MSD, conocido como Merck (NYSE:MRK) en Estados Unidos y Canadá, ha anunciado que la omarigliptina, un inhibidor de DPP-4 de una sola dosis semanal y en fase de investigación de MSD, en desarrollo para adultos con diabetes de tipo 2, ha conseguido su criterio principal de eficacia en un estudio de fase 3. La omarigliptina ha demostrado ser no inferior al inhibidor de DPP-4 de una sola dosis diaria de MSD, JANUVIA® (sitagliptina), a la hora de reducir los niveles de HbA1c* de los pacientes con respecto a los valores iniciales, con reducciones de HbA1c similares conseguidos en ambos grupos. El estudio comparativo tenía como objetivo evaluar el tratamiento administrado una vez a la semana con omarigliptina 25 mg en comparación con 100 mg de JANUVIA administrados una vez al día, un inhibidor de DPP-4 ampliamente recetado en todo el mundo. Los resultados fueron presentados durante una sesión oral durante la 51 edición del Congreso anual de la Asociación europea para el estudio de la diabetes (EASD).1
“La diabetes de tipo 2 es una enfermedad crónica y progresiva que afecta a aproximadamente 387 millones de personas en todo el mundo2, y esta cifra continúa creciendo con rapidez. Muchas personas no han conseguido todavía sus niveles de azúcar en sangre recomendados, subrayando así la importancia de contar con metas de glucemia individualizadas y diversas opciones de tratamiento”, comenta Sam Engel, M.D., vicepresidente adjunto de investigación clínica, diabetes y endocrinología de Merck. “La omarigliptina cuenta con el potencial de convertirse en una importante opción de tratamiento, especialmente para aquellos que prefieren una dosis semanal”.
MSD presentó una solicitud de nuevo fármaco ante la agencia japonesa de productos médicos y farmacéuticos en noviembre de 2014 y tiene previsto presentar una aprobación normativa de la omarigliptina en Estados Unidos para finales de 2015. El programa de desarrollo clínico para la omarigliptina, O-QWEST (Omarigliptin Q Weekly Efficacy and Safety in Type 2 Diabetes), incluye 10 ensayos clínicos de fase 3 en los que participan aproximadamente 8.000 pacientes con diabetes de tipo 2.
Acerca del estudio
Este ensayo de no inferioridad de fase 3, aleatorio, de doble anonimato, ha evaluado la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la omarigliptina 25 mg administrada una vez a la semana en comparación con JANUVIA 100 mg administrada una vez al día en adultos con diabetes de tipo 2 (n=642) que han sufrido un control inadecuado de la glucemia mientras tomaban metformina. El principal criterio de eficacia fue la no inferioridad de la omarigliptina con respecto a JANUVIA a la hora de reducir los niveles de HbA1c entre el principio del ensayo y la semana 24.1 Al inicio del ensayo, el valor inicial HbA1c fue aproximadamente del 7,5 por ciento en ambos grupos. El valor medio de los niveles iniciales de FPG (glucosa en plasma en ayuno) fue similar entre los grupos de tratamiento.
El estudio consiguió su criterio principal de eficacia de no inferioridad de las reducciones de los niveles de HbA1c para omarigliptina en comparación con JANUVIA a las 24 semanas.1 En la semana 24, los pacientes que tomaban omarigliptina tenían una reducción media de HbA1c con respecto a los valores iniciales de -0,47 por ciento en comparación con una reducción media de -0,43 entre los pacientes que tomaban JANUVIA, con una diferencia de -0,03 entre los grupos (95% IC [-0,15, 0,08]). Los pacientes del subgrupo pre-establecido con un valor inicial de HbA1c más elevado superior o igual al 8,0 por ciento, el tratamiento con omarigliptina resultó en reducciones del -0,79 por ciento en comparación con el -0,71 por ciento para JANUVIA (diferencia = -0,08 por ciento; 95% IC IC [-0,37, 0,21]).
El porcentaje de pacientes que consiguieron sus metas de HbA1c fue similar tanto para omarigliptina como para JANUVIA. En 24 semanas, el 51 por ciento de los pacientes tratados con omarigliptina alcanzó un nivel de HbA1c de menos del 7,0 por ciento, en comparación con el 49 por ciento de los pacientes tratados con JANUVIA (p=0,334). El porcentaje de pacientes que consiguieron un nivel de HbA1c de menos del 6,5 por ciento fue también similar en los grupos de tratamiento: 27 por ciento para omarigliptina en comparación con el 23 por ciento para JANUVIA (p=0,219). FPG se redujo con respecto a los valores iniciales en 0,8 mmol/L en el grupo de omarigliptina y 0,5 mmol/L en el grupo de JANUVIA, con una diferencia entre los grupos de -0,2 mmol/L (p= 0,089).1
La incidencia de episodios adversos graves, episodios adversos relacionados con el fármaco e interrupciones del fármaco fueron similares en ambos grupos de tratamiento. Los episodios adversos más frecuentes fueron diarrea (0,9 por ciento para omarigliptina frente al 2,8 por ciento para JANUVIA), gripe (0,3 por ciento para omarigliptina frente al 2,2 por ciento para JANUVIA), infección del tracto respiratorio superior (4,0 por ciento para omarigliptina frente al 3,8 por ciento para JANUVIA), infección del tracto urinario (1,2 por ciento para omarigliptina frente al 2,8 por ciento para JANUVIA), aumento de la lipasa (2,5 por ciento para omarigliptina frente al 4,1 por ciento para JANUVIA) y dolor de espalda (2,5 por ciento para omarigliptina frente al 0,6 por ciento para JANUVIA). Se registraron episodios adversos de hipoglucemia (sintomática y asintomática) en el 3,7 por ciento del grupo de omarigliptina (con un caso registrado de hipoglucemia grave) y en el 4,7 por ciento del grupo de JANUVIA.1
Acerca de JANUVIA®
JANUVIA® está indicado como complemento a la dieta y al ejercicio para mejorar el control de la glucemia en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 como monoterapia cuando la metformina resulta inapropiada debido a contraindicaciones o intolerancia o en combinación con metformina, sulfonilurea, o agonista PPAR?, o como suplemento a la sulfonilurea + metformina o agonista PPAR? + metformina cuando el actual régimen, con dieta y ejercicio, no proporciona un control de la glucemia adecuado. JANUVIA también está indicado como complemento de la insulina (con o sin metformina) cuando la dieta y el ejercicio más una dosis estable de insulina no proporciona un control de la glucemia adecuado.
Información de seguridad importante sobre sitagliptina
JANUVIA está contraindicado en pacientes que son hipersensibles a cualquier de los componentes de este producto. JANUVIA no debería utilizarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Existen informes postmarketing de pancreatitis aguda, incluida pancreatitis necrosante o hemorrágica mortal y no mortal, en pacientes a los que se les administró JANUVIA. Ya que estos informes se realizaron de forma voluntaria de una población de un tamaño que se desconoce, por lo general no es posible estimar su frecuencia o establecer una relación causal a la exposición del fármaco. Los pacientes debería estar informados de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda: dolor abdominal grave y persistente. La resolución de la pancreatitis se ha observado tras interrumpir JANUVIA. Si se sospecha de pancreatitis, JANUVIA y otros productos médicos potencialmente sospechosos deberían interrumpirse. Se recomienda el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal grave o moderada o con enfermedad renal de última fase que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Como con otros agentes antihiperglucémicos, cuando se utiliza JANUVIA en combinación con una sulfonilurea o con insulina, las medicaciones conocidas por causar hipoglucemia, la incidencia de hipoglucemia inducida por sulfonilurea o insulina aumentó con respecto a la del placebo. Con el fin de reducir el riesgo de hipoglucemia inducida por sulfonilurea o insulina, debería considerarse una dosis más baja de sulfonilurea o insulina.
Existen informes postmarketing de reacciones graves de hipersensibilidad en pacientes tratados con JANUVIA incluidas anafilaxis, angioedema, y dermatitis exfoliativa incluido el síndrome de Stevens-Johnson. Ya que estas reacciones se registraron de forma voluntaria de una población de un tamaño que se desconoce, no es posible generalmente estimar de forma fiable la frecuencia o establecer una relación causal a la exposición del fármaco. El inicio de estas reacciones se produjo en los tres primeros meses de iniciar el tratamiento con JANUVIA, y algunos informes indican que se produjo después de la primera dosis. Si se sospecha de una reacción de hipersensibilidad, interrumpir JANUVIA, evaluar otras causas potenciales del episodio, y establecer un tratamiento alternativo para la diabetes.
En estudios clínicos como monoterapia o en combinación con otros agentes, las experiencias adversas registradas independientemente de la evaluación de causalidad en ?5% de los pacientes y más frecuentemente que placebo o el comparador activo fueron hipoglucemia, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, y edema periférico.
Para más información sobre experiencias adversas, véase la circular del producto.
En estudios clínicos, la seguridad y eficacia de JANUVIA en personas mayores (?65 años) fue comparable a aquellas observadas en pacientes < 65 años. No se precisa ajuste de dosis basándose en la edad. Podría ser necesario un ajuste de dosis en pacientes mayores con insuficiencia renal significativa.
Antes de iniciar la terapia, consulte la información completa de prescripción.
Compromiso de MSD con la diabetes
En MSD, estamos comprometidos en mejorar los tratamientos para la diabetes de tipo 2 mediante innovaciones y avances científicos para millones de personas que viven con diabetes cada día. Luchamos por ofrecer una amplia variedad de tratamientos y herramientas educativas para pacientes y proveedores sanitarios y dedicamos importantes recursos y capacidades con un énfasis continuo en la investigación y desarrollo.
Acerca de MSD
Hoy en día, MSD es líder mundial en el cuidado de la salud que trabaja para ayudar a que el mundo se sienta bien. MSD es el nombre comercial de Merck & Co., Inc., con sede en Kenilworth, Nueva Jersey (EE.UU.). A través de nuestros medicamentos recetados, vacunas, tratamientos biológicos y productos para la salud de animales y personas, trabajamos con los clientes y operamos en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras en materia de cuidados de la salud. La empresa también demuestra su compromiso por aumentar el acceso a los medicamentos a través de políticas de gran alcance, programas y alianzas.
Afirmaciones referidas al futuro de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., EE.UU.
Esta nota de prensa de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, Estados Unidos (la “empresa”) contiene "afirmaciones referidas al futuro", tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la dirección de la empresa MSD y están sometidas a significativos riesgos e incertidumbres. No se garantiza que los productos del proyecto vayan a recibir las aprobaciones regulatorias necesarias o que se demuestre que son un éxito comercial. Si se demuestra que los supuestos subyacentes son inexactos o se materializan las incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones referidas al futuro.
Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras, las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluido el tipo de interés y las fluctuaciones del tipo de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos y el resto del mundo; las tendencias globales hacia la contención de los costes sanitarios, avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; desafíos inherentes al nuevo desarrollo de productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la empresa de predecir las futuras condiciones de mercado de manera precisa; dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la efectividad de las patentes de la empresa y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos litigios por patentes, y/o acciones reguladoras.
La empresa no asume la obligación de actualizar públicamente ninguna declaración referida a futuro, ya sea como resultado de una nueva información, eventos futuros u otros. Puede encontrar otros factores que podrían hacer que los resultados difirieran materialmente de los descritos en las declaraciones referidas al futuro en el Informe Anual 2014 de la empresa, en el formulario 10-K y en otras presentaciones de la empresa en la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), disponible en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).
Referencias
1 Gantz, I et al. Omarigliptin, a once-weekly DPP-4 inhibitor, provides similar glycaemic control to sitagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin. Presentación nº 110, que se presentará en el 51 edición del Congreso anual EASD el 16 de septiembre, 2015. Disponible en: http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/omarigliptin-a-once-weekly-dpp-4-inhibitor-provides-similar-glycaemic-control-to-sitagliptin-in-patients-with-type-2-diabetes-mellitus-inadequately-controlled-on-metformin--2. Last accessed Sept. 2015.
2 IDF. IDF Diabetes Atlas, sexta edición, 2014 Actualización. 2014. Disponible en: https://www.idf.org/sites/default/files/Atlas-poster-2014_EN.pdf
*HbA1c es un parámetro del nivel medio de azúcar en sangre de una persona en un periodo de dos a tres meses.
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