios de marzo, 2015 basándonos en la recomendación del Comité Independiente de Monitorización de Datos del estudio ya que había cumplido sus dos criterios de valoración principales. El CHMP recomendó la aprobación de la monoterapia de pembrolizumab a una dosis de 2 mg/kg cada tres semanas, que es la dosis aprobada actualmente para el melanoma avanzado en Estados Unidos.

Acerca del melanoma

El melanoma, el tipo más grave de cáncer de piel, se caracteriza por el crecimiento sin control de células que producen pigmento. La incidencia del melanoma ha ido aumentado durante las últimas cuatro décadas. En 2012, aproximadamente 232.130 nuevos casos fueron diagnosticados en todo el mundo, y se estima que la incidencia en Europa es de 100.300. Se prevé que las tasas de supervivencia de cinco años para el melanoma avanzado o metastásico (fase IV) sean de un 15 a un 20 por ciento.

Acerca de pembrolizumab

El pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal, humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2. Mediante la fijación al receptor PD-1 y el bloqueo de la interacción con los ligandos del receptor, el pembrolizumab libera la inhibición mediada por la vía de PD-1 de la respuesta inmune, incluida la respuesta inmune antitumoral.

MSD está avanzando en un programa de desarrollo clínico amplio y en rápido crecimiento para pembrolizumab con más de 85 ensayos clínicos, en más de 30 tipos de tumores y más de 14.000 pacientes, tanto como monoterapia como en combinación con otras terapias.

Nuestro compromiso con la oncología

Nuestro objetivo es trasladar los avances más importantes de la ciencia a la innovación biomédica para ayudar a la gente con cáncer en todo el mundo.  Para MSD Oncology, su pasión es ayudar a la gente a luchar contra el cáncer y su compromiso es promover la accesibilidad a medicamentos para el cáncer. Nuestro objetivo es realizar investigaciones en inmunoncología y acelerar cada paso de este viaje, desde el laboratorio a la clínica, para, potencialmente, llevar una nueva esperanza a las personas con cáncer.

Acerca de MSD

Actualmente MSD es una empresa líder mundial en atención sanitaria que trabaja para que el mundo esté bien. MSD es un nombre comercial de Merck & Co., Inc., con sede en Kenilworth, Nueva Jersey (Estados Unidos) A través de nuestras medicinas, vacunas, terapias biológicas y productos de consumo y para animales, colaboramos con los clientes y operamos en más de 140 países para ofrecer soluciones de salud innovadoras. Además, tenemos el compromiso de aumentar el acceso a la atención sanitaria a través de programa, políticas y alianzas de gran alcance.

Declaraciones referidas al futuro de MSD

El presente comunicado incluye «declaraciones referidas al futuro» dentro de las disposiciones de salvaguardia de la Ley estadounidense de reforma de litigios sobre valores privados de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de MSD y están sometidas a significativos riesgos e incertidumbres. No se garantiza que los productos del proyecto vayan a recibir las aprobaciones regulatorias necesarias o que se demuestre que son un éxito comercial. Si se demuestra que los supuestos subyacentes son inexactos o se materializan las incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones referidas al futuro.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, sin limitación, las condiciones generales del sector y la competencia, factores económicos generales, incluido el tipo de interés y las fluctuaciones del tipo de cambio, el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos y el resto del mundo, las tendencias globales hacia la contención de los costes sanitarios, avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia, desafíos inherentes al nuevo desarrollo de productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria, la capacidad de MSD de predecir las futuras condiciones de mercado de manera precisa, dificultades o retrasos en la fabricación, la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano, la dependencia de la efectividad de las patentes de Merck y otras protecciones para productos innovadores y la exposición a litigios, incluidos litigios por patentes, y/o acciones reguladoras

MSD no asume la obligación de actualizar públicamente ninguna declaración referida a futuro, ya sea como resultado de una nueva información, eventos futuros u otros. Puede encontrar otros factores que podrían hacer que los resultados difirieran materialmente de los descritos en las declaraciones referidas al futuro en el Informe Anual 2014 MSD/Merck, en el formulario 10-K y en otras presentaciones de la empresa en la Comisión de Bolsa y Valores, disponible en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).

 

 

 

Vea la versión original en businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20150522005288/en/

 

 

 

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".