MSD, conocido como Merck (NYSE: MRK) en Estados Unidos y Canadá, ha comunicado que el estudio HPS2-THRIVE (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) de TREDAPTIVETM (ácido nicotínico de liberación modificada/laropiprant) no ha logrado su criterio principal de valoración. MSD y los investigadores están informando a las agencias normativas acerca de estos resultados. La empresa también está preparando comunicaciones destinadas a los proveedores sanitarios en países donde la medicina está actualmente disponible, y continuará trabajando con los organismos normativos para ofrecer información actualizada a los proveedores sanitarios. Basándose en el actual entendimiento de estos nuevos datos y hasta que finalicen otros análisis adicionales, MSD recomienda a los proveedores no comenzar el tratamiento de TREDAPTIVE con nuevos pacientes. MSD no tiene previsto solicitar la aprobación normativa de este medicamento en Estados Unidos.
El estudio HPS2-THRIVE fue realizado de forma independiente por la unidad de servicio de ensayos clínicos de la Universidad de Oxford y financiado por MSD. En el estudio participaron 25.673 pacientes que presentaban un riesgo elevado de sufrir episodios cardiovasculares. De estos, 14.741 provenían de Europa (Reino Unido y Escandinavia) y 10.932 de China. Los pacientes en el estudio fueron seguidos durante un periodo medio de 3,9 años. HPS2-THRIVE comparó el ácido nicotínico de liberación modificada y laropiprant más un tratamiento con una estatina. No fue concebido para evaluar directamente los efectos separados del ácido nicotínico de liberación modificada o laropiprant.
En este estudio, la incorporación del ácido nicotínico de liberación modificada y laropiprant al tratamiento con una estatina no redujo notablemente el riesgo de apariciones combinadas de fallecimientos por enfermedades coronarias, ataques cardiacos no mortales, ictus o revascularizaciones en comparación con el tratamiento con una estatina. Además, se produjo un aumento importante en la incidencia de algunos tipos de episodios adversos graves no mortales en el grupo que recibió el ácido nicotínico de liberación modificada /laropiprant.
Con el acuerdo del equipo de investigación independiente de la Universidad de Oxford University, MSD ha compartido los resultados del estudio con las agencias normativas en países donde la medicina está aprobada (bajo los nombres de marca TREDAPTIVE o CORDAPTIVE) así como en otros países. Los investigadores están llevando a cabo análisis adicionales, incluidos análisis regionales, para entender mejor los resultados. Prevén presentar los resultados detallados del estudio en el primer trimestre de 2013.
"A pesar de nuestra decepción por estos resultados, queremos agradecer a los investigadores que han llevado a cabo el estudio y que han participado en él", comenta Peter S. Kim, Ph.D., presidente de Merck Research Laboratories. "Estamos comprometidos en trabajar muy de cerca con el equipo de investigación independiente de la Universidad de Oxford y con agencias normativas para comprender los resultados y determinar los próximos pasos a seguir".
En caso de preocupación, MSD insta a los pacientes a consultárselo a su médico.
Acerca de TREDAPTIVE/CORDAPTIVE
TREDAPTIVE/CORDAPTIVE fue aprobado en aproximadamente 70 países, incluida Europa, y se vendió en aproximadamente 40 países. TREDAPTIVE también se vendió bajo los nombres comerciales de PELZONT en Italia y TREVACLYN en Italia y Portugal. Las ventas durante los tres primeros trimestres de 2012 fueron de aproximadamente $13 millones.
Información de producto acerca de TREDAPTIVE
Indicaciones terapéuticas
TREDAPTIVE está indicado para el tratamiento de la dislipidemia, especialmente en pacientes con dislipidemia mixta combinada (caracterizada por niveles elevados de LDL-C y TG y HDL-C bajo) y en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar).
TREDAPTIVE debería utilizarse en pacientes en combinación con inhibidores de HMG-CoA reductasa (estatinas), cuando el efecto reductor del colesterol de la monoterapia con estatina es inadecuado. Puede utilizarse como monoterapia únicamente en pacientes en los que las estatinas son consideradas inapropiadas o no toleradas. Se debe continuar con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (como el ejercicio, la pérdida de peso) durante la terapia con TREDAPTIVE.
Información de seguridad acerca de TREDAPTIVE
TREDAPTIVE está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes, disfunción hepática significativa o inexplicada, úlcera péptica activa, o hemorragia arterial.
El efecto secundario más frecuente de TREDAPTIVE es el sofoco (enrojecimiento de la piel, acaloramiento y picor). Otros efectos secundarios frecuentes incluyen mareos, dolor de cabeza, parestesia, diarrea, dispepsia, nauseas, vómitos, eritema, prurito, erupciones cutáneas, urticaria, sensación de calor, y altos índices de ALT o AST (consecutivo, ? 3X ULN), glucosa en ayunas y ácido úrico.
Se recomienda realizar tests de la función hepática antes de iniciar el tratamiento, cada 6 a 12 semanas el primer año, y luego de forma periódica (dos veces al año por ejemplo). En caso de que persista el aumento de ALT o AST de ?3X ULN, se recomienda la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento de TREDAPTIVE.
Los médicos que contemplan el tratamiento combinado con estatinas y TREDAPTIVE deberían sopesar los beneficios potenciales y los riesgos y supervisar de cerca a los pacientes en búsqueda de señales de miopatía (dolor, sensibilidad o debilidad muscular), especialmente durante los primeros meses de iniciar la monoterapia y cuando se aumenta la dosis de cualquier fármaco (en dichas situaciones se debe tener en cuenta la realización de análisis periódicos de la creatinina kinasa en suero).
Si el dolor, debilidad o los calambres musculares suceden cuando un paciente está recibiendo el tratamiento de TREDAPTIVE con una estatina, deben medirse sus niveles de creatinina kinasa. Si, en ausencia de un ejercicio extenuante, se encuentran niveles notablemente elevados (> 5X ULN), debe interrumpirse el tratamiento.
Debe actuarse con suma prudencia a la hora de tratar a pacientes chinos con TREDAPTIVE coadministrado con simvastatina o ezetimibe/simvastatina (especialmente dosis de simvastatina de 40mg o mayores) a causa de una incidencia mayor de la prevista de miopatías en estos pacientes. Dado que el riesgo de miopatía con estatinas está relacionado con la dosis, el uso de TREDAPTIVE con simvastatina 80 mg o ezetimibe/simvastatina 10/80 mg no está recomendado en pacientes chinos. Se desconoce si existe un riesgo elevado de miopatía en otros pacientes asiáticos tratados con TREDAPTIVE coadministrado con simvastatina o ezetimibe/ simvastatina.
Los pacientes diabéticos o potencialmente diabéticos deben ser observados de cerca. El ajuste de la dieta y/o del tratamiento hipoglucémico podría ser necesario. TREDAPTIVE debería utilizarse con precaución en pacientes con disfunción renal, síndrome coronario agudo, riesgo de hipofosfatemia, o gota (o predispuestos a sufrirla) Como ocurre con otros productos de ácido nicotínico, TREDAPTIVE se ha asociado a una pequeña reducción del recuento de plaquetas. Por lo tanto, los pacientes que se sometan a una intervención quirúrgica deberían ser cuidadosamente examinados. Los pacientes con un historial de ictericia, trastornos hepatobiliares, o úlcera péptica deberán ser observados de cerca.
Un estudio clínico para evaluar el efecto de laropiprant en la función plaquetaria en pacientes que reciben simultáneamente ácido acetilsalicílico y clopidogrel no fue concluyente. Dado que el estudio no excluyó la posibilidad de una prolongación de la duración de la hemorragia, los pacientes que reciben TREDAPTIVE simultáneamente que ácido acetilsalicílico y clopidogrel deberían ser observados de cerca.
Acerca de MSD
Hoy en día, MSD es líder mundial en el cuidado de la salud que trabaja para ayudar a que el mundo se sienta bien. MSD es conocido como Merck en Estados Unidos y Canadá. A través de nuestros medicamentos recetados, vacunas, tratamientos biológicos y productos para la salud de animales y personas, trabajamos con los clientes y operamos en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras en materia de cuidados de la salud. La empresa también demuestra su compromiso por aumentar el acceso a los medicamentos a través de políticas de gran alcance, programas y alianzas. Más información en www.merck.com; contacte con nosotros a través de Twitter, Facebook y YouTube.
Afirmaciones referidas al futuro
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MSD no se compromete a actualizar las declaraciones prospectivas en caso de nuevos datos, futuros eventos o cualquier otro motivo. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de aquellos descritos en las afirmaciones referidas al futuro pueden encontrarse en el informe anual 2011 de MSD/Merck en el formulario 10-K y en otros informes de la empresa presentados antes la SEC y disponibles en el sitio web de la SEC (www.sec.gov).
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